Guide sur la distribution de médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou utilisation à l’extérieur du Canada (GUI-0145)
Version : 2
Date d'émission : 7 octobre 2026
Remplace : Guide sur la distribution des médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada (GUI-0145), version 1 (28 novembre 2021)
Avis de non-responsabilité : Le présent document ne constitue pas une loi. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la loi et aux politiques administratives applicables.
| Date | Nature du changement, raison du changement (un ou les deux) : |
|---|---|
| 7 octobre 2026 | Les dispositions sont renumérotées. |
| 28 novembre 2021 | Les articles C.01.014.8 et C.01.014.13 à C.01.014.14 ont été ajoutés au Règlement sur les aliments et drogues, rendant ce cadre permanent. |
Sur cette page
- Aperçu
- Comprendre la réglementation
- Conformité et application de la loi
- Définitions
- Ressources
- Contactez-nous
Aperçu
Introduction
Santé Canada aide la population canadienne à maintenir et à améliorer leur santé. Nous y parvenons, en partie, grâce à notre engagement et à nos mesures pour aider à traiter et atténuer les dangers pour la santé humaine causés par les pénuries de médicaments et les cessations de vente de médicaments. Notre objectif est d'aider à garantir que les Canadiens ont accès aux médicaments dont ils ont besoin, au moment où ils en ont besoin.
Depuis 2021, le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) comprend des dispositions qui interdisent aux titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) de distribuer des médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou utilisation à l'extérieur du Canada. En vertu de ces dispositions, un titulaire de licence peut le faire uniquement lorsqu'il a des motifs raisonnables de croire que la distribution ne causera pas ou n'aggravera pas une pénurie au Canada.
Santé Canada s'attend à ce que les intervenants dans la chaîne d'approvisionnement en médicaments agissent de manière à limiter l'incidence et la gravité des pénuries de médicaments ainsi que les dangers qu'elles causent à la santé publique.
Apprenez-en davantage sur les pénuries de médicaments et les rôles des diverses parties dans leur résolution.
Objectif
Le présent document vise à aider les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) afin à se conformer aux articles C.01.014.94 à C.01.014.95 du RAD, y compris :
- comment déterminer si les médicaments destinés au marché canadien peuvent être distribués pour consommation ou utilisation à l'extérieur du Canada
- comment tenir des registres pour démontrer que l'évaluation a été effectuée correctement
Portée et demande
L'article C.01.014.8 établit la portée des médicaments assujettis aux articles C.01.014.94 et C.01.014.95 :
- médicaments énumérés dans les annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
- médicaments inscrits au Registre des médicaments et des produits de santé
- les drogues énumérés dans les annexes C et D de la Loi sur les aliments et drogues (LAD)
- appelés produits pharmaceutiques radioactifs et médicaments biologiques
- les médicaments qui peuvent être vendus sans ordonnance, mais qui ne sont administrés que sous la supervision d'un praticien
- couramment appelés médicaments « de spécialité médicale » (par exemple, solutions d'hémodialyse, seringues préremplies avec de l'épinéphrine pour les réactions allergiques graves, agents de contraste pour IRM)
- les drogues prévus aux parties 1 et 2 de la Liste de drogues pour l'application de la définition de « drogue » à l'article C.01.014.8 (liste à portée élargie), qui est incorporée par renvoi.
Exclusions
Les articles C.01.014.94 à C.01.014.95 du RAD ne s'appliquent pas aux :
- ventes faites par une personne qui n'est pas tenue de détenir une LEPP (par exemple, les pharmacies vendant des médicaments au détail)
- exportations de médicaments qui sont importés à la seule fin de l'exportation (transbordement sont exemptés tel qu'indiqué à l'article 38 de la LAD
- exportations de médicaments fabriqués au Canada aux fins d'exportation (médicaments étiquetés à l'étranger comme indiqué à l'article 37 de la LAD
Remarque générale concernant sur les lignes directrices en général
Les lignes directrices aident l'industrie à se conformer aux lois et règlements en vigueur. Ils fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière dont les mandats et les objectifs doivent être atteints de manière équitable, cohérente et efficace.
Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non des instruments juridiques. Cela signifie que Santé Canada peut envisager d'autres approches pour satisfaire aux exigences réglementaires que les intervenants peuvent proposer. Cependant, pour être acceptables, les approches de rechange à l'égard des principes et des pratiques décrits dans le présent document doivent être appuyées par une justification adéquate. Les intervenants devraient discuter de leurs propositions avec Santé Canada à l'avance afin que le régulateur puisse déterminer si les exigences législatives ou réglementaires applicables peuvent être respectées.
Conformément à ses autorités réglementaires et à son mandat en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada peut demander d'autres renseignements ou documents, ou définir des conditions non spécifiquement décrites dans ce document, afin de nous permettre à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Nous nous engageons à garantir que ces demandes soient justifiées ables et que les décisions soient clairement documentées.
Le présent document doit être lu conjointement avec les articles pertinents du Règlement et d'autres documents d'orientation applicables.
Comprendre la réglementation
Il est interdit à un titulaire de LEPP de distribuer un médicament pour consommation ou utilisation à l'extérieur du Canada à moins qu'il n'y ait des motifs raisonnables de croire que la distribution ne causera pas ou n'aggravera pas une pénurie du médicament. Cela est décrit dans l'article C.01.014.94 du RAD.
La distribution dans le contexte de cette interdiction inclut l'expédition, la vente ou la livraison d'un médicament.
L'interdiction prévue à l'article C.01.014.94 s'applique à tous les titulaires de LEPP, même s'ils ne sont pas détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM).
En tant que titulaire d'une LEPP, vous devez déterminer si la distribution d'un médicament à l'extérieur du Canada causera ou aggravera une pénurie de ce médicament. Vous devriez fonder votre évaluation sur les renseignements auxquels vous avez accès à ce moment-là. Cela comprend :
- renseignements accessible au public
- les renseignements commerciaux propres à votre organisation
- renseignements provenant des acteurs de la chaîne d'approvisionnement qui pourraient être touchés
Nous recommandons que votre évaluation se compose de 2 parties.
La partie 1 de l'évaluation du titulaire de LEPP est saisie dans le tableau 1. Elle contient les facteurs qui créeraient des motifs raisonnables de croire que la distribution d'un médicament destiné au marché canadien pour consommation ou utilisation à l'extérieur du Canada causerait ou aggraverait une pénurie de médicaments.
Si vous répondez « oui » à l'une des questions du tableau 1, il vous est interdit de procéder à la distribution.
| Questions à considérer | Contexte et justification |
|---|---|
| Le médicament est-il inscrit comme une pénurie de médicaments de niveau 3? | Santé Canada publie une liste des pénuries de médicaments les plus importantes (également appelées pénuries de niveau 3). Ce sont les pénuries qui pourraient avoir la plus grande incidence possible sur les patients et le système de santé. |
| La distribution du médicament pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada aura-t-elle des répercussions sur votre capacité d'exécuter à temps et en entier toutes les commandes de vos clients canadiens? | Lorsqu'un DAMM ne peut pas exécuter toutes les commandes à temps et en entier des clients canadiens, le médicament est considéré comme étant en pénurie. La quantité est un facteur clé pour déterminer si la distribution des médicaments ailleurs perturbera votre distribution au Canada. Tenir compte des éléments suivants :
|
| Est-ce que tous les DAMM pour les médicaments au Canada déclarent des pénuries pour toutes les concentrations ou tous les formats comparables du médicament? | Consultez la Base de données sur les produits pharmaceutiques pour une liste des médicaments commercialisés et des DAMM associés ainsi que Pénuries de produits de santé Canada pour les rapports de pénurie. Si tous les DAMM pour les médicaments que vous souhaitez distribuer pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada font état d'une pénurie, la distribution que vous souhaitez en faire aggravera la pénurie. |
La partie 2 de l'évaluation du titulaire de LEPP est saisie dans le tableau 2. Il contient un échantillon d'autres facteurs à considérer pour vous aider à décider si la distribution d'un médicament destiné au marché canadien pour consommation ou utilisation à l'extérieur du Canada pourrait causer ou aggraver une pénurie de médicaments.
Les questions dans ce tableau sont des exemples. Vous êtes responsable de déterminer si d'autres facteurs devraient être pris en compte selon la situation.
Si vous n'êtes pas le DAMM, vous devriez collaborer avec celui-ci pour vous aider à obtenir les renseignements dont vous avez besoin pour appuyer votre évaluation.
| Questions à considérer | Contexte et justification |
|---|---|
| Certains détenteurs de l'autorisation de mise en marché pour le médicament déclarent-ils des pénuries de médicaments ou des cessations interruptions de médicaments réelles ou prévus sur Pénuries de produits de santé Canada? | Vous devez consulter le site Web Pénurie de produits de santé Canada pour les rapports de pénurie afin d'évaluer l'état de l'approvisionnement du médicament. De tels renseignements, y compris le nombre de DAMM (énumérés dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques), et les détails de la pénurie de médicaments, sont des facteurs qu'il est important de considérer. Vous devriez envisager de contacter le fabricant ou l'importateur dans le cadre de cette évaluation. |
| S'agit-il d'un médicament à fournisseur unique ou d'un médicament dont le nombre de DAMM est limité? | Vous devez déterminer s'il s'agit d'un médicament à fournisseur unique ou dont le nombre de DAMM est limité au Canada. Le risque de pénurie pourrait être accru pour les médicaments d'un fournisseur unique et les médicaments fournis par un petit nombre de DAMM (ou par un fournisseur ayant une part dominante du marché). |
| Vous attendez-vous à des changements à court terme dans l'approvisionnement ou dans la demande pour le médicament en question qui pourraient dépasser vos prévisions ou projections? | Vous devriez vous demander si des fluctuations ou des changements dans l'approvisionnement ou dans la demande sont prévus pour le médicament. Les facteurs à prendre en considération comprennent :
Envisagez la surveillance des ventes de votre médicament pour évaluer s'il y a des augmentations importantes de la demande. Cela peut vous aider à déterminer le risque de pénurie au Canada si vous distribuez le médicament pour consommation ou utilisation en dehors du Canada. |
| Existe-t-il des déclarations de pénuries du médicament dans d'autres pays? | Consultez votre réseau mondial pour des déclarations de pénuries, le cas échéant. Vous devriez également consulter les avis publics de pénurie d'autres organismes de réglementation internationaux pour vous aider à déterminer le risque de pénurie au Canada si vous distribuez le médicament pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada. |
| Connaissez-vous d'autres problèmes qui pourraient avoir des répercussions sur l'approvisionnement du médicament en question au Canada? | Une évaluation plus poussée assurera que vous prenez en compte les autres problèmes qui pourraient causer une pénurie de médicaments au Canada. Ces problèmes peuvent être propres au médicament en question. |
Vous devriez considérer tous les facteurs pertinents lorsque vous déterminez si vous pouvez distribuer un médicament destiné au marché canadien à l'extérieur du Canada sans causer ou aggraver une pénurie.
Exigences en matière de tenue de dossiers
Le paragraphe C.01.014.95(1) du RAD décrit les exigences pour la tenue des dossiers. Les titulaires de LEPP qui distribuent un médicament pour consommation ou utilisation à l'extérieur du Canada doivent immédiatement créer un document détaillé.
Ce document doit contenir les renseignements utilisés pour déterminer que la distribution du médicament n'était pas interdite au titre de l'article C.01.014.94, par exemple :
- vos sources de renseignements
- quand les renseignements ont été consultés.
- évaluation et conclusions sur les préoccupations en matière de pénurie
Les titulaires de LEPP doivent conserver ces dossiers pendant au moins 1 an après la date limite d'utilisation la plus récente du médicament qui a été distribué. Cela est décrit au paragraphe C.01.014.95(2) du RAD.
Les titulaires de LEPP doivent conserver ces dossiers même si leur statut de LEPP change pendant la période de conservation (par exemple, si leur LEPP est annulée ou non renouvelée).
Conformité et application de la loi
Les parties réglementées sont responsables de se conformer aux exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application.
Santé Canada mène des activités de conformité et d'application de la loi liées à ces exigences réglementaires conformément à notre politique de conformité et d'application de la loi.
Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
Définitions
- Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)
- Une licence délivrée à une personne au Canada en vertu du titre 1A du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) pour effectuer des activités requérant une licence dans un bâtiment qui a été inspecté et évalué comme étant conforme aux exigences des titres 2 à 4 du RAD.
- Fabricant ou distributeur
- Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue (RAD, A.01.010).
- Détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM)
- Consulter la définition de fabricant ou distributeur
- Pénurie
- Dans le cas d'une drogue, une situation où le fabricant à qui un document a été délivré en vertu du paragraphe C.01.014.2 (1) qui établit le numéro d'identification de la drogue n'est pas en mesure de répondre à la demande de la drogue au Canada (RAD, C.01.001(1) (1))
- Pénurie de médicaments de niveau 3
-
Le Protocole de divulgation et de communication des pénuries de médicaments établit un système de classification à plusieurs niveaux pour les pénuries de médicaments :
- Niveau 1 : pénuries prévues; il s'agit des cas où un fabricant ou un importateur s'attend à ce que l'approvisionnement futur pourrait ne pas satisfaire à la demande projetée pour la drogue
- Niveau 2 : pénuries de médicaments réelles
- Niveau 3 : pénuries réelles de médicaments susceptibles d'avoir les répercussions les plus importantes sur le système d'approvisionnement en médicaments et le système de soins de santé au Canada en raison de la disponibilité des approvisionnements, des ingrédients ou des traitements de rechange
Les pénuries de médicaments de niveau 3 sont déterminées au cas par cas par un comité d'attribution de niveau (CAN) spécialement formé, composé de représentants des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux et de professionnels de la santé. Les médicaments jugés par le comité comme étant en pénurie de niveau 3 sont affichés en ligne dans la Liste des pénuries de médicaments de niveau 3.
Ressources
Lois et règlements
Politiques et guides
Pages Web et documents connexes
Contactez-nous
Pour les demandes concernant la distribution de médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou utilisation à l'extérieur du Canada, contactez l'Unité des pénuries de médicaments par courriel à l'adresse : drug.shortages-penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca.
Pour les demandes générales concernant les pénuries et les cessations de vente de médicaments, contactez la Direction des pénuries de produits de santé par courriel à l'adresse : hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.