Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Références, personnes-ressources
Sur cette page
Références
Demandes d'autorisation
- Gestion des présentations et des demandes de drogues
- Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format eCTD
- Processus d'inscription réglementaire
- Portail commun des demandes électroniques
- Gestion des présentations réglementaires pour les médicaments vétérinaires
- Dépôt des présentations par voie électronique
Généralités
- Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires
- Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation)
- L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada
- Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux
- Questions et réponses : La Liste des drogues sur ordonnance
- Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN)
- Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
- Bases de données sur les médicaments et les instruments médicaux
- Feuille de route réglementaire pour les drogues biologiques (annexe D) au Canada
- Ébauche des lignes directrices : Données désagrégées requises pour les drogues à usage humain (NOUVEAU)
Innocuité et efficacité
- Données d'études non cliniques en laboratoire à l'appui des demandes et des présentations de drogues : Respect des bonnes pratiques de laboratoire
- Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD
- Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (en anglais)
- Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses (PRISMA) statement (en anglais)
Qualité
- Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biologiques ou issus de la biotechnologie
- Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biothérapeutiques conventionnels
- Ligne directrice : Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)
Étiquetage
- Ligne directrice à intention de l'industrie : Document d'orientation à l'intention de l'industrie
- Foire aux questions – Examen des marques nominatives de médicament
- Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sur ordonnance
- Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance
- Politique sur l'étiquetage des contenants spéciaux
- Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains
- Lignes directrices sur l'étiquetage des médicaments vétérinaires
- Lignes directrices et les avis sur les monographies de produit
Drogues contre la COVID-19
Vaccins contre la COVID-19
- Ligne directrice sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19 : Exigences relatives aux vaccins pour s'attaquer aux variants du SRAS-CoV-2
- Le Consortium ACCESS : Points à considérer concernant la modification des souches dans les vaccins autorisés contre la COVID-19, dans le cadre de l'actuelle pandémie de SRAS-CoV-2
Licences d'établissement
- Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
- Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)
Bonnes pratiques de fabrication
- Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
- Annexe 2 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication Drogues visées à l'Annexe D (drogues biologiques) (GUI-0027)
- Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) – (GUI-0104)
Bonnes pratiques de laboratoire
Vigilance après la mise en marché
- Aperçu de la Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés
- Déclarez une réaction indésirable à un médicament : Industrie
- Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés
- Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0102)
- Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers : Document d'orientation à l'intention de l'industrie
- Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs : Pouvoir d'exiger et de communiquer des renseignements, Pouvoir d'exiger la modification d'une étiquette, Pouvoir d'ordonner un rappel
- Format et contenu des évaluations des avantages et des risques après la mise en marché au Canada
- Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi
- Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues
- Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016)
- Guide pour le retrait de drogues et de produits de santé naturels (GUI-0039)
Changements survenus après l'avis de conformité (AC)
- Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document-cadre (Médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)
- Document sur la qualité
- Document sur l'innocuité et l'efficacité (pour les produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)
Pages web publicitaires
Lignes directrices sur les désinfectants et monographies
- Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues
- Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces
- Désinfectants assimilés aux drogues
- Demande de numéro d'identification du médicament (DIN) pour les désinfectants assimilés aux drogues pendant la pandémie de COVID-19
- Monographie sur les désinfectants pour surfaces dures
Produits pharmaceutiques en vente libre et désinfectants pour les mains (nettoyants antiseptiques pour la peau)
- Médicaments antiseptiques à usage humain
- Gestion des présentations et des demandes de drogues
- Compendium des monographies
Personnes-ressources
Pour nous assurer que nous accordons la priorité à votre demande, veuillez inclure « drogue d'urgence en santé publique » dans la ligne d'objet de votre courriel.
Direction des produits biologiques et radiopharmaceutiques
Bureau des affaires réglementaires
Courriel : brdd.ora@hc-sc.gc.ca
Direction des médicaments
Division de la gestion des projets de réglementation
Courriel : rpmd-dgpr@hc-sc.gc.ca
Division des présentations à la Direction des médicaments vétérinaires et de la gestion des connaissances
Courriel : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca
Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Renseignements généraux
Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca,
Pour les demandes de renseignements sur le format de la demande :
Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Courriel : ereview@hc-sc.gc.ca
Pour les demandes de renseignements sur la déclaration des effets indésirables :
Programme Canada Vigilance (CVP)
Pour les demandes de renseignements sur les exigences de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) :
Courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca