Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Prépositionnement
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Importation et distribution d'une drogue ayant fait l'objet d'un prépositionnement
À la suite de l'examen des renseignements fournis par l'ACSP et l'importateur, le ministre de la Santé envoie une lettre à l'ACSP pour lui indiquer si les exigences relatives au prépositionnement ont été respectées. Pour faciliter l'importation de la drogue prépositionnée au Canada, une copie de cette lettre doit accompagner le produit de l'autre côté de la frontière.
L'importateur du médicament d'urgence en santé publique qui fait l'objet d'un prépositionnement est assujetti à certains articles des titres 2 à 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (Règlement) concernant l'entreposage, la distribution, le contrôle de la qualité et le rappel rapide.
Une drogue d'urgence en santé publique faisant l'objet d'un prépositionnement ne peut pas être distribuée avant d'être autorisée au Canada. Elle peut toutefois être déplacée vers une installation d'entreposage, à condition que le ministre de la Santé ait été avisé par l'ACSP de l'adresse municipale de cette installation.
Une fois que la drogue a reçu une autorisation de mise en marché au Canada, toutes les exigences de la LEPP s'appliquent à l'importation et à la distribution subséquentes.
Les drogues d'urgence en santé publique faisant l'objet d'un prépositionnement qui ne reçoivent pas d'autorisation de mise en marché en vertu du Règlement doivent être détruites ou retournées au fabricant.
Pour obtenir des conseils sur la façon de respecter les exigences réglementaires relatives à la tenue de dossiers, à l'entreposage et à la distribution des drogues d'urgence en santé publique faisant l'objet d'un prépositionnement, veuillez consulter :
Les exigences des preuves appuyant la conformité des BPF sont incluses dans le document d'orientation suivant :