Ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques : Ressources

Processus de soumission et contenu

• Dépôt des demandes par voie électronique
• Lignes directrices : Monographie du produit
• Lignes directrices sur les frais d’évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue
• Ligne directrice à l’intention de l’industrie - Examen des marques nominatives de médicament
• Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l’usage des humains
• Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité
• Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues
• Préparation des activités de réglementation des médicaments dans le format du document technique commun (CTD)

Pharmacovigilance et autres pratiques et normes

• Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés
• Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102)
• Exigences d’étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance
• Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments d’ordonnance
• Ébauche de la ligne directrice - Utilisation des examens étrangers par Santé Canada
• Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d’orientation à l’intention de l’industrie
• Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels
• Ligne directrice - Exigences en matière de présentation et de renseignements relatives aux drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE)
• Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie
• Présentation des plans de gestion des risques ciblés et des engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d’opioïdes - Document d’orientation à l’intention de l’industrie
• Avis -  Adoption de la directive de l’International Conference on Harmonisation (ICH) sur le rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques - ICH EC2 (R2)
• Avis concernant la mise en œuvre de la planification de gestion des risques, y compris l’adoption des lignes directrices « Planification de la pharmacovigilance » - thème E2E de l’ICH

Documents d’orientation de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)

Les lignes directrices suivantes sont disponibles sur le site Web de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH) :

• E2C-R2 de l’ICH : Rapports périodiques d’évaluation des risques et des avantages (RPEAR);
• E2E de l’ICH : Directive tripartite harmonisée de l’ICH : Planification de la pharmacovigilance E2E.

Lignes directrices de l’Agence européenne des médicaments

Les lignes directrices suivantes sont disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments (EMA) :

• Orientations sur le format du plan de gestion des risques dans l’UE - en format intégré;
• Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance : Module V - Systèmes de gestion des risques.