Ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques : Modèle de résumé du PGR

Le résumé du PGR doit comprendre les sections suivantes :

• une introduction;
• la drogue et son utilisation;
• les risques et incertitudes liés à la drogue et aux mesures pour :
  • prévenir ou réduire les risques,
  • surveiller et faire face aux incertitudes.

Si une ou plusieurs sections ne s’appliquent pas, vous devriez quand même les inclure dans le résumé du PGR en indiquant que la section n’est pas applicable.

Il ne suffit pas de soumettre un résumé du PGR de l’UE tel qu’il a été soumis pour une autre administration. Votre résumé devrait contenir des considérations spécifiques au Canada.

Introduction

L’introduction devrait indiquer que le document résume le contenu du PGR.

Fournir des renseignements suffisants pour identifier le produit, y compris le :

• nom commercial du produit;
• nom du titulaire de l’autorisation de mise en marche;
• numéro de contrôle de la présentation.

Le modèle de texte suivant peut être utilisé :

La présente se veut un résumé du plan de gestion des risques (PGR) pour [marque nominative du produit] par [titulaire de l’autorisation de mise en marché] sous le numéro de contrôle de la présentation [numéro de contrôle de la présentation]. Le PGR décrit les risques importants de [nom du produit], [comment ces risques peuvent être réduits ou prévenus] et comment de plus amples renseignements seront obtenus sur les risques et les incertitudes de [marque nominative du produit] (renseignements manquants).

La monographie du produit [marque nominative du produit] et l’information sur les médicaments destinée aux patients fournissent des renseignements essentiels aux professionnels de la santé et aux patients sur la manière dont [marque nominative du produit] devrait être utilisée.

La drogue et son utilisation

Dans cette section, par l’entremise d’un paragraphe, indique :

• le nom des substances actives;
• les indications approuvées de la drogue au Canada;
• la voie d’administration du produit telle qu’elle apparaît dans l’autorisation de mise en marché au Canada.

Risques associés et mesures d’atténuation

Détailler les mesures de routine d’atténuation des risques et indiquer si le produit a :

• des mesures supplémentaires or de routine de pharmacovigilance;
• des mesures supplémentaires d’atténuation des risques;
• des renseignements manquants.

Liste des risques importants et des renseignements manquants

Dans cette section, dressez la liste :

• des risques importants connus;
• des risques importants potentiels;
• des renseignements manquants.

La liste devrait contenir tous les risques importants et les renseignements manquants du PGR, y compris les considérations spécifiques au Canada.

La liste devrait être présentée dans un tableau pour faciliter la consultation.

Exemple de tableau pour la liste des risques importants et des renseignements manquants

Résumé des risques importants

Fournir un tableau distinct pour chaque risque important connu et chaque risque important potentiel. Dans chaque tableau, résumez les éléments suivants :

• preuves de l’existence d’un lien entre le risque et la drogue;
• les facteurs et groupes de risque;
• les mesures de routine et les mesures supplémentaires d’atténuation des risques;
• les mesures supplémentaires de pharmacovigilance, le cas échéant.

Fournissez un tableau distinct pour chaque renseignement manquant. Dans chaque tableau, résumez les éléments suivants :

• les mesures de routine et les mesures supplémentaires d’atténuation des risques;
• les mesures supplémentaires de pharmacovigilance, le cas échéant.

Le résumé de chaque risque important devrait contenir des renseignements provenant du PGR, y compris des considérations spécifiques au Canada.

Exemple de tableau pour les risques importants connus et les risques importants potentiels

Exemple de tableau pour les renseignements manquants