Portail de recherche des essais cliniques canadien : Définitions, contactez-nous

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Définitions

Code d’identification (autrefois numéro de protocole) :

Séquence alphanumérique générée par le promoteur et dont la longueur peut varier. Les promoteurs utilisent le code d’identification pour attribuer un numéro de référence à leur protocole d’essai clinique.

Condition médicale :

La maladie ou l’affection qui est à l’étude dans le cadre de l’essai clinique.

Critères d'admissibilité :

Les caractéristiques que les gens doivent posséder ou les exigences auxquelles ils doivent satisfaire pour participer à un essai clinique. Les critères d’admissibilité comprennent les critères d’inclusion (auxquels une personne doit répondre pour participer) et les critères d’exclusion (qui empêchent une personne de participer). Des renseignements plus détaillés devraient être examinés avant de prendre la décision de participer.

Les éléments suivants sont disponibles sur le portail :

• Sexe :
  Un facteur d'admissibilité fondé sur les caractéristiques biologiques. Cette valeur sera par défaut « tous » lorsqu'aucune donnée spécifique n'est disponible. Cette variable n'est pas destinée à refléter le spectre de la diversité humaine. Les filtres du portail peuvent comprendre :
  • tous
  • mâle
  • femelle
• Âge :
  L’âge qu’une personne doit avoir pour participer à l’essai clinique. Les groupes d’âge utilisés dans les filtres sont les suivants :
  • enfants (de la naissance à 17 ans)
  • adultes (de 18 ans à 64 ans)
  • personnes âgées (65 ans et plus)
• Volontaires sains acceptés : les personnes qui ne sont pas atteintes d’une maladie ou d’une affection donnée peuvent participer à l’essai clinique.

Date de fin de l’étude :

Date à laquelle le dernier participant à l’étude mondiale a été examiné ou a fait l’objet d’une intervention ou d’un traitement, afin de recueillir des données finales pour toutes les mesures des résultats et les événements indésirables. Une expression courante utilisée à l’échelle internationale est la « dernière visite du dernier participant ». On appelle cette date la « date de fin » dans le portail de recherche des essais cliniques. Notez que la date de fin peut être réelle ou estimée, selon ce qui a été fourni au registre. Les dates de fin estimées peuvent être passées ou futures.

Dernière mise à jour : 

La date de la dernière mise à jour de chaque dossier d’essai dans le Portail de recherche des essais cliniques canadien.

Essai clinique :

Étude sur des sujets humains dont l’objet est de déterminer ou de vérifier les effets d’une drogue, d’un instrument ou d’un aliment à des fins diététiques spéciales. (Loi sur les aliments et drogues ou la Loi)

Bien qu’il s’agisse de la définition réglementaire, nous utilisons le terme « participants » plutôt que « sujets ». Il convient également de noter que les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques, et les produits de santé naturels sont tous considérés comme des drogues en vertu de la Loi et de ses règlements.

Consultez la page À propos du portail pour obtenir une description des essais cliniques inclus dans le portail de recherche.  

Essai clinique autorisé :

Un essai clinique dont il a été déterminé qu'il satisfait aux exigences réglementaires de Santé Canada. Dans le cas des essais cliniques de médicaments, un essai clinique autorisé signifie qu’une lettre de non-objection a été envoyée ou qu’une autorisation a été délivrée. La date de cette autorisation est utilisée comme date d’approbation dans le portail de recherche des essais cliniques canadien.  

Intervention ou traitement :

Nom donné à la drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique. Il peut s’agir d’un code, du nom chimique du principe actif, d’une dénomination commune ou d’une marque nominative.

Lien vers un registre externe :

Un lien Web qui amène les utilisateurs à un registre international contenant des renseignements supplémentaires sur un essai.

• ClinicalTrials.gov est un registre d’essais cliniques et une banque de données sur les résultats dont est chargée la National Library of Medicine (NLM) aux États-Unis.
• L’International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (plateforme des registres d’essais cliniques internationaux) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) offre un point d’accès unique à tous les registres acceptables de l’OMS. À partir de la plateforme, vous pouvez cliquer sur un lien Web pour accéder au registre.

Numéro de contrôle :

Numéro d’identification unique à six chiffres que Santé Canada attribue à chaque demande d’essai clinique.

Participants :

Patients ou volontaires sains qui participent à un essai clinique.

Patients :

Personnes qui présentent une affection médicale. Ne comprend pas les volontaires sains.

Les phases des essais cliniques de médicaments :

L'étape d'un essai clinique, en fonction de facteurs tels que l'objectif de l'essai et le nombre de participants. Les données de phase affichées dans le portail sont tirées des données du registre international.

1. Dans les essais cliniques de phase 1, le médicament expérimental est mis à l'essai auprès d'un petit groupe de personnes pour la première fois. L'objectif est :
   • d'évaluer son innocuité
   • de déterminer une gamme de posologies sûre
   • de détecter les effets secondaires
2. Dans les essais cliniques de phase 2, le médicament est administré à un plus grand groupe de personnes (habituellement 100 ou plus) pour :
   • obtenir des données préliminaires sur son efficacité dans le traitement d'une maladie ou d'un trouble particulier
   • vérifier l'innocuité du médicament sur un plus grand nombre de personnes
   • déterminer la meilleure dose
3. Dans les essais cliniques de phase 3, le médicament est administré à un groupe de personnes encore plus grand (habituellement 1 000 ou plus) pour :
   • confirmer son efficacité
   • surveiller les effets secondaires
   • le comparer à des traitements courants
   • recueillir des renseignements qui permettront de l'utiliser en sûreté une fois qu'il sera sur le marché
4. Les essais cliniques de phase 4 ont lieu après l’autorisation et la mise en marché du médicament. Ils permettent de recueillir divers renseignements, notamment sur son utilisation optimale et sur les bienfaits et les risques qu'il présente à long terme. Les essais sur le portail ont été examinés et approuvés par Santé Canada. Une valeur de phase 4 dans le portail fait généralement référence à sa désignation à l'extérieur du Canada.

Placebo :

Traitement témoin sans principe actif qui est donné à un groupe de participants à un essai clinique.

Promoteur :

Un promoteur d’essai clinique est un particulier, une personne morale, un établissement ou un organisme qui mène un essai clinique. Le promoteur est responsable de tous les aspects de l’essai et veille à ce que celui-ci soit mené selon de bonnes pratiques cliniques à chaque site.

Protocole :

Document qui décrit les objectifs, la conception, la méthodologie, les considérations d’ordre statistique et l’organisation d’un essai clinique.

Statut de l’essai :

Le portail de recherche peut indiquer le statut de l’essai clinique dans son ensemble et le statut de chaque site. Pour les essais appariés, Santé Canada utilise les renseignements fournis par le promoteur dans un registre international d’essais cliniques afin de déterminer les valeurs de statut de chaque essai clinique. Les valeurs de statut dans le portail peuvent comprendre ce qui suit :

• Pas encore en recrutement : aucun participant n’est encore recruté ou inscrit à l’un ou l’autre des sites.
• Recrutement actif : on procède actuellement au recrutement de participants.
• Actif, non en recrutement : l’essai clinique est en cours, mais aucun nouveau participant n’est actuellement recruté ou inscrit.
• En pause : l’essai clinique a été temporairement interrompu, mais il pourrait recommencer.
• Fermé : l’essai clinique a pris fin normalement et les participants ne sont plus examinés ou traités, ou il a été arrêté prématurément et ne recommencera pas.
• Inconnu : le statut de l’essai clinique n’a pas été vérifié dans le registre au cours des deux dernières années. Veuillez contacter le promoteur.
• En cours, aucune correspondance : Aucune correspondance dans le registre n'a été trouvée, mais l'essai peut être en cours. Veuillez contacter le promoteur.
• Autre : Aucune donnée n'a été trouvée pour le statut de l’essai. Veuillez contacter le promoteur.

Remarque : Le recrutement fait référence au vaste processus consistant à trouver, à informer et à inscrire des participants qui répondent aux critères pour la participation à un essai clinique. Lorsqu’un participant est inscrit, cela signifie qu’un candidat potentiel a accepté de participer à l’essai et a mené à bien le processus de consentement éclairé.

Titre officiel du protocole :

Description concise utilisée par les promoteurs pour caractériser le protocole d’essai clinique. Dans le portail de recherche, il représente l'essai que Santé Canada a examiné et approuvé. Il est affiché comme deuxième titre dans chaque dossier sur la liste des résultats de recherche et sur la vue détaillée de chaque essai. C'est le seul titre disponible pour les essais non appariés.

Contactez-nous

Communiquez avec nous par courrier ou par courriel si vous avez des questions concernant le portail de recherche :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600 rue Scott
6e étage, Holland Cross, tour B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Arrêt postal 3106C

Courriel : ct.portal.team-equipe.portail.ec@hc-sc.gc.ca