ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments au titre de l’arrêté d’urgence : Exigences générales
Avis au lecteur :
Nous avons remplacé l’Arrêté d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Consultez l’avis sur la réglementation à propos du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.
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Consentement éclairé
L'article 36 de l'arrêté d'urgence no 2 donne deux autres moyens aux chercheurs qualifiés d'obtenir un consentement éclairé lorsque les participants à l'essai clinique ne sont pas en mesure de donner leur consentement en personne et par écrit :
- soit le consentement éclairé écrit à distance de personnes qui participeront à un essai clinique portant sur un médicament lié à la COVID-19
- soit le consentement éclairé obtenu verbalement après la lecture du formulaire de consentement aux participants et reçu devant un témoin, suivi de l'attestation subséquente par le témoin que le consentement a été donné
Remarque : La référence à l'article 36 du premier arrêté d'urgence a été supprimée de l'alinéa 28 (h) de l'arrêté d'urgence no 2 (exigences relatives aux bonnes pratiques cliniques). Elle indique que le consentement éclairé est donné conformément aux lois applicables régissant le consentement. Cela englobe déjà les autres moyens d'obtenir un consentement éclairé décrits à l'article 36.
Enregistrement
Conformément aux recommandations stratégiques actuelles de Santé Canada et aux pratiques exemplaires internationales en matière de transparence, le titulaire de l'autorisation doit enregistrer l'essai clinique lié à la COVID-19 après l'obtention de l'autorisation. Santé Canada invite les titulaires d'une autorisation à enregistrer leur essai dans un registre public comme ClinicalTrials.gov (en anglais seulement) et ISRCTN. Utilisez le terme préféré de l'Organisation mondiale de la Santé (COVID-19) dans le titre public ou scientifique pour faciliter la recherche.
Le titulaire de l'autorisation doit aviser la direction compétente par courriel dans les cinq jours suivant l'enregistrement de son essai. Il doit indiquer « Inscription de l'essai clinique lié à la COVID-19 » dans la ligne d'objet (voir la rubrique Avec qui communiquer pour obtenir les coordonnées de la personne-ressource). Inclure les renseignements suivants :
- le nom du registre des essais cliniques
- le lien vers la publication sur l'essai clinique
- numéro d'enregistrement (par exemple, identifiant de ClinicalTrials.gov - no NCT)
Nous utiliserons ces renseignements pour tenir à jour la liste des essais cliniques autorisés liés à la COVID-19 dans notre page Web sur les médicaments et vaccins pour la COVID-19 et la base de données sur les essais cliniques.