ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments au titre de l’arrêté d’urgence : Exigences supplémentaires

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• Bonnes pratiques cliniques
• Chercheur qualifié
• Étiquetage

Bonnes pratiques cliniques

Les titulaires d'une autorisation ont la responsabilité générale de mener l'essai clinique conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques. Ces principes sont en place pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants aux essais cliniques et d'autres personnes. L'arrêté d'urgence n^o 2 est globalement conforme aux bonnes pratiques cliniques reconnues à l'échelle internationale (ICH E6(R2)) (en anglais seulement). En cas d'incohérences, l'article 28 de l'arrêté d'urgence n^o 2 a préséance.

L'article C.05.010 (bonnes pratiques cliniques) du Titre 5 du Règlement s'applique aux essais cliniques menés sur des médicaments liés à la COVID-19 (article 28) au titre de l'arrêté d'urgence n^o 2. Les titulaires d'une autorisation sont invités à consulter la partie 5.10 des lignes directrices sur le Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) pour se renseigner sur la façon de satisfaire aux exigences de cette partie.

Remarque : L'arrêté d'urgence n^o 2 comporte les changements suivants :

• les chercheurs qualifiés englobent d'autres professionnels de la santé qualifiés
• d'autres moyens d'obtenir un consentement éclairé dans le contexte de la COVID-19 peuvent être autorisés sans consentement écrit (voir ci-dessous)

Chercheur qualifié

Nous avons élargi la liste des praticiens de la santé dont la profession est réglementée qui peuvent être responsables de mener des essais en milieu clinique. En plus des médecins et des dentistes, d'autres professionnels de la santé autorisés, comme les infirmières praticiennes, les pharmaciens et les sages-femmes, figurent dorénavant dans la liste.

La liste offre maintenant une plus grande souplesse pour mener des essais décentralisés, par exemple en région éloignée où d'autres praticiens de la santé pourraient être disponibles pour mener des essais.

Les participants à l'étude devraient néanmoins avoir accès à des services médicaux en cas de problème nécessitant l'intervention d'un médecin.

Étiquetage

Les exigences actuelles en matière d'étiquetage énoncées au Titre 5 de l'article C.05.011 du Règlement ont été conservées.

Par conséquent, les titulaires d'une autorisation doivent étiqueter le médicament lié à la COVID-19 destiné à un essai clinique conformément à ces exigences, notamment dans les deux langues officielles. L'exception vise les titulaires d'une autorisation qui étudient une utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament commercialisé et qui bénéficient d'une exemption (voir Essais cliniques portant sur de nouvelles utilisations d'un médicament commercialisé).

Pour obtenir des renseignements sur les exigences en matière d'étiquetage, consultez la partie 5.11 des lignes directrices sur le Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100).