ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux au titre de l’arrêté d’urgence : Incidents, tenue de dossiers et rappels

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• Signalement des incidents
• Tenue de registres
• Rappels

Signalement des incidents

Le titulaire de l'autorisation d'essai clinique d'instruments médicaux liés à la COVID-19 doit signaler à Santé Canada, dans les 10 jours suivant la date à laquelle il en a pris connaissance, tous les incidents (au Canada et à l'étranger) qui soit :

• sont liés à un échec de l'instrument ou à une détérioration de sa qualité ou de son efficacité, ou à toute inexactitude dans son étiquetage ou son mode d'emploi
• ont entraîné la mort ou une détérioration grave de la santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou seraient susceptibles de le faire s'ils se reproduisaient

Lorsque vous soumettez le rapport d'incident, suivez la procédure décrite dans le Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie. Le rapport doit indiquer clairement que l'instrument a été approuvé aux termes du présent arrêté d'urgence.

Le titulaire de l'autorisation doit présenter un rapport d'incident à Santé Canada, même si l'essai clinique a été interrompu prématurément.

Tenue de registres

Le titulaire de l'autorisation doit tenir des registres confirmant que l'essai clinique a été mené conformément à l'arrêté d'urgence pendant la période où cet arrêté est en vigueur. Cela comprend les renseignements visés dans le paragraphe 4(1) de l'arrêté d'urgence.

Le chercheur qualifié doit également conserver des registres au qu'il pourra remettre à Santé Canada en cas de problème.

Registres de distribution

Le titulaire de l'autorisation doit conserver des registres de distribution sur les instruments médicaux liés à la COVID-19 qui sont importés, vendus ou utilisés dans le cadre d'un essai clinique durant toute la période de validité de l'AU de sorte que l'instrument médical puisse être retiré du marché rapidement en cas de problème.

Traitement des plaintes

Le titulaire de l'autorisation doit tenir un registre du traitement des plaintes.

Il est également tenu d'élaborer, de maintenir et de mettre en œuvre des procédures pour :

• enquêter en temps utile sur les problèmes liés aux caractéristiques de rendement ou à la sécurité de l'instrument, y compris toute plainte des consommateurs
• favoriser un rappel efficace et rapide de l'instrument

Rappels

Les titulaires d'une autorisation doivent être proactifs et informer Santé Canada au moment du retrait d'un instrument médical lié à la COVID-19 au Canada ou avant le retrait. Pour faire un rappel d'un instrument utilisé dans un essai clinique, suivez la procédure décrite dans le Guide de rappel des instruments médicaux (GUI-0054).

Par la suite, le titulaire doit aviser Santé Canada des résultats du rappel et des mesures prises pour éviter que le problème ne se reproduise.

L'importateur de l'instrument lié à la COVID-19 peut soumettre ces renseignements au nom du titulaire de l'autorisation si les renseignements fournis par le titulaire et l'importateur sont identiques. Toutefois, s'il a permis à l'importateur de fournir tous les renseignements en son nom, le titulaire doit en informer Santé Canada.