ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux au titre de l’arrêté d’urgence : Formulaire d’attestation
Avis au lecteur :
Nous avons remplacé l’Arrêté d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Consultez l’avis sur la réglementation à propos du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.
Attestation
En vertu de l'alinéa 4(2)(l) de l'Arrêté d'urgence nº 2 concernant les essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19, le demandeur est tenu de confirmer la disponibilité de procédures documentées pour certaines activités. Cochez () la case correspondant à l'attestation pertinente.
[ ] Je, le demandeur, dispose de preuves objectives établissant que j'ai mis en place des procédures documentées en ce qui concerne les registres de distribution, le traitement des plaintes, les rapports d'incidents et les retraits du marché. Je soumets cette attestation et, ce faisant, remplis partiellement les conditions de présentation d'une demande au titre de l'Arrêté d'urgence nº 2 concernant les essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19.
Je, en tant que haut fonctionnaire, atteste que j'ai une connaissance directe de l'article susmentionné, que ces déclarations sont vraies et que les renseignements fournis dans la présente demande et dans tout document ci-joint sont exacts et complets.
Si une personne est nommée à la section X de la présente demande, je l'autorise, par la présente, à présenter cette demande à la ministre en mon nom. J'autorise en outre la Direction des instruments médicaux à envoyer toute la correspondance concernant la présente demande à la personne nommée dans la section X de cette demande.
Nom :
Titre :
Signature :
Date :