Ébauche des lignes directrice provisoire sur la collecte et l’analyse des données désagrégées dans les essais cliniques : Exigences réglementaires
Présentation des données désagrégées
Santé Canada exige maintenant que les présentations de drogue nouvelle (PDN) et les suppléments de niveau I à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour les médicaments à usage humain comprennent des données cliniques qui ont été désagrégées.
Pour obtenir des renseignements sur ces exigences, veuillez consulter la page Web suivante :
Dans un premier temps, ces exigences s'appliqueront lorsque les promoteurs :
- auront présenté des données cliniques désagrégées selon le sexe, l'âge et l'ethnicité
- en fonction des exigences législatives ou réglementaires relatives à l'autorisation de mise en marché établies par la FDA ou l'EMA
Nous nous attendons à ce que les promoteurs effectuent l'analyse d'autres sous-groupes, le cas échéant (par exemple, les comorbidités, l'utilisation actuelle et antérieure de médicaments). Il s'agit d'une pratique courante dans la conception d'essais cliniques.
Actuellement :
- La FDA exige des données désagrégées selon le sexe, l'ethnicité et l'âge
- L'EMA exige des données sur le sexe et l'âge, ainsi qu'une justification si ces données ne sont pas disponibles
Lorsque les 2 ensembles de données sont disponibles, nous préférons les données de la FDA sur le sexe, l'âge et l'ethnicité, dans la mesure du possible.
Lorsque les promoteurs n'ont pas déjà présenté de données désagrégées à la FDA ou à l'EMA, nous les encourageons fortement à fournir ces données à Santé Canada, dans la mesure du possible. Vous devez fournir une justification si votre présentation ne comprend pas ces données. La justification doit comprendre la raison pour laquelle les données désagrégées ne s'appliquent pas à la présentation actuelle ou la raison pour laquelle elles n'ont pas été incluses.
En général, les essais cliniques ne visent pas à évaluer l'efficacité et l'innocuité dans des sous-groupes avec une rigueur statistique. Ils ne comptent pas un nombre suffisant de participants pour faciliter une telle évaluation. Pour ces raisons, nous comprenons que les résultats de telles analyses sont de nature descriptive et exploratoire et qu'ils doivent être interprétés avec prudence.