Ébauche des lignes directrice provisoire sur la collecte et l’analyse des données désagrégées dans les essais cliniques : Arbre décisionnel des données désagrégées
L’arbre décisionnel des données désagrégées présente des questions clés pour orienter la conception des essais cliniques, en fonction de la population qui utilisera le médicament à l’essai. L’arbre décisionnel résume le contenu de la section « Considérations relatives à la conception du protocole ».
Figure 1 - Text description
La première question de l’arbre décisionnel cherche à déterminer si on s’attend à ce que la population qui utilisera le médicament soit hétérogène. La question (oui ou non) mène ensuite à une série de sous questions qui entraînent 2 résultats. Le premier est une justification, dans le cas où on ne s’attend pas à ce que la population clinique d’utilisateurs soit hétérogène. La deuxième voie résume ce qui est nécessaire dans l’évaluation de l’hétérogénéité et le plan sur les données désagrégées. Ces renseignements sont également communiqués dans la section « Collecte et analyse des données » des présentes lignes directrices.