Engagements et propositions de règlement

Un engagement est un document écrit dans lequel le titulaire de droits s’engage à ajuster le prix d’un médicament breveté faisant l’objet d’un examen et à compenser les recettes générées par le titulaire de droits en raison de la vente du médicament breveté à un prix élevé. Ainsi, un engagement n’est pas une décision contraignante du Conseil et n'a pas de valeur de précédent pour les décisions prises par le Conseil dans l’avenir.

Parce que les engagements sont une promesse unilatérale, ni le personnel ni le président ne conseillent les titulaires de droits quant au contenu d’une proposition d’engagement, et ils n’en négocient pas les modalités.

Les engagements peuvent être pris en compte par le président lorsqu’il décide de clore l’examen ou de publier un avis d’audience.

Quand peut-on soumettre un engagement?

Les titulaires de droits peuvent soumettre un engagement à tout moment pendant l'examen approfondi et jusqu’à deux mois après avoir été avisés que le personnel recommande une audience au président. Tout engagement soumis est remis au président. Le président rendra sa décision de clore l’examen ou de publier un avis d’audience au plus tard trois mois après la réception de la recommandation du personnel.

Une fois qu'un avis d'audience est émis, les engagements ne sont plus pris en compte par le président, car la décision de clore l’examen ou de publier un avis d’audience a déjà été prise.

Quelles sont les principales différences entre un engagement et une proposition de règlement?

Un engagement est proposé avant la publication de l'avis d'audience, durant le processus d'examen approfondi.

Une proposition de règlement est proposée après la publication d'un avis d'audience. C'est à ce moment qu'un titulaire de droits peut chercher à régler l'affaire par le biais d'un règlement formel. Tous les règlements proposés doivent être présentés et approuvés par le panel d'audience.

Les négociations et les discussions avec le personnel au sujet d’une proposition de règlement peuvent se dérouler « sous toutes réserves » et sont assujetties au privilège relatif aux règlements.

Quelles informations doit-on fournir dans un engagement ou une proposition de règlement?

Les informations potentielles qui peuvent être fournies dans un engagement comprennent, par exemple : un résumé du produit, l'application des Lignes directrices, la position du titulaire de droits et les modalités de l'engagement.

Le CEPMB rend publics tous les engagements acceptés par le président et tous les règlements acceptés par les panels d’audience. Ces renseignements figurent dans le Rapport annuel du CEPMB et sont publiés sur le site Web du CEPMB. Ils peuvent également se retrouver dans La Nouvelle ou d’autres publications.