Engagement de conformité volontaire soumis par Astellas Pharma Canada Inc. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1.0 Description sommaire du produit

1.1. Xospata (giltéritinib) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire et porteurs d'une mutation du gène de la tyrosine kinase-3 de type FMS (FLT3).
1.2. Santé Canada a délivré un avis de conformité à Astellas Pharma Canada inc. (« Astellas ») concernant Xospata le 23 décembre 2019. Xospata a été vendu pour la première fois au Canada le 4 février 2020.
1.3. Xospata est offert en comprimés de 40 mg de giltéritinib (DIN 02495058).
1.4. Le premier brevet déclaré lié à Xospata a été délivré le 28 février 2017. Le dernier brevet déclaré lié à Xospata arrivera à échéance le 6 mai 2030. Astellas est le titulaire des droits au sens de la Loi sur les brevets et pour les besoins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

2.1 Le présent engagement de conformité volontaire (« ECV ») ne constitue pas une reconnaissance de la part d'Astellas que le prix de Xospata est ou a été, à tout moment depuis la date de la première vente, excessif au sens de la Loi sur les brevets, et il ne lie aucunement les membres du Conseil au sens de la Loi sur les brevets.

3.1 Conformément au présent ECV, Astellas consent à prendre les mesures suivantes :
- 3.1.1 Accepter que le prix moyen non excessif (« PMNE ») de Xospata 40 mg/comprimé pour 2023 et 2024 est de 246,6847 $ par comprimé;
- 3.1.2 Rembourser les recettes excessives cumulatives du 1^er janvier 2022 au 31 décembre 2022, en versant une somme de 635 774,92 $ à Sa Majesté du chef du Canada dans les 30 jours suivant l'acceptation du présent ECV;
- 3.1.3 Veiller à ce que le prix de Xospata demeure conforme aux Lignes directrices du CEPMB pour toutes les périodes subséquentes durant lesquelles ce médicament relèvera de la compétence du CEPMB.

Nom : Frank Stramaglia
Titre : Directeur général
Breveté : Astellas Pharma Canada inc.
Date : 05 Mars 2023

2025-07-29