Engagement de conformité volontaire soumis par Glaxosmithkline Inc. au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
1.0 Description sommaire du produit
1.1. Clindoxyl Gel (clindamycine et peroxyde de benzoyle) est indiqué pour le traitement topique de l’acné commune modérée caractérisée par la présence de comédons, de papules et de pustules.
1.2. Santé Canada a délivré un premier Avis de conformité concernant Clindoxyl Gel 10/50 – 60 mg/gramme (DIN 02243158) le 11 décembre 2000. Clindoxyl Gel a été vendu pour la première fois au Canada le 1er juillet 2001.
1.3. Le premier brevet déclaré lié à Clindoxyl Gel a été délivré le 14 octobre 1997, et le dernier brevet déclaré arrivera à échéance le 23 janvier 2024. GlaxoSmithKline Inc. (« GSK ») est le titulaire de droits au sens de la Loi sur les brevets et pour les besoins du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).
2.0 Application des Lignes directrices
2.1 En 2021, le prix de transaction moyen national (PTM-N) de Clindoxyl Gel était supérieur au prix moyen non excessif (PMNE), ce qui justifie la tenue d’une enquête en vertu des Lignes directrices en raison des recettes excessives générées. En date du 31 décembre 2022, les recettes excessives cumulatives étaient établies à 571 128,77 $.
3.0 Position du titulaire de droits
3.1 Le présent engagement de conformité volontaire (ECV) ne constitue pas une reconnaissance de la part de GSK que les prix de Clindoxyl Gel sont ou ont été, à tout moment depuis la date de la première vente, excessifs au sens de la Loi sur les brevets, et il ne lie aucunement les membres du Conseil au sens de la Loi sur les brevets.
4.0 Modalités de l’engagement de conformité volontaire
4.1 Conformément au présent ECV, GSK consent à prendre les mesures suivantes :
4.1.1 Réduire le prix courant de Clindoxyl Gel à 0,7500 $ à compter du 8 mai 2023;
4.1.2 Rembourser les recettes excessives de 571 128,77 $ d’ici le 23 janvier 2024;
4.1.3 Faire un autre paiement à Sa Majesté du chef du Canada dans les 30 jours suivant la réception de l’avis de la part du personnel du CEPMB sur les recettes excessives cumulatives restantes au 30 juin 2024, telles qu’elles seront calculées en fonction des données sur les prix et les ventes de janvier à juin 2024 présentées par GSK;
4.1.4 Veiller à ce que le prix de Clindoxyl Gel demeure conforme aux Lignes directrices du CEPMB pour toutes les périodes subséquentes durant lesquelles ce médicament relèvera de la compétence du CEPMB.
Nom : Sridhar Venkatesh
Titre : Vice-président – directeur général
Titulaire de droits : GlaxoSmithKline Inc.
Date: 28 août 2023