Déclaration des produits cosmétiques : Lacunes courantes avec les FDC présentés

C'est la responsabilité du déclarant à s'assurer que le FDC contient d'informations exactes et complètes; autrement il se peut que le FDC ne soit pas traité.

Santé Canada peut demander des précisions et des renseignements supplémentaires. Omettre de fournir les renseignements demandés dans les délais prescrits pourrait engendrer la prise de mesures de conformité et application de la loi.

Conformément à l'article 15.3 du Règlement sur les cosmétiques, Santé Canada peut imposer des mesures d'arrêt de vente à l'égard des cosmétiques qui n'ont pas été déclarés, pour lesquels une déclaration révisée n'a pas été reçue (lorsqu'elle est exigée), et pour lesquels les renseignements supplémentaires demandés par la ministre n'ont pas été fournis.

Cette section présente une liste des lacunes et des questions courantes liées aux FDCs qui nous sont présentés à Santé Canada. Ces lacunes peuvent entraîner la saisie de données inexactes et des retards dans le traitement du FDC.

Le produit contient un ingrédient figurant sur la Liste critique

Si un cosmétique contient un ingrédient qui figure sur la Liste critique, Santé Canada peut demander au déclarant de fournir des renseignements supplémentaires et procéder à des mesures de conformité et application de la loi. Pour des produits avec des ingrédients décrits comme restreint, fournir l'informations dans la déclaration permettre Santé Canada à déterminer si les conditions sont satisfaites, par exemple les concentrations exactes et les étiquettes, aidera avec le traitement des déclarations.

Le produit déclaré contient des ingrédients qui influencent la classification du produit

La présence, ou l'utilisation dans des conditions spécifiques, de certaines substances peut rendre un produit impropre à la classification comme cosmétique en vertu de la LAD. Si ceci est le cas, le déclarant sera redirigé vers un autre programme de Santé Canada.

Allégations thérapeutiques dans le nom du produit, sur l'étiquette ou sur le site Web

Aucune allégation thérapeutique ne peut être associée aux cosmétiques. Une telle allégation pourrait entraîner la classification du produit en tant que médicament ou produit de santé naturel aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement. Cela comprend des allégations figurant dans le nom du produit, sur l'étiquette du produit ou sur toute publicité relative au produit présente sur les sites Web de l'entreprise. Si la présentation du produit inclut des allégations thérapeutiques, le déclarant sera redirigé vers le programme approprié de Santé Canada.

Erreurs de calcul de la concentration des ingrédients

La concentration d'un ingrédient est calculée comme le pourcentage de l'ingrédient dans la composition totale du produit.

Pour calculer la concentration, toutes les quantités doivent avoir les mêmes unités de poids ou de volume (grammes, millilitres, kilogrammes et litres). Par exemple, si vous utilisez les grammes, additionnez d'abord le poids de tous les ingrédients de la formulation pour obtenir le poids total du produit. Divisez ensuite le poids de chaque ingrédient par le poids total du produit et multipliez le résultat par 100 pour obtenir la concentration du produit en pourcentage.

Concentration (en %) = (Quantité de l'ingrédient / somme de tous les ingrédients contenus dans le produit) × 100

Exemple : Un produit contient :

60 g de l'ingrédient X

13 g de l'ingrédient Y

2 g de l'ingrédient Z

Poids total du produit : 60 g + 13 g + 2 g = 75 g

Concentration de l'ingrédient X : (60 g / 75 g) × 100 = 80,00 %

Concentration de l'ingrédient Y : (13 g / 75 g) × 100 = 17,33 %

Concentration de l'ingrédient Z : (2 g / 75 g) × 100 = 2,67 %

Ainsi, la concentration des ingrédients peut être indiquée dans la déclaration de cosmétiques tel que décrit comme suit :

• Ingrédient X : indiquer soit la concentration exacte de 80,00% ou le code de la plage de concentration « 1 »
• Ingrédient Y : indiquer soit la concentration exacte de 17,33% ou le code de la plage de concentration « 7 »
• Ingrédient Z : indiquer soit la concentration exacte de 2, 67% ou le code de la plage de concentration « 9 »

Déclaration d'une « trousse »

Une « trousse » de cosmétiques contient au moins deux composants différents qui doivent être mélangés avant usage (par exemple, un colorant capillaire).

Énumérez la liste de tous les composants de la trousse dans le même FDC et indiquez « trousse » dans la section « Forme du produit ».

Il convient de noter que la liste des ingrédients sur le FDC doit représenter le produit fini (une fois que les composants de la « trousse » ont été mélangés) et doit correspondre en tous points à la liste figurant sur l'étiquette du produit.

Concentrations pour ingrédients dans les produits qui sont combinés mais vendus séparément

Pour les produits vendus séparément mais dont les composants doivent être mélangés avant l'utilisation, par exemple, un développeur de cheveux vendu séparément des teintures capillaires utilisées dans les salons de coiffure, les concentrations dans le FDC devraient correspondre à la concentration tel que le produit est fourni au salon de coiffure. Des renseignements supplémentaires concernant l'usage du produit fini par le consommateur peuvent être fourni dans la Description du Produit dans la section 2 du FDC ou comme Documents et images supplémentaires dans la Section 6.

Concentrations pour les ingrédients dans les produits à diluer

Les produits qui ont des instructions qui indiquent qu'ils doivent être diluer mais que le diluant n'est pas inclus, tel que les bombes de bain, le FDC devrait indiquer les concentrations finales pour les ingrédients dans le produit tel qu'il est vendu au consommateur (avant la dilution).

Paniers-cadeaux

Les produits qui sont vendu combinés mais qui dont l'utilisation est distincte (par exemple un panier-cadeau) ou séquentielles, (par exemple une solution neutralisante qui est utilisé après un exfoliant) ne sont pas considéré comme un « trousse » pour les fins de la déclaration. Chaque produit doit être déclaré séparément.

Lorsque des renseignements supplémentaires sont nécessaires, par exemple afin de déterminer si la condition de la Liste critique est rencontrée, Santé Canada pourrait communiquer avec le déclarant.

Le nom du cosmétique ou la liste des ingrédients sur le FDC ne correspond pas à ce qui est indiqué sur l'étiquette fournie

Les renseignements figurant dans le FDC doivent correspondre à ce qui est indiqué sur l'étiquette fournie, par exemple, le nom du cosmétique et la liste des ingrédients. Si le nom ou la liste des ingrédients du cosmétique dans le FDC diffèrent des renseignements apparaissant sur l'étiquette, Santé Canada devra demander des précisions, et le traitement du FDC sera retardé.

Modifications requises en cas de changement aux renseignements d'un FDC transmis antérieurement

Le suivi des FDC se fait en fonction du nom du produit et du numéro de cosmétique. Veuillez mentionner le numéro de cosmétique lorsque vous soumettez des modifications, s'il est disponible.

Modification et arrêt de vente pour les déclarations transmises avant le 9 octobre 2024

Pour les FDCs transmis avant le 9 octobre 2024, vous pouvez utiliser le fichier « .hcxs » sauvegardé préalablement afin de soumettre une modification ou un arrêt de vente.

Pour les modifications, une fois que le fichier « .hcxs » préalablement sauvegardé est téléchargé dans la section 9, vous devrez compléter les nouveaux champs obligatoires:

• Produit – Section 2 :
  • Type de produit;
• Fabricant, importateur, coordonnées figurant sur l'étiquette et autre personne-ressource - Section 4
  • Nom et l'adresse complète au Canada pour le fabricant ou importateur;
  • Si vous êtes un importateur, vous devez fournir le nom et l'adresse de la personne qui a fabriquée ou formulée le cosmétique;
  • Les coordonnées figurants sur l'étiquette
• Ingrédients - Section 5
  • Si originalement un code de la plage de concentration était indiqué pour un ingrédient, vous devrez choisir le code de la plage de concentration approprié en fonction des plages de concentration mises à jour disponibles ou vous pouvez fournir la concentration exacte.

Une fois que vous avez complété les champs obligatoires et effectué les changements appropriés à votre FDC, procédez à la soumission de la déclaration.
Afin d'aider à la soumission des arrêts de vente, les nouveaux champs obligatoires mise en œuvre ci-dessus ne seront pas requis.

Déclaration de cosmétique traitée par un système automatisé de Santé Canada

Certaines déclarations de cosmétiques, telle que celles qui ne contiennent pas d'ingrédients interdits ou qui contiennent certains ingrédients restreints, sont traitées immédiatement par notre système automatisé. Si votre FDC est traitée par notre système automatisé, vous recevrez un courriel automatique provenant de DoNotReply.RADAR@hc-sc.gc.ca, avec un numéro de cosmétique attribué. Veuillez ajouter cette adresse électronique à vos contacts pour empêcher la livraison de ces messages automatisés dans vos dossiers de courriers indésirables ou de pourriels. Les déclarations de cosmétiques traitées par le système automatisé pourraient faire l'objet d'un examen interne à des fins d'assurance qualité. Si des enjeux sont identifiés, Santé Canada communiquera avec vous. Toutes les autres déclarations de cosmétiques continueront d'être traitées par un agent de Santé Canada.

Le traitement de la déclaration remplie et la délivrance d'un numéro de cosmétique par Santé Canada, que ce soit par le biais du système automatisé ou traitement manuel, ne constituent en aucun cas une approbation pour la vente, ni un accord selon lequel un produit est conforme à toutes les exigences réglementaires ou que le produit répond à la définition d'un cosmétique. Le numéro de cosmétique est fourni à des fins administratives.

Conformément à l'article 30 du Règlement sur les cosmétiques le fabricant et l'importateur doivent fournir une déclaration à Santé Canada dans les dix jours suivant la vente initiale d'un cosmétique au Canada. Un produit non-déclaré pourrait être interdit d'entrée au Canada ou retiré du marché. L'entreprise responsable doit s'assurer que son produit répond aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement sur les cosmétiques, ainsi que de toute autre législation connexe.

Divulgation des allergènes de parfum

La présence de chaque allergène de parfum décrit dans l'annexe III du Règlement relatif aux produits cosmétiques de la Commission européenne doivent apparaître sur l'étiquette lorsque :

1. leur concentration est supérieure à 0,01 % dans les produits à rincer^{Note de bas de page 1} et
2. leur concentration est supérieure à 0,001 % dans les produits sans rinçage^{Note de bas de page 1}.

Les renseignements concernant la liste des allergènes de parfums nécessitant une divulgation et les dates d'entrée en vigueur de l'exigence de divulgation des allergènes de parfum sont disponibles dans la section 8.7 dans les Lignes directrices à l'intention de l'industrie sur l'étiquetage des cosmétiques.

Cette exigence s'applique lorsque les allergènes de parfums sont une composante d'un mélange, mélange de parfums (« parfum »), un extrait botanique ou une huile essentielle.

Les extraits botaniques ou huiles essentielles peuvent être composés de plusieurs allergènes de parfum. Tous les allergènes de parfum présents à des concentrations supérieures à 0,01 % dans les produits à rincer et supérieures à 0,001 % dans les produits sans rinçage doivent être indiqués dans la liste des ingrédients, en plus de l'ingrédient correspondant à l'huile essentielle.

• Par exemple, « Melissa Officinalis Extract » peut contenir du « Géraniol » comme composé naturel. Ainsi, si votre cosmétique contient du « Melissa Officinalis Extract » dans sa formulation et que vous avez déterminé que le « Géraniol » est présent à une concentration supérieure au seuil de divulgation, alors les deux doivent être déclarés dans la liste des ingrédients.

Conformément à l'alinéa 30(2)(d) du Règlement sur les cosmétiques, les parties règlementées doivent fournir des renseignements sur les ingrédients, y compris les allergènes de parfums qui sont présents au-delà du seuil spécifié. Il n'est plus obligatoire de fournir la concentration de certains allergènes de parfum dans la déclaration de cosmétique et vous êtes encouragés de sélectionner la case « Allergène de parfum présent au-dessus du seuil de divulgation » pour ceux-ci.

Si un allergène de parfum est visé par une condition portant sur la concentration est indiqué dans la Liste critique, la concentration exacte ou le code de plage de concentration demeurera un champ obligatoire pour le traitement de la déclaration de cosmétique.

Les fabricants et les importateurs sont toujours encouragés à fournir soit la concentration exacte, ou un code de plage de concentration dans la déclaration de cosmétique pour les allergènes de parfums présents dans leur cosmétique.

Les parties réglementées ont la responsabilité de conclure des ententes commerciales appropriées avec le fabricant du produit ou leur fournisseur afin d'être en mesure d'obtenir les renseignements concernant la concentration pour les allergènes de parfums qui sont présents dans leur cosmétique afin de rencontrer les exigences pour la divulgation sur la déclaration et l'étiquetage.

Comment déclarer les renseignements concernant les concentrations des allergènes de parfums

Afin d'éviter les messages d'erreur et s'assurer que la validation des concentrations totales inférieure et supérieure des ingrédients soit correcte, veuillez consulter l'exemple qui suit :

• Un produit sans rinçage contient du "Parfum", du « Limonene » et du « Citral » aux concentrations suivantes dans la formulation finale :
  • Parfum : 3,00 %
  • Limonene : 0,20 %
  • Citral : 0,10 %

Pour un produit sans rinçage, tous les allergènes de parfum présents à une concentration supérieure à 0,001 % doivent être divulgués dans la liste des ingrédients sur l'étiquette du produit et dans la déclaration de cosmétique. Les renseignements sur la concentration peuvent être saisis dans la déclaration de cosmétique (section 5) comme suit :

Option 1 : La concentration indiquée pour « Parfum » n'inclut pas les concentrations des allergènes de parfum présents dans la formulation :

• Parfum: indiquer la concentration exacte de 3,0 % ou le code de plage de concentration « 9 » (supérieure à 1 %, sans dépasser 3 %)
• Limonene: indiquer la concentration exacte de 0,20 % ou le code de plage de concentration « 11 » (supérieure à 0,1 %, sans dépasser 0,3 %)
• Citral: indiquer la concentration exacte de 0,10 % ou le code de plage de concentration « 12 » (supérieure à 0,001 %, sans dépasser 0,1 %)

Option 2 : La concentration indiquée pour « Parfum » inclut les concentrations de tous les allergènes de parfum présents au-dessus du seuil de divulgation :

• Parfum: indiquer la concentration exacte de 3,30 % ou le code de plage de concentration « 8 » (supérieure à 3 %, sans dépasser 10 %)
• Limonene: laisser le champ de concentration vide
• Citral: laisser le champ de concentration vide

Pour les deux options, n'oubliez pas de cocher la case « Allergène de parfum présent au-dessus du seuil de divulgation » pour « Limonene » et « Citral ».

Déclaration d es allergènes regroupés

Les allergènes de parfums regroupés sont composés de plusieurs allergènes de parfum qui doivent être divulgués dans la liste des ingrédients par leur « nom de groupe ». Ceci permet de simplifier la liste des ingrédients afin que ce soit plus facile pour les consommateurs de lire et identifier une substance à laquelle ils pourraient être sensibles.

La présence du « nom de groupe » dans la déclaration et sur les étiquettes s'applique lorsque la somme des concentrations des substances faisant partie d'un groupe d'allergènes de parfum dépasse 0,001% dans les produits sans rinçage ou dépasse 0,01% dans les produits à rincer. Notez que les substances faisant partie du groupe d'allergènes de parfum peuvent être incluses individuellement dans la liste des ingrédients comme renseignements supplémentaires, mais ce n'est pas obligatoire. Veuillez consulter la section 8.3.8.1 dans les Lignes directrices à l'intention de l'industrie sur l'étiquetage des cosmétiques.

Pour les fins de la déclaration de cosmétique contenant des allergènes de parfums regroupés, vous pouvez soit :

• indiquer le « nom de groupe » comme un ingrédient, ou
• indiquer chaque allergène de parfum faisant partie du « nom de groupe » comme un ingrédient individuel.

Cochez la case « Allergène de parfum présent au-dessus du seuil de divulgation » pour le « nom de groupe » ou pour chacun des allergènes de parfum individuels inclus dans le « nom de groupe ». Veuillez vous référer aux renseignements ci-dessus pour savoir comment indiquer la concentration des allergènes de parfum dans la déclaration de cosmétique.