Lignes directrices pour les appareils à laser : Certification et tenue de documents

Il n'existe pas de procédure de certification, d'enregistrement, de licence ou d'approbation préalable à la mise sur le marché pour les appareils à laser en vertu de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations ou de son règlement d'application.

La Loi sur les dispositifs émettant des radiations et son règlement d'application ne prévoient pas d'exigences en matière de tenue de documents pour les appareils à laser. Toutefois, les parties réglementées peuvent préparer et conserver des dossiers pour aider à démontrer la conformité et être en mesure de les retracer tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Par exemple, les inspecteurs de Santé Canada peuvent demander et examiner les dossiers relatifs à :

• fabrication de produits
  • par exemple : identification d’échantillons, utilisation recommandé, détails sur le fabricant
• essais et classification
  • par exemple : information provenant des rapports d’essai, y inclus les conditions d’essai (méthodes d’essai, équipements, accessoires, configuration du produit), émissions accessibles mesurées, longueur d’ondes (durée d’émissions, description du faisceau, énergie maximale, incertitude de mesure), et la classe de laser
• importation et distribution
  • par exemple : utilisation recommandé, détails sur le fournisseur, nombre d’unités vendus

Les inspecteurs peuvent, à toute heure convenable, visiter les locaux d’un fabricant, distributeur ou importateur et procéder à l’examen et à la reproduction totale ou partielle des documents ou pièces visant la conformité des appareils à laser. Le propriétaire ou le responsable du lieu visité, ainsi que quiconque s’y trouve, sont tenus de prêter à l’inspecteur toute l’assistance possible dans l’exercice de ses attributions et de lui donner les renseignements qu’il peut valablement exiger quant à l’exécution de la présente loi.