Comité d'éthique de la recherche : Politiques, lignes directrices et ressources

Le CER de Santé Canada et de l'ASPC examine les demandes conformément aux considérations établies, comme norme minimale, dans l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2). Parmi les documents de procédures et de directives (qui incluent le Cadre de la politique opérationnelle, les critères d'évaluation et les exigences relatives au consentement éclairé), l'EPTC 2 est le document de référence principal du CER. Le Comité d'éthique tient également compte des lois et des règlements fédéraux pertinents comme la Loi sur la protection des renseignements personnels et la réglementation encadrant les essais cliniques, le cas échéant.

Sur cette page

EPTC 2 et ressources connexes en matière d'éthique
Critères d'évaluation du CER
Réglementation encadrant les essais cliniques
Cadre de la politique opérationnelle du CER

EPTC 2 et ressources connexes en matière d'éthique

L'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2) est une politique commune des trois organismes de recherche fédéraux : le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH), le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG) et les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC). Reconnaissant que l'EPTC est la norme canadienne dominante en matière d'éthique de la recherche, Santé Canada et l'ASPC ont adopté l'EPTC pour guider les aspects éthiques de la conception, de l'évaluation et de la conduite de la recherche avec des êtres humains. Liens connexes :

La Déclaration d'Helsinki est un document politique officiel de l'Association médicale mondiale, une organisation représentant des médecins dans le monde. Il s'agit d'une déclaration de principes éthiques dont l'objectif est de fournir des lignes directrices aux médecins et autres participants à la recherche médicale avec des êtres humains.

Le rapport Belmont a été produit par la Commission nationale pour la protection des sujets humains dans le cadre de la recherche biomédicale et béhavioriste. Il présente trois principes sous-jacents de l'éthique de la recherche avec des êtres humains : le respect des personnes, la bienfaisance et la justice. (Une traduction du document original anglais est également disponible.)

L'Association canadienne des comités d'éthique de la recherche (ACCER) est une organisation nationale dont les membres qui représente tous les CER canadiens et se veut le porte-parole de leurs points de vue et de leurs préoccupations.

Critères d'évaluation du CER

La recherche avec des êtres humains ne peut être justifiée que lorsque :

la recherche est valable sur le plan scientifique;
les bienfaits potentiels l'emportent considérablement sur les risques possibles;
le processus visant à obtenir un consentement éclairé et, le cas échéant, l'assentiment est adéquat;
la sélection des participants est juste et équitable.

Ainsi, lorsqu'il évalue si un projet répond aux exigences éthiques de la recherche avec des êtres humains, le CER se concentre sur les cinq éléments suivants :

méthodologie
sélection et recrutement
processus de consentement éclairé
risques et bénéfices
protection des renseignements personnels et vie privée

Les demandeurs doivent s'assurer que leurs protocoles de recherche sont suffisamment détaillés pour que le CER puisse évaluer correctement la proposition en fonction de ces éléments. Les directives pour le protocole de recherche sur le site web du CER fournissent des informations supplémentaires sur chacun de ces éléments. Les demandeurs sont priés de suivre attentivement ces instructions lors de la rédaction de leurs protocoles.

Réglementation encadrant les essais cliniques

Santé Canada réglemente la vente et l'importation de certains médicaments, instruments médicaux et produits de santé naturels qui seront utilisés dans les essais cliniques avec des humains. Cela comprend les produits de santé non autorisés/homologués au Canada, ainsi que les médicaments autorisés sur le marché canadien et les instruments médicaux et produits de santé naturels homologués qui font l'objet d'une enquête en raison d'une éventuelle utilisation autre que celles qui ont été approuvées dans les indications. Santé Canada exige que le promoteur du médicament (personne physique, personne morale, institution ou organisation) et le fabricant/importateur d'instruments médicaux qui entreprennent l'étude clinique obtiennent l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'établissement avant de démarrer l'essai clinique au Canada, conformément au Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, Partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels ou Partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux.

Le CER de Santé Canada et de l'ASPC n'examine que les essais cliniques entrepris et menés par des chercheurs de Santé Canada ou de l'ASPC. Le CER ne fournit pas de conseils aux chercheurs externes.

Pour plus d'information sur les exigences réglementaires, les enquêteurs peuvent communiquer avec :

Pour les produits pharmaceutiques : Bureau des essais cliniques, Direction des produits thérapeutiques. Courriel : oct.enquiries-requetes.bec@hc-sc.gc.ca
Pour les médicaments biologiques et radiopharmaceutiques : Bureau d'affaires réglementaires, Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques. Courriel : brdd.ora@hc-sc.gc.ca
Pour les instruments médicaux : Bureau des autorisations d'essai expérimental, du programme d'accès spécial et de la surveillance post commercialisation, Direction des instruments médicaux. Courriel : it-ee@hc-sc.gc.ca
Pour les produits de santé naturels : Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance. Courriel : nhpd-cta-dec-dpsn@hc-sc.gc.ca

Pour plus d'information, veuillez consulter :

Cadre de la politique opérationnelle du CER

Le Cadre de la politique opérationnelle du CER fournit des informations sur les autorités du CER, son mandat et portée, la composition du comité et le processus d'évaluation.

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2024-04-05

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