Politique relative aux matières premières des produits de santé naturels : Ressources supplémentaires
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Définitions
Les définitions ci-dessous visent à compléter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et de ses Règlements. En cas d'écart entre cette politique et la Loi ou le Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement), les définitions de la Loi et du Règlement prévalent.
Les définitions ci-dessous se rapportent au contexte de la présente politique. Certains termes peuvent avoir une signification différente dans d'autres contextes.
Activités PSN exigeant une licence : Fait référence aux activités qui requièrent une licence d'exploitation conformément au Règlement, soit la fabrication, l'emballage, l'étiquetage ou l'importation de PSN.
Distributeur : Tel que défini à l'article 1 du Règlement : Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente.
Forme posologique : Forme physique finale du produit de santé naturel qui peut être utilisée par le consommateur sans nécessiter d'autres étapes de fabrication.
Fabrication : Fabriquer ou transformer une ou plusieurs substances (matière première) afin de créer un produit fini de forme/composition différente en vue d'en faire la vente lorsqu'aucune relation praticien-patient n'existe (voir « Préparation de produits composés »). Cela comprend des activités telles que mélanger ou combiner deux ou plusieurs substances ou modifier la forme ou composition d'une ou plusieurs substances au moyen de divers procédés de production (mécaniques ou chimiques).
- Procédé : Ensemble d'actions mécaniques ou physiques exécutées sur une substance pour fabriquer un produit d'une composition ou d'une forme différente. Exemples : mélange/broyage avec d'autres substances.
- Fabriquer : Fabriquer un produit à partir d'une substance.
Fabricant : Personne qui fabrique ou transforme un PSN à des fins de vente, mais n'inclut pas un pharmacien ou un autre praticien en soin de santé qui, à la demande d'un patient, prépare un PSN en vue de le lui vendre.
Ingrédient médicinal : Une substance présentée à l'annexe 1 du RPSN, biologiquement active et utilisée comme ingrédient de PSN aux fins suivantes:
- le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal ou de ses symptômes chez l'être humain;
- la restauration ou la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
- la modification des fonctions organiques chez l'être humain.
Un ingrédient médicinal se caractérise par sa forme, ses propriétés chimiques, son origine, sa préparation, ainsi que par son dosage et son action pharmacologique.
Ingrédient non médicinal : Par ingrédient non médicinal, on entend toute substance ajoutée à un produit pour conférer la consistance ou la forme voulue aux ingrédients médicinaux (adaptée à la forme dosifiée et à la voie d'administration). Les ingrédients non médicinaux :
- ne doivent pas avoir d'effets pharmacologiques;
- ne doivent pas avoir d'effet contraire aux fins recommandées du produit;
- ne doivent pas avoir une concentration supérieure à la concentration minimale requise pour la formule;
- ne doivent pas influer de façon négative sur la biodisponibilité, l'activité pharmacologique ou l'innocuité des ingrédients médicinaux;
- doivent être sans danger.
Importer : Apporter une substance au Canada dans le but de la vendre, pour des fins de fabrication supplémentaire ou afin d'en faire usage dans la préparation de produits composés.
- Remarque : L'importation d'un PSN fini au Canada est assujettie au Règlement.
Mode d'emploi : Instructions pour utiliser un produit de façon sécuritaire et efficace. Ces instructions se trouvent généralement sur l'étiquette du produit, ou dans la documentation qui l'accompagne, et couvrent des aspects tels que le moment d'administration (fréquence et durée d'utilisation) ou la prise par rapport à la nourriture ou aux boissons.
Patient : Personne ayant des besoins spécifiques et recevant des soins personnalisés d'un praticien en soin de santé.
Préparation de produits composés (parfois appelé préparation de produit magistral ou préparation de produit extemporané) : Activité effectuée par un praticien en soin de santé dans le contexte d'une relation praticien-patient. Il s'agit de préparer, combiner ou modifier un ou plusieurs ingrédients médicinaux pour produire un produit final personnalisé (produit composé) selon des spécifications précises adaptées aux besoins du patient, dans une forme posologique qui lui convient.
Produit composé (parfois appelé préparation extemporanée ou préparation magistrale): Produit préparé par un praticien en soin de santé qui est spécifiquement adapté aux besoins d'un patient donné.
Produit de santé naturel fini : Produit ayant subi toutes les étapes de fabrication, y compris l'emballage dans son contenant final et l'étiquetage.
- Remarque : Aux fins de la présente politique, un PSN fini comprend le produit en vrac et est assujetti au Règlement lorsqu'il est destiné à la vente.
- Produit en vrac : Produit sous forme posologique qui n'est pas dans son emballage final, habituellement en quantités supérieures à la plus grande taille d'emballage disponible sur le marché.
Produit de santé naturel : Défini à l'article 1 du Règlement comme suit : Substance mentionnée à l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
- au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
- à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
- à la modification des fonctions organiques chez l'être humain.
La présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances.
Professionnel de la santé / praticien en soins complémentaires, traditionnels ou alternatifs : Une personne fournissant des services de santé à l'intérieur des limites de la province ou du territoire où elle peut y être autorisée à exercer. Cela inclut un individu qui, le cas échéant, répond à la définition provinciale ou territoriale du terme, notamment, les pharmaciens, praticiens de la médecine traditionnelle chinoise, herboristes, naturopathes, homéopathes et autres.
Relation patient-praticien : Relation pouvant être démontrée, au moyen de registres, entre un patient et un praticien en soin de santé, dans le cadre duquel un service de santé est fourni.
Réemballage : La répartition ou l'ouverture de l'emballage original du fabricant en vue de diviser et de regrouper un produit de santé en des quantités plus grandes ou plus petites pour la redistribution ou la vente au détail.
Substance : Ingrédient ou mélange d'ingrédients destiné à être utilisé à des fins de préparation de produits composés ou dans la fabrication d'un PSN.
Tierce partie : Toute personne, organisation ou société ne faisant pas partie de la relation praticien-patient.
Vente : Tel que défini à l'article 2 de la Loi, est assimilé
- à la vente le fait de mettre en vente, d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et
- le fait de louer, de mettre en location ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour location.
Ressources supplémentaires
La section suivante fournit des références à des lignes directrices et à des politiques utiles.
Politique sur la préparation de produits de santé naturels (PSN) composés
Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels
Licence d'exploitation pour les fabricants de produits de santé naturels
Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels (GUI-0158)
Importer et exporter des produits de santé à des fins commerciales (GUI-0117)