Politique relative aux matières premières des produits de santé naturels : Énoncé de politique

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• Aperçu
• Matières premières et PSN finis
• Exigences relatives aux licences de mise en marché et d'exploitation
• Directives supplémentaires pour appuyer les produits importés

Aperçu

Une substance peut être considérée comme une matière première ou comme un produit de santé naturel (PSN) fini selon plusieurs facteurs, notamment sa forme, son utilisation prévue et sa représentation. En vertu de la présente politique, les produits qui sont fabriqués, vendus ou représentés comme pouvant servir de PSN doivent se conformer aux exigences réglementaires prévues par Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement). Il est reconnu qu'une matière première, dans certaines situations, peut également être considérée comme un PSN fini, pour lequel différentes exigences s'appliquent. Le présent document vise à clarifier si les exigences réglementaires sont applicables.

Matières premières et PSN finis

Matières premières

Une matière première est toute substance destinée à être utilisée dans le processus de fabrication afin de produire un PSN fini, de composition ou de forme différente, aux fins de vente. Les matières premières doivent respecter les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) prévues à la Partie 3 du Règlement lorsqu'elles sont utilisées pour fabriquer un PSN. Pour plus d'information, veuillez consulter : Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels (GUI-0158).

L'étiquetage des matières premières devrait inclure des renseignements tels que :

• l'identité de la matière;
• les renseignements sur le fournisseur;
• la date d'expiration;
• les numéros de lot;
• les exigences relatives à l'entreposage.

Une matière première peut avoir des propriétés médicinales ou non médicinales.

Une substance est considérée comme une matière première lorsqu'elle est, dans le cadre d'une relation praticien-patient, ultérieurement préparée, combinée ou modifiée par un praticien afin de produire un produit final adapté aux besoins d'un patient.. Les praticiens en soin de santé devraient respecter les exigences et normes pertinentes établies par leurs organismes de réglementation et/ou ordres professionnelles provinciales ou territoriales (notamment, les exigences en matière d'étiquetage, de tenue des registres, d'identification et de documentation à des fins de traçabilité, etc.). Pour plus d'information, veuillez consulter la Politique sur la préparation de produits de santé naturels composés.

Veuillez noter qu'en plus de ce qui précède, d'autres lois et cadres réglementaires peuvent s'appliquer à une matière première (par exemple, la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, la Convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d'extinction (CITES)).

PSN finis

Un PSN fini est un produit qui a subi toutes les étapes de fabrication et qui peut être, ou non, emballé dans son contenant final et étiqueté.

Le Règlement interdit la vente ou l'importation en vue de la vente de produits répondants à la définition d'un PSN, à moins qu'une licence de mise en marché n'ait été délivrée pour ce PSN.

De plus, les sites canadiens ne peuvent effectuer les activités suivantes en lien avec des PSN à moins de détenir une licence d'exploitation valide délivrée à l'égard de cette activité :

• fabriquer;
• emballer;
• étiqueter; et/ou
• importer.

Bien que la distribution et l'entreposage des PSN ne soient pas des activités assujetties à une licence, les PSN doivent être distribués et entreposés conformément aux exigences prévues à la Partie 3 du Règlement.

Lorsqu'une substance correspond, à la fois, à la composante ayant trait à la substance et à la composante fonctionnelle de la définition d'un PSN, en vertu de l'article 1 du Règlement, elle est considérée comme un PSN. Dans ce cas, les exigences en matière de licences s'appliquent.

• Composante substance : Fait référence aux ingrédients médicinaux (IM) d'un PSN qui incluent uniquement des substances figurant à l'annexe 1 du Règlement et excluent les substances figurant à l'annexe 2.
• Composante fonctionnelle : Fait référence aux substances fabriquées, vendues ou représentées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la substance figurant à l'annexe 1 est dans sa forme physique finale (forme posologique) et est vendue, telle quelle, comme PSN.

Par exemple, un PSN vendu sous différentes formes posologiques (capsule ou poudre) nécessiterait deux licences de mise en marché distinctes et deux numéros de produit naturel (NPN), ainsi qu'une licence d'exploitation, selon l'activité exercée.

Dans le contexte de la préparation de produits composés, un PSN fini qui nécessite une personnalisation supplémentaire par un praticien en soin de santé afin de répondre aux besoins spécifiques d'un patient est considéré comme une matière première. Pour plus d'information sur la préparation des PSN composés et sur la façon de différencier cette activité de celles de la fabrication, veuillez consulter la Politique sur la préparation de produits de santé naturels composés.

Santé Canada s'attend à ce que tous les PSN, respectent les spécifications établies en matière d'identité, de pureté, d'activité et de quantité, et fassent l'objet d'essais sur les produits finis et d'une surveillance de la qualité conforme aux BPF. Les praticiens qui préparent des produits pour des patients individuels sont encouragés à s'approvisionner en matières premières auprès de fournisseurs réputés, disposant d'une documentation traçable, et à vérifier l'identité et la qualité des matières premières avant leur utilisation.

Détermination du moment où une substance est une matière première ou un PSN fini

Certaines circonstances ou caractéristiques propres à une substance peuvent conduire Santé Canada à conclure qu'elle est fabriquée, vendue ou représentée comme un PSN fini, ou qu'elle est considérée comme une matière première. Le tableau ci-dessous présente une liste non exhaustive de ces critères.

Santé Canada ne se base pas sur un seul critère ou une seule caractéristique, de façon isolée, pour déterminer si une substance est considérée comme un PSN fini ou une matière première. C'est la combinaison de ces critères ou caractéristiques qui est déterminante pour parvenir à cette conclusion.

Exigences relatives aux licences de mise en marché et d'exploitation

L'innocuité, l'efficacité et la qualité des PSN et des substances utilisées dans leur fabrication sont garanties par les exigences relatives aux licences de mise en marché et d'exploitation, ainsi que par les exigences en matière de BPF prévues à la Partie 3 du Règlement.

Licences de mise en marché

Pour vendre un PSN au Canada, les entreprises doivent obtenir une licence de mise en marché auprès de Santé Canada. Le processus de demande exige la soumission de renseignements détaillés sur le produit, conformément à l'article 5 du Règlement, incluant :

• ses ingrédients;
• sa forme posologique;
• l'utilisation recommandée;
• les preuves appuyant son innocuité, son efficacité et sa qualité.

La DPSNSO examine la demande afin de vérifier que le produit satisfait aux exigences réglementaires.
Pour de plus amples renseignements sur la façon de présenter une demande de licence de mise en marché, veuillez consulter la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels. Pour toute question d'ordre général concernant les demandes de licences de PSN, veuillez communiquer avec l'unité de soutien à la clientèle de la DPSNSO à l'adresse suivante : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Licences d'exploitation

Les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs de PSN doivent obtenir une licence d'exploitation auprès de Santé Canada et se conformer à la Partie 3 du Règlement. Le processus de demande exige la soumission de renseignements conformément à l'article 28 du Règlement, notamment :

• l'emplacement du site;
• les activités proposées;
• les opérations;
• les mesures de contrôle de la qualité.
• Pour obtenir de plus amples renseignements et pour présenter une demande de licence d'exploitation, veuillez consulter, veuillez consulter la page : Licence d'exploitation pour les fabricants de produits de santé naturels. Pour toute question d'ordre général concernant les demandes de permis d'exploitation, veuillez communiquer avec la Division des licences et des inspections des PSN l'adresse courriel suivante : hpcd.nhp.sl-dcps.psn.le@hc-sc.gc.ca.

Importation des matières premières

• L'importation d'une substance nécessitant une fabrication supplémentaire ne requière pas de licence d'exploitation, ni de licence de mise en marché pour l'importation et la vente, car la substance est considérée comme une matière première.
• L'importation d'une substance ou d'un PSN fini par un praticien en soin de santé, aux fins de la préparation de produits composés, dans le cadre d'une relation praticien-patient, ne requière pas de licence d'exploitation, ni de licence de mise en marché pour l'importation et la vente. Veuillez consulter la Politique sur la préparation de produits de santé naturels composés
• L'importation d'une substance ne nécessitant aucune autre fabrication ni préparation de produit en vue de sa vente à titre de PSN, requière une licence d'exploitation et une licence de mise en marché pour l'importation et la vente.
• Remarque : Ceci inclut l'importation d'une substance qui est (ré)emballée et/ou (ré)étiquetée afin d'être vendue comme PSN. Dans ce cas, puisque la substance n'est pas davantage fabriquée ou utilisée dans la préparation de produits composés, une licence d'exploitation et une licence de mise en marché sont requises pour l'importation, l'emballage, l'étiquetage et la vente.

Importation de PSN finis

• L'importation d'un PSN fini nécessitant une fabrication supplémentaire requière une licence d'exploitation et une licence de mise en marché pour l'importation et la vente. Un PSN peut également être considéré comme «  fini  » lorsqu'il ne nécessite que le réemballage ou le ré-étiquetage.
• L'importation d'un PSN fini par une tierce partie (importateur), qui est ensuite vendu (distribué) à un praticien en soin de ou à un fabricant, requière une licence d'exploitation et une licence de mise en marché pour l'importation et la vente.

Veuillez noter que lorsque l'importation et la distribution de substances ou de PSN finis sont destinées à des usages multiples, les exigences réglementaires les plus strictes seront appliquées.

Directives supplémentaires pour appuyer les produits importés

Afin de faciliter la prise de décision de Santé Canada concernant les substances importées (matières premières et PSN finis), les renseignements suivants devraient accompagner chaque envoie, le cas échéant :

• l'identité du matériau / produit;
• les renseignements sur le fournisseur (nom, adresse);
• le ou les numéros de lot;
• la date d'expiration;
• les exigences relatives à l'entreposage;
• l'usage prévu ou les allégations associées au produit;
• les numéros de licence de mise en marché et de licence d'exploitation.

Afin de faciliter l'importation de substances destinées à la préparation de produits composés, dans le contexte d'une relation praticien-patient (voir la Politique sur la préparation de produits de santé naturels composés pour plus d'information), Santé Canada recommande d'indiquer clairement sur l'étiquette que la substance est « destinée à la préparation de PSN composé ». Pour les professionnels de la santé œuvrant en soins complémentaires, traditionnels ou alternatifs, les renseignements suivants devraient également accompagner chaque envoie :

• nom du praticien;
• numéro de licence/d'inscription, adresse;
• organisme de réglementation.

Remarque : La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires afin d'appuyer sa décision quant à l'admissibilité de l'envoie.