Lignes directrices sur la présentation de plans de développement pédiatrique et d’études pédiatriques : Plans présentés avec les SPDN subséquents

Les produits qui disposent déjà d'un plan de développement pédiatrique (PDP) ou d'un PDP canadien (PDP-C) peuvent faire l'objet d'un dépôt de supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) subséquent. De tels suppléments peuvent nécessiter des mises à jour du PDP ou PDP-C existant ou l'ajout de PDP ou PDP-C au dossier de la drogue.

Si le plan existant convient au SPDN proposé, le promoteur peut informer Santé Canada qu'aucune mise à jour du plan n'est nécessaire dans la note à l'examinateur.

Si un plan existant peut être mis à jour pour tenir compte des modifications proposées dans le SPDN, le promoteur peut modifier le plan existant et l'inclure dans le SPDN.

Si les modifications demandées dans le SPDN nécessitent un plan différent, alors le promoteur peut présenter un nouveau plan. Ce nouveau plan sera ajouté au dossier de la drogue, avec le ou les PDP ou PDP-C existants.

Au moment de fournir un plan mis à jour ou de déposer un nouveau plan, le promoteur doit suivre les procédures de dépôt des plans pédiatriques applicables décrites dans les présentes directives.

Santé Canada évaluera le PDP mis à jour ou le nouveau PDP ou PDP-C selon les procédures pour un PDP approuvé à l'étranger ou un PDP-C accepté (le cas échéant).

Les promoteurs doivent soumettre 1 seul rapport annuel pour tous les PDP ouverts à la date anniversaire de l'avis de conformité concernant la présentation contenant le premier plan pédiatrique.

Pour en savoir plus, veuillez consulter la page sur les rapports annuels des présentes lignes directrices.