Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Références, personnes-ressources
Sur cette page
Références
Demandes d’autorisation
- Gestion des présentations et des demandes de drogues
- Dépôt des soumissions par voie électronique (eCTD)
- Processus d’inscription réglementaire (PIR)
- Portail commun de demandes électroniques
- Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires
- Dépôt des soumissions par voie électronique
Général
- Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires
- Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation)
- L’utilisation des examens étrangers par Santé Canada
- Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux
- Questions et réponses : la Liste des drogues sur ordonnance
- Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN)
- Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
- Bases de données sur les médicaments et les instruments médicaux
- Feuille de route réglementaire pour les drogues biologiques (annexe D) au Canada
- Ébauche des lignes directrices sur la collecte et l’analyse des données désagrégées dans les essais cliniques (NOUVEAU)
- Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
- Ligne directrice : La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues [Santé Canada, 2010]
Innocuité et efficacité
- Données d’études non cliniques en laboratoire à l’appui des demandes et des présentations de drogues : Respect des bonnes pratiques de laboratoire
- Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD
- Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (en anglais seulement)
- Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses (PRISMA) statement (en anglais seulement)
Qualité
- Ligne directrice à l’intention de l’industrie sur la préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD) : Produits biothérapeutiques et sanguins
- Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biothérapeutiques conventionnels
- Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)
Étiquetage
- Ligne directrice à l’intention de l’industrie – Examen des marques nominatives de médicament
- Foire aux questions – Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Examen des marques nominatives de médicament
- Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sur ordonnance
- Questions-réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance
- Étiquetage des contenants spéciaux
- Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l’usage des humains
- Lignes directrices sur l’étiquetage des médicaments vétérinaires
- Lignes directrices et les avis sur les monographies de produit
Médicaments contre la COVID-19
Vaccins contre la COVID‑19
- Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19 : Exigences relatives aux vaccins contre les variants du SRAS-CoV-2
- Le Consortium ACCESS : points à considérer concernant la modification des souches dans les vaccins autorisés contre la COVID-19, dans le cadre de l’actuelle pandémie de SRAS-CoV2
LEPP
- Document d’orientation sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
- Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)
Bonnes pratiques de fabrication
- Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
- Annexe 2 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de produits biologiques (GUI-0027)
- Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)
- Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104)
Bonnes pratiques de laboratoire
Vigilance après la mise en marché
- Aperçu de la Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés
- Déclarez une réaction indésirable à un médicament : industrie
- Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés
- Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102)
- La page de profil d’aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers – Document d’orientation les actions étrangères : Document d’orientation à l’intention de l’industrie
- Lignes directrices provisoires pour l’application des pouvoirs en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa)
- Format et contenu des avantages et des risques après la mise en marché au Canada
- Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi
- Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues
- Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016)
- Guide pour le retrait de drogues et de produits de santé naturels (GUI-0039)
Changements survenus après l’avis de conformité (AC)
- Document cadre (Médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)
- Document sur la qualité
- Document sur l’innocuité et l’efficacité (Pour les produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)
- Document cadre pour les médicaments vétérinaires
- Lignes directrices sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments vétérinaires
- Lignes directrices sur la qualité des médicaments vétérinaires
- Lignes directrices sur l’étiquetage des médicaments vétérinaires
Pages web de publicité
Lignes directrices et monographies sur les désinfectants
- Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues
- Exigences en matière d’innocuité et d’efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces
- Désinfectants assimilés aux drogues
- Demande de numéro d’identification du médicament (DIN) pour les désinfectants assimilés aux drogues pendant la pandémie de COVID-19
- Monographie sur les désinfectants pour surfaces dures
Produits pharmaceutiques en vente libre et désinfectants pour les mains (nettoyants antiseptiques pour la peau)
- Médicaments antiseptiques à usage humain
- Gestion des présentations et des demandes de drogues
- Compendium des monographies
Principales personnes-ressources
Inscrivez « Drogue d’urgence en santé publique » sur la ligne d’objet de votre courriel pour qu’elle soit traitée plus rapidement.
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Bureau des affaires réglementaires
Courriel : brdd.ora@hc-sc.gc.ca
Direction des médicaments pharmaceutiques
Division de la gestion des projets réglementaires
Courriel : rpmd-dgpr@hc-sc.gc.ca
Direction des produits de santé commercialisés
Bureau de gestion des projets réglementaires
Courriel : bbrs.rpm-gpr.bbra@hc-sc.gc.ca (produits biologiques, radiopharmaceutiques et de soins autoadministrés)
Courriel : mpb.rpm-gpr.bppc@hc-sc.gc.ca (Produits pharmaceutiques commercialisés)
Direction des médicaments vétérinaires
Division de la gestion des présentations et du savoir
Courriel : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca
Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca
Questions relatives au format de la demande
Direction de la facilitation et de la modernisation des affaires
Courriel : ereview@hc-sc.gc.ca
Demandes de renseignements relatives à la notification d’effets indésirables :
Programme Canada Vigilance
Demandes de renseignements relatives aux exigences en matière de conformité aux bonnes pratiques de fabrication
Courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca
Demandes de renseignements concernant les LEPP
Courriel : del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca