Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire : Lettre sur les conditions

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• Lettre sur les conditions anticipées
• Moment de l'envoi d'une lettre sur les conditions anticipées
• Réponse à la lettre sur les conditions anticipées
• Lettre sur les conditions
• Transparence

Lettre sur les conditions anticipées

Santé Canada vous informera (en tant que détenteur de l'autorisation de mise en marché (DAMM) ou promoteur de la présentation de drogue) de son intention d'imposer des conditions. Nous le ferons au moyen d'une lettre sur les conditions anticipées (« lettre anticipée »).

La lettre anticipée :

• expliquera les risques ou les incertitudes que nous avons identifiés
• décrira les raisons de l'imposition des conditions
• décrira le résultat attendu des conditions imposées
• précisera les délais à respecter pour satisfaire aux conditions et
• vous offrira la possibilité d'être entendu

Moment de l'envoi d'une lettre sur les conditions anticipées

Des conditions peuvent être imposées en tout temps à un DIN attribué à un médicament; il existe donc une certaine souplesse quant au moment où une lettre anticipée peut être émise. Si des conditions sont requises en raison d'un enjeu soulevé durant l'examen de la demande préalable à la mise en marché, le moment de l'envoi de la lettre anticipée dépendra de la nature des enjeux à traiter et des détails propres à la présentation examinée, selon le cas.

Des conditions peuvent aussi être imposées à un ou plusieurs DIN associés à un médicament déjà autorisé depuis longtemps. La lettre anticipée peut être émise :

• pendant la période d'examen de la demande préalable à la mise en marché (figure 1)
• au moment de l'autorisation (figure 2)
• peu après l'autorisation (figure 3) ou
• en tout temps après l'autorisation (figure 4)

Si des conditions sont requises en raison d'un enjeu relevé pendant l'examen, la lettre anticipée peut être émise à différents moments selon l'avancement de l'examen et la nature des enjeux à traiter. Par exemple, si les activités prévues dans les conditions doivent être mises en œuvre dès la mise en marché du produit, la lettre anticipée peut être émise pendant la période d'examen (figure 1). Cela peut aussi être le cas si certains éléments des conditions doivent figurer sur les étiquettes du produit, comme dans la monographie de produit (figure 1).

Pour les présentations de drogues fondées sur des données prometteuses de l'efficacité, pour lesquelles la ministre peut envisager l'imposition de conditions conformément à l'article C.08.003.2 du RAD, la lettre anticipée sera émise pendant l'examen. Pour plus d'information sur les présentations de drogues fondées sur des données prometteuses de l'efficacité, y compris le moment de l'envoi de la lettre anticipée, consultez :

• Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions

Figure 1 : Description textuelle

Lettre anticipée émise lors de l'examen d'une demande préalable à la mise en marché

Le promoteur dépose la présentation ou la demande, qui fait l'objet d'un examen préliminaire. Si elle n'est pas acceptée pour examen, un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire peut être émis. Si elle est acceptée à l'examen préliminaire, elle passera à l'examen. Les résultats possibles à l'issue de l'examen sont :

• l'émission d'un avis de conformité (AC)
• l'attribution d'un numéro d'identification d'un médicament (DIN)
• l'émission d'un avis d'insuffisance (ADI)
• l'émission d'un avis de non-conformité (ANC) (pour les médicaments à usage humain seulement)

Si nous déterminons que le DIN doit être assorti de conditions, nous émettrons une lettre sur les conditions anticipées pendant l'examen. Le promoteur disposera d'un délai maximal de 30 jours pour répondre à cette lettre. Après examen de la réponse, nous déciderons d'imposer ou non les conditions. Le cas échéant, nous enverrons ensuite une lettre sur les conditions finale au promoteur. En l'absence de réponse du promoteur à la lettre anticipée, nous pourrions finaliser les conditions à partir des renseignements disponibles. L'émission de l'avis de conformité (AC) n'est pas tributaire à l'examen de la réponse à la lettre sur les conditions anticipées.

Figure 2 : Description textuelle

Lettre sur les conditions anticipées émise au moment de l'autorisation, lors de l'émission de l'AC et de l'attribution du DIN

Le promoteur dépose la présentation ou la demande, qui fait l'objet d'un examen préliminaire. Si elle n'est pas acceptée pour examen, un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire peut être émis. Si elle est acceptée à l'examen préliminaire, elle passera à l'examen. Les résultats possibles à l'issue de l'examen sont :

• l'émission d'un avis de conformité (AC)
• l'attribution d'un numéro d'identification d'un médicament (DIN)
• l'émission d'un avis d'insuffisance (ADI)
• l'émission d'un avis de non-conformité (ANC) (pour les médicaments à usage humain seulement)

Si nous déterminons que le DIN doit être assorti de conditions, nous émettrons une lettre sur les conditions anticipées en même temps de délivrer l'autorisation de mise en marché. Le promoteur disposera d'un délai maximal de 30 jours pour répondre à cette lettre. Après examen de la réponse, nous déciderons d'imposer ou non les conditions. Si des conditions sont nécessaires, nous les communiquerons au promoteur dans une lettre sur les conditions dans un délai de 30 jours. En l'absence de réponse du promoteur à la lettre anticipée, nous pourrions finaliser les conditions à partir des renseignements disponibles. L'émission de l'avis de conformité (AC) n'est pas tributaire à l'examen de la réponse à la lettre sur les conditions anticipées.

Figure 3 : Description textuelle

Lettre sur les conditions anticipées émise peu après l'émission de l'AC et de l'attribution du DIN

Le promoteur dépose la présentation ou la demande, qui fait l'objet d'un examen préliminaire. Si elle n'est pas acceptée pour examen, un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire peut être émis. Si elle est acceptée à l'examen préliminaire, elle passera à l'examen. Les résultats possibles à l'issue de l'examen sont :

• l'émission d'un avis de conformité (AC)
• l'attribution d'un numéro d'identification d'un médicament (DIN)
• l'émission d'un avis d'insuffisance (ADI) ou
• l'émission d'un avis de non-conformité (ANC) (pour les médicaments à usage humain seulement)

Si nous déterminons que des conditions doivent être imposées à un ou plusieurs DIN, une lettre sur les conditions anticipées sera émise après l'autorisation, et le promoteur disposera d'un délai maximal de 30 jours pour y répondre. Après examen de la réponse, nous déciderons si le DIN doit être assorti de conditions. Si des conditions sont nécessaires, nous les communiquerons au promoteur dans une lettre sur les conditions dans un délai de 30 jours. En l'absence de réponse du promoteur à la lettre anticipée, nous pourrions finaliser les conditions à partir des renseignements disponibles. L'émission de l'avis de conformité (AC) n'est pas tributaire à l'examen de la réponse à la lettre sur les conditions anticipées.

Figure 4 : Description textuelle

Lettre anticipée émise pour un produit autorisé en raison de nouvelles informations

En tout temps après l'autorisation de mise en marché, de nouveaux renseignements peuvent justifier l'imposition de conditions. Santé Canada émettra alors une lettre sur les conditions anticipées, et le promoteur disposera d'un délai maximal de 30 jours pour y répondre. Après examen de la réponse, nous déciderons si les DIN doivent être assortis de conditions. Si des conditions sont nécessaires, nous les communiquerons au promoteur dans une lettre sur les conditions dans un délai de 30 jours. En l'absence de réponse du promoteur à la lettre anticipée, nous pourrions finaliser les conditions à partir des renseignements disponibles.

Réponse à la lettre sur les conditions anticipées

Vous devez répondre à la lettre anticipée par écrit et inclure des renseignements sur la façon dont ils comptent respecter les conditions. En règle générale, vous devez soumettre la réponse dans les 30 jours civils suivant la réception de la lettre anticipée ou selon le délai précisé dans celle-ci. En l'absence de réponse à la lettre anticipée, nous pourrions finaliser les conditions à partir des renseignements disponibles.

Si un nouveau risque ou une nouvelle incertitude est identifié et nécessite une attention urgente pour un médicament homologué et commercialisé, le délai de réponse peut être réduit.

Si les conditions découlent de l'examen préalable à l'autorisation, votre réponse à la lettre anticipée devrait :

• inclure le numéro de contrôle de la présentation de drogue
• être soumise par l'intermédiaire du Processus d'inscription réglementaire (PIR) et
• utiliser la mention « réponse à la lettre sur les conditions anticipées » comme description de la transaction réglementaire

Si les conditions proposées exigent que vous meniez des études ou d'autres activités, vous aurez la possibilité de fournir :

• une brève description de la méthodologie, de la logistique ou du plan d'étude de l'activité proposée
• une description des échéances prévues pour entreprendre et compléter les activités
• tout autre renseignement nécessaire pour démontrer de quelles façons les conditions énoncées dans la lettre seront respectées.

Si vous vous opposez aux conditions proposées, vous pouvez fournir une justification. Vous pouvez :

• proposer une solution de rechange accompagnée d'une justification
• commenter la faisabilité technique des conditions
• proposer des moyens moins contraignants pour atteindre les objectifs

Vous pouvez aussi demander une rencontre avec nous pour discuter de vos objections.

Lettre sur les conditions

Nous examinerons votre réponse dans les 30 jours civils suivant sa réception. Nous examinerons les renseignements que vous fournirez, ainsi que toute autre information pertinente pouvant éclairer notre examen. Au cours de cet examen, nous pourrions demander des précisions conformément aux lignes directrices suivantes :

• Pour les médicaments à usage humain : Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogue
• Pour les médicaments à usage vétérinaire : Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires

À l'issue de l'examen, si des conditions s'avèrent toujours nécessaires, nous finaliserons les conditions dans une lettre qui précisera :

• les DIN applicables sur lesquels les conditions seront imposées
• les conditions à remplir
• les renseignements à soumettre
• le délai pour satisfaire aux conditions

Conformément au paragraphe C.01.014.21(2), nous vous informerons des conditions finales en vous transmettant la lettre sur les conditions finale. Pour les présentations de drogues fondées sur des données prometteuses de l'efficacité et visées par l'article C.08.003.2, les conditions seront prises en compte pendant l'examen. La « lettre sur les conditions » sera transmise au fabricant avec l'avis de conformité (AC) à la fin de l'examen.

Pour de plus amples renseignements sur les présentations de médicaments fondées sur des données prometteuses de l'efficacité, consultez :

• Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions

Transparence

Après avoir envoyé une lettre sur les conditions, nous afficherons l'information relative aux conditions sur le site Web de Santé Canada. Les détails comprendront des énoncés sur les conditions imposées et leurs échéanciers. Nous mettrons ces renseignements à jour à mesure que les conditions seront remplies et modifiées. Les renseignements que nous publierons ne contiendront aucun renseignement commercial confidentiel. Il est essentiel, pour une utilisation sécuritaire et efficace d'un médicament, que l'information concernant les conditions soit facilement accessible aux groupes de patients, aux professionnels de la santé et aux autres parties prenantes concernées.

En plus de l'information sur les conditions, vous trouverez les renseignements suivants en ligne :

• Base de données des avis de conformité (AC)
  • Contient les AC délivrés pour les médicaments à usage humain et vétérinaire depuis le 1^er janvier 1994, conformément au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
• Base de données sur les produits pharmaceutiques
  • Contient des renseignements sur les numéros d'identification de médicament (DIN) attribués à des médicaments dont la vente est autorisée par Santé Canada pour usage humain et vétérinaire, notamment :
    • la monographie du produit pour les médicaments à usage humain
    • l'étiquetage du produit pour les médicaments à usage vétérinaire
    • la disponibilité d'un plan de gestion des risques pour les médicaments à usage humain
• Portail des médicaments et produits de santé
  • Contient plusieurs éléments d'information, comme des sommaires des décisions réglementaires et des documents sommaires des motifs de décision. Ils décrivent les raisons pour lesquelles Santé Canada a approuvé certains médicaments d'ordonnance à usage humain.
• Portail des renseignements cliniques
  • Contient les renseignements cliniques présentés par les promoteurs pour demander l'approbation de médicaments à usage humain en vertu du titre 8 du RAD.
• La base de données Inspections des médicaments et des produits de santé (IMPS)
  • Donne de l'information sur chaque type d'inspection des médicaments et des produits de santé effectuée par Santé Canada.