InfoVigilance sur les produits de santé : août 2026

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
ISSN: 2368-8033
Cat.: H167-1F-PDF
Pub.: 260001

Contenu

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de médicaments de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en juillet 2026 par Santé Canada.

Ashwagandha pour usage oral

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'hépatotoxicité liée aux produits de santé naturels pour usage oral contenant de l'ashwagandha. En raison du manque de données probantes, l'examen de Santé Canada n'a pas permis d'établir un lien précis. Cependant, un lien possible ne peut être écarté. Santé Canada continuera de surveiller ce risque.

Résumé de l'examen de l'innocuité : Ashwagandha pour usage oral

Omnitrope (somatropine pour injection)

Sandoz Canada Inc. a procédé au rappel de deux lots d'Omnitrope 5 mg/1,5 ml de somatropine après avoir reçu des plaintes concernant des cartouches en verre fissurées et présentant des fuites. Des cartouches fissurées ou présentant des fuites peuvent entraîner une contamination et une infection, ainsi qu'une administration de doses inférieures à celles prévues.

Avis : Omnitrope (somatropine pour injection)

Tavneos (avacopan)

Santé Canada examine d'importantes préoccupations concernant l'intégrité des données de l'essai pivot ADVOCATE, qui constituait l'étude principale d'efficacité ayant appuyé l'autorisation de mise en marché du Tavneos. Ces préoccupations soulèvent des questions quant à l'efficacité de Tavneos. Il est conseillé aux professionnels de la santé de NE PAS instaurer un traitement par Tavneos chez de nouveaux patients, et de contacter et de surveiller les patients qui reçoivent actuellement le Tavneos et d'évaluer s'il est toujours approprié de poursuivre le traitement.

Communication des risques liés aux produits de santé : Tavneos (avacopan)

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d'encourager la déclaration d'effets indésirables.

Mise à jour de monographie de produit

La mise à jour suivante concernant l'innocuité, qui a récemment été apportée à la monographie de produit canadienne, a été incluse afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produits canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Tecfidera (fumarate de diméthyle)

Les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables (Effets indésirables observés après la commercialisation) et Renseignements destinés aux patient(e)s de la monographie de produit canadienne pour Tecfidera ont été mises à jour avec les risques d'événements gastro-intestinaux de perforation, d'ulcération, d'hémorragie et d'obstruction.

Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d'autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s'appuie sur des preuves d'efficacité cliniques prometteuses à la suite d'un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d'un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et le type d'autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé être associé à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

Le contenu de ces avis reflète les informations actuelles au moment de la publication. Les conditions associées à un AC-C demeureront jusqu'à ce qu'elles aient été remplies et autorisées par Santé Canada. Pour les informations les plus récentes, veuillez consulter la base de données des AC de Santé Canada.

Ojemda (tovorafénib) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'AC-C concernant le produit appelé Ojemda (tovorafénib), comprimés de 100 mg pour utilisation par voie orale et 300 mg par flacon pour suspension orale (25 mg/mL après reconstitution). Ojemda est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients âgés de 6 mois ou plus atteints d'un gliome de bas grade pédiatrique en rechute ou réfractaire présentant une fusion ou un réarrangement du gène BRAF, ou une mutation V600 du gène BRAF, qui ont déjà reçu au moins un traitement à action générale. Les patients ou les soignants devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne d'Ojemda. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web d'Ispen Biopharmaceuticals Canada Inc. ou auprès d'Ispen Biopharmaceuticals Canada Inc. au 1-855-215-2288. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

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