Déclarer un effet indésirable à un vaccin : Industrie
La Loi sur les aliments et drogues du Canada et son Règlement établissent des exigences et des échéanciers précis en matière de déclaration obligatoire.
L'industrie (les fabricants de médicaments) doit faire une déclaration dans les 15 jours civils suivant la réception des renseignements ou la prise de connaissance d'un effet indésirable.
Déclarer un effet indésirable à Santé Canada
Suivi des effets indésirables suivant l'immunisation
La surveillance de l'innocuité des vaccins au Canada est une tâche que se partagent Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC).
L'ASPC gère le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI), qui est un système de surveillance de l'innocuité des vaccins après leur commercialisation. Les déclarations du SCSESSI sont soumises par les autorités provinciales et territoriales de santé publique, qui, pour leur part, les reçoivent des bureaux locaux de santé publique. La plupart de ces déclarations sont produites par des infirmières, des médecins et des pharmaciens qui administrent des vaccins ou qui soignent des personnes ayant subi un effet indésirable après avoir reçu un vaccin.
De plus, lorsque les fabricants de médicaments sont informés des effets indésirables d’un médicament ou d’un vaccin, ils doivent déclarer à Santé Canada :
- les effets indésirables graves survenus au Canada
- les effets indésirables graves et inattendus survenus à l'étranger
- les cas inhabituels d'inefficacité de nouveaux médicaments au Canada
Équivalent du texte
Ce diagramme illustre la chaîne de déclaration des effets indésirables suivant l'immunisation :
- de la source (sujet vacciné ou détenteur d'une autorisation de mise en marché)
- à l'Agence de la santé publique du Canada ou à Santé Canada
La partie supérieure gauche du diagramme comporte une case représentant le sujet vacciné. À partir de cette case, une flèche pointe vers le bas jusqu'à une case représentant le fournisseur de soins de santé. À partir de cette case, une flèche pointe vers le bas jusqu'à une case représentant les bureaux locaux de santé publique. À partir de cette case, une flèche pointe vers le bas jusqu'à une case représentant les autorités fédérales, provinciales et territoriales responsables de l'immunisation. À partir de cette case, une flèche pointe vers le bas jusqu'à une case représentant l'Agence de la santé publique du Canada.
Le côté droit du diagramme comporte une case représentant le sujet vacciné. À partir de cette case, une flèche pointe vers le bas jusqu'à une case représentant les détenteurs d'une autorisation de mise en marché. À partir de cette case, une flèche pointe vers le bas jusqu'à une case représentant Santé Canada.
À partir de la case du sujet vacciné, une flèche pointe vers le bas jusqu'à la case de Santé Canada, indiquant que le sujet vacciné peut déclarer directement à Santé Canada. Les cases représentant l'Agence de la santé publique du Canada et Santé Canada sont reliées par une ligne pointillée avec des flèches doubles, indiquant que l'Agence de la santé publique du Canada et Santé Canada échangent de l'information sur les événements indésirables.
Au bas du diagramme se trouve une case représentant les hôpitaux. Du côté gauche de la case, une ligne pointillée avec une seule flèche pointe vers l'Agence de la santé publique du Canada. Du côté droit de la case, une ligne pointillée avec une seule flèche pointe vers Santé Canada.
Liens connexes
- Vaccins et immunisation
- MedEffet Canada
- Médicaments et produits de santé
- Base de données sur les effets indésirables
- Déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation au Canada : Guide de l'utilisateur pour remplir et soumettre un rapport des effets secondaires suivant l'immunisation
- Aperçu de la déclaration des effets indésirables à un produit de santé commercialisé – Document d’orientation
- Registre des médicaments et des produits de santé
- Avis, mises en garde et rappels