Déclarer un incident lié à un instrument médical : hôpitaux

Les hôpitaux devront se conformer à de nouvelles exigences de déclaration obligatoires. Les hôpitaux doivent déclarer tout incident lié à un instrument médical; ils doivent le faire par écrit, dans les 30 jours suivant le rapport relatif à l'incident. Nous encourageons les hôpitaux à faire parvenir leur déclaration avant la fin de ce délai.

Déclarer un incident lié à un instrument médical

Veuillez télécharger le formulaire sur votre bureau avant de le remplir.

Pour faire une déclaration au moyen d'un protocole de transfert de fichiers (FTP) sécurisé, communiquez avec le Programme Canada Vigilance.

Instruments visés

Les instruments médicaux vont des bandages adhésifs, des brosses à dents et des lentilles cornéennes aux instruments complexes, tels que les appareils à rayons X, les pompes à insuline et les stimulateurs cardiaques. Ils comprennent également les instruments diagnostiques in vitro, comme les tests de dépistage du cancer, les glucomètres et les trousses de test de grossesse.

Ils sont classés selon leur niveau de risque, allant de la classe I pour les instruments qui présentent le risque le plus faible à la classe IV pour les instruments qui présentent le risque le plus élevé.

Liens connexes

• Modules de formation pour répondre aux exigences de déclaration obligatoire dans les hôpitaux
• Étude de cas sur les effets indésirables des médicaments et les problèmes liés aux instruments médicaux
• Instruments médicaux
• MedEffet Canada
• Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux - Aperçu
• Avis, mises en garde et rappels
• Base de données sur les incidents liés aux instruments médicaux
• Liste des licences d'établissement pour les instruments médicaux
• Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM)
• Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)