Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d’interruptions de vente d’instruments médicaux : Personne qui doit faire la déclaration
Une consultation publique sur les modifications proposées pour ce document a eu lieu de décembre 2024 à mars 2025. Ce document pourrait être modifié en fonction des commentaires reçus. Renseignez-vous sur la consultation.
Sur cette page
- Déclaration obligatoire des pénuries
- Déclaration obligatoire des interruptions de vente
- Déclaration volontaire des pénuries
Déclaration obligatoire des pénuries
Les fabricants d'instruments de classe I à IV et les importateurs d'instruments de classe I doivent signaler à Santé Canada les pénuries d'instruments médicaux qui appartiennent à une catégorie incluse dans la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries. Cette obligation se trouve à l'article 62.23 du Règlement.
Les fabricants peuvent autoriser les importateurs d'instruments médicaux à préparer et à soumettre un rapport de pénurie en leur nom (voir l'article 62.24). Cela n'est permis que lorsque les renseignements qui auraient été déclarés par le fabricant et l'importateur sont identiques.
Le fabricant doit remplir le formulaire suivant pour permettre à un importateur de faire une déclaration en son nom :
Les fabricants peuvent envoyer le formulaire par courriel à Santé Canada à md.shortages.penurie.de.im@hc-sc.gc.ca.
Déclaration obligatoire des interruptions de vente
Les fabricants et les importateurs désignés doivent déclarer à Santé Canada les interruptions de vente qui entraîneront une pénurie d'instruments figurant sur la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries. Cette exigence est décrite au paragraphe 62.23(2) du Règlement.
Déclaration volontaire des pénuries
Les fabricants, les importateurs, les provinces et les territoires et d'autres intervenants peuvent déclarer volontairement les pénuries d'instruments médicaux, même si ces instruments ne figurent pas sur la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries. Ils pourraient choisir de le faire pour les raisons suivantes :
- la pénurie peut causer un problème de sécurité pour les patients et les utilisateurs au Canada
- un instrument médical (ou ses composantes, accessoires ou pièces de rechange compatibles) n'est pas offert au Canada ou peut difficilement être remplacé
- par exemple, en raison des coûts des biens d'équipement, des exigences réglementaires pour mettre à jour les procédures, de la non-compatibilité des instruments chirurgicaux ou d'autres instruments, d'une formation approfondie requise pour utiliser l'équipement de rechange
- la pénurie est d'envergure nationale
La déclaration volontaire des pénuries fournit à Santé Canada des renseignements sur la chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux. Ces renseignements nous aident à déterminer les tendances dans la chaîne d'approvisionnement et à cerner les secteurs préoccupants ou qui présentent un risque de pénurie.
Si vous n'êtes pas certain de devoir déclarer une pénurie d'un instrument, vous pouvez communiquer avec nous à md.shortages.penurie.de.im@hc-sc.gc.ca.