Guide sur la déclaration et la fourniture de renseignements concernant les pénuries et les cessations de la vente d’instruments médicaux (GUI-0137) : Aperçu

Version : 4
Date de publication : 7 octobre 2026
Remplace : Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d’interruptions de vente d’instruments médicaux, version 3 (2 mars 2022)
Avertissement :
Le présent document ne constitue pas une loi. En cas de contradiction ou d’incompatibilité entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la loi et aux politiques administratives applicables.

Sur cette page

• Introduction
• Objectif
• Portée et application
• Remarque sur les guides en général

Introduction

Santé Canada aide les personnes qui vivent au Canada à maintenir et à améliorer leur état de santé. Nous y arrivons en partie grâce à notre engagement et aux mesures que nous prenons pour atténuer les préjudices causés à la santé publique par les pénuries et les cessations de vente d’instruments médicaux et pour remédier à ceux-ci. Notre objectif consiste à nous assurer que les personnes vivant au Canada ont accès aux instruments médicaux dont elles ont besoin, au moment où elles en ont besoin.

Depuis  mars 2022, le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) contient des exigences concernant la déclaration des pénuries et des cessations de vente pour certaines catégories d’instruments.

La déclaration obligatoire des pénuries et des cessations de la vente d’instruments médicaux contribue à :

• créer une plus grande transparence au sujet des pénuries et des cessations de la vente en rendant l’information accessible au public;
• préparer le système de soins de santé et la chaîne d’approvisionnement aux éventuelles pénuries d’approvisionnement;
• élaborer des stratégies pour prévenir ou atténuer les répercussions sur la santé d’une pénurie ou d’une cessation de vente d’instruments médicaux.

Depuis 2022, le Règlement confère également au ministre le pouvoir d’exiger certains renseignements sur demande.

Apprenez-en davantage sur les pénuries d’instruments médicaux et les rôles de différentes parties pour y remédier.

Objectif

Le présent document vise à aider les fabricants d’instruments médicaux de classe I à IV et les importateurs d’instruments de classe I à se conformer aux articles 62.21 à 62.25 du RIM. Ces articles décrivent les exigences relatives à ce qui suit :

• déclaration des pénuries et des cessations de vente de certaines catégories d’instruments médicaux (y compris les composants, accessoires et parties de ceux-ci).

Ce document aide également les fabricants, les importateurs et les distributeurs à se conformer à l’article 62.26 du RIM. La présente section décrit l’obligation de fournir des renseignements sur un instrument médical qui est en pénurie ou qui risque de l’être.

Portée et application

Les exigences réglementaires relatives à la déclaration obligatoire des pénuries et des cessations de vente d’instruments médicaux s’appliquent aux catégories d’instruments qui figurent dans la Liste d’instruments médicaux – pénuries et cessation de la vente. Cette liste est également connue sous le nom de Liste d’instruments médicaux inscrits. Un instrument médical qui appartient à une catégorie figurant dans la liste est connu comme un instrument médical inscrit.

Cette liste est incorporée par renvoi dans le RIM et peut être mise à jour de temps à autre conformément à la Politique d’incorporation par renvoi.

Apprenez-en davantage au sujet du processus de modification des documents incorporés par renvoi.

Des renseignements sont également fournis sur la façon de signaler volontairement une pénurie ou la cessation de vente d’un instrument médical qui ne figure pas dans la liste.

Les exigences réglementaires liées au pouvoir ministériel d’exiger des renseignements sur une pénurie s’appliquent aux fabricants, importateurs et distributeurs d’instruments médicaux qui a détiennent d’instrument médical ou d’une licence d’établissement d’instruments médicaux. 

Remarque sur les guides en général

Les guides ont pour but d’aider l’industrie à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Ils donnent aussi des renseignements au personnel de Santé Canada sur la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de manière juste, cohérente et efficace.

Les guides sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie que Santé Canada peut envisager d’autres approches pour répondre aux exigences réglementaires que les intervenants peuvent proposer. Toutefois, pour être acceptables, les approches de rechange aux principes et aux pratiques décrits dans le présent document doivent être appuyées par une justification adéquate. Les intervenants devraient discuter de leurs propositions avec Santé Canada à l’avance afin que l’organisme de réglementation puisse déterminer si les exigences législatives ou réglementaires applicables peuvent être respectées.

Conformément à ses autorités réglementaires et à son mandat en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement décrit dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Santé Canada s’engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document doit être lu conjointement avec les articles pertinents du Règlement et les autres guides applicables.