Pénuries d’instruments médicaux : Déclaration d’une pénurie
Les fabricants d'instruments médicaux de classe I à IV et les importateurs d'instruments médicaux de classe I ont l'obligation de déclarer à Santé Canada toute pénurie d'instruments médicaux qui figurent sur la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries. Les exigences sont énoncées aux articles 62.21 à 62.26 du Règlement sur les instruments médicaux. Ce Règlement précise les pénuries d'instruments médicaux qui doivent être déclarées. Il remplace l'Arrêté d'urgence nº 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (AU nº 2), qui expire le 1er mars 2022.
Les fabricants, les importateurs et les autres intervenants peuvent également déclarer les pénuries d'instruments médicaux qui ne figurent pas dans la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries. Vous pouvez déclarer volontairement les pénuries au moyen de ce formulaire.
Pour appuyer la déclaration des pénuries et d'interruptions de la vente d'instruments médicaux, Santé Canada a affiché les Lignes directrices sur la déclaration des pénuries et d'interruptions de la vente d'instruments médicaux (GUI-0137).
Procédure de déclaration
Lorsque vous déclarez des pénuries, vous devez inclure les renseignements suivants :
- Le nom et les coordonnées du fabricant ou de l'importateur
- Le numéro d'homologation des instruments médicaux de classe II, III ou IV
- Le numéro d'identification d'autorisation d'instruments de classes I à IV autorisés par Santé Canada pour l'importation et la vente au titre d'un autre arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues
- L'identificateur de l'instrument :
- y compris l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments
- Le nom de l'instrument, de ses composantes, accessoires ou pièces, ainsi que le modèle, s'il y a lieu
- La description de l'instrument médical et de son emballage ainsi qu'une mention indiquant s'il s'agit ou non d'un instrument à usage unique
- La date à laquelle la pénurie a débuté ou devrait commencer
- La date à laquelle le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l'instrument, si elle est connue
- La raison de la pénurie
- Un résumé des renseignements sur lesquels le fabricant ou l'importateur s'est fondé pour conclure qu'il y a pénurie ou probabilité de pénurie de l'instrument
Ces champs doivent être remplis lors de l'envoi à Santé Canada d'une déclaration de pénuries d'instruments médicaux, d'une mise à jour ou du rapport final.