Pénuries d’instruments médicaux : Déclaration d’une interruption de la vente
Sur cette page
- Personnes devant faire une déclaration
- Façon de faire une déclaration
- Ce qu'il faut inclure dans votre déclaration
Déclaration d'une interruption de la vente
Personnes devant faire une déclaration
Fabricants et importateurs désignés :
Vous devez faire une déclaration à Santé Canada si à la fois votre instrument médical :
- est de classe I, II, III ou IV
- fait l'objet d'une interruption de vente
- figure sur la Liste des instruments médicaux — avis de pénuries
- entraînera une pénurie en raison de l'interruption de vente
Façon de faire une déclaration
formulaire de champs (avec cases à cocher)
□ Option 1. J'interromps la vente d'un instrument médical. Cela entraînera une pénurie
- d'un instrument médical de classe I :
- remplir le formulaire Déclarer une interruption de vente d'instruments médicaux
- d'un instrument de classe II, III ou IV :
- remplir le formulaire Déclarer une interruption de vente d'instruments médicaux
- et envoyer un courriel à la Direction des instruments médicaux à l'adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.
□ Option 2. J'interromps la vente d'un instrument médical, mais cela n'entraînera pas de pénurie
- d'un instrument médical de classe I :
- mettre à jour votre licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) au moment de son renouvellement
- d'un instrument de classe II, III ou IV :
- envoyer un courriel à la Direction des instruments médicaux à l'adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.
Nous vous encourageons également à déclarer volontairement les interruptions de vente qui entraîneront une pénurie pour les instruments ne figurant pas sur la Liste des instruments médicaux — avis de pénuries.
Les exigences relatives à la déclaration de l'interruption de la vente d'un instrument médical sont énoncées aux paragraphes 62.23(2) et 43(3) du Règlement sur les instruments médicaux. Le règlement précise le moment auquel il faut déclarer l'interruption de vente d'instruments médicaux.
Si vous n'êtes pas certain de devoir nous informer de l'interruption de la vente d'un instrument particulier, envoyez-nous un courriel à md.shortages.penurie.de.im@hc-sc.gc.ca.
Ce qu'il faut inclure dans votre déclaration
Veuillez inclure les renseignements suivants dans vos rapports de déclaration d'interruptions de vente :
- Le nom et les coordonnées du fabricant ou de l'importateur
- Le numéro d'homologation de l'instrument médical des instruments médicaux de classe II, III ou IV
- Le numéro d'identification d'autorisation d'instruments de classes I à IV autorisés pour l'importation ou la vente au titre d'un autre arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues
- L'identificateur de l'instrument :
- y compris l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments
- Le nom en anglais et en français de l'instrument et de l'ensemble de ses composantes, accessoires ou pièces, ainsi que le nom du modèle (s'il y a lieu)
- La description de l'instrument médical, de son emballage et une indication s'il s'agit d'un instrument à usage unique
- La date à laquelle l'interruption de la vente a débuté ou devrait commencer
- La raison de l'interruption
Vous devez remplir ces champs lorsque vous soumettez un rapport de déclaration d'interruption de vente d'instruments médicaux ou un rapport de mise à jour à Santé Canada.