Frais pour les instruments médicaux
Renseignements à l'intention de l'industrie des instrument médicaux sur les frais liés aux instruments, ainsi que des liens vers des lignes directrices et des formulaires connexes.
Sur cette page
- Frais des licences des instruments médicaux
- Frais des licences d'établissements pour les instruments médicaux
- Frais pour le droit de vendre des instruments médicaux
- Établissement des frais et modalités de paiement
Frais des licences des instruments médicaux
Les frais de demande de licence d'instruments médicaux s'appliquent seulement aux demandes de licence d'instruments médicaux de classe II, III et IV.
- Frais pour l'examen des demandes d'homologation d'un instrument médical
- Ligne directrice : Frais pour l'examen des demandes d'homologation des instruments médicaux
- Ligne directrice : Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux
- Formulaire sur les frais de demande pour un instrument médical
Les types d'instruments médicaux suivants sont exemptés de la licence et, ainsi, les frais ne s'appliquent pas aux :
- Instruments médicaux de classe I
- Instruments médicaux sur mesure
- Instruments médicaux pour accès spécial
- Instruments médicaux pour essai expérimental sur des sujets humains
Frais des licences d'établissements pour les instruments médicaux
Les licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) sont délivrées pour les activités d'importation ou de distribution (vente) de dispositifs médicaux à usage humain au Canada. Les LEIM sont également exigées pour les fabricants d'instruments médicaux de classe I qui ne vendent pas uniquement par l'entremise d'un importateur ou d'un distributeur canadien autorisé. Les frais sont imposés pour la LEIM initiale, les licences annuelles subséquentes et la réintégration d'une LEIM. Les frais s'appliquent également aux établissements étrangers et canadiens. Certains sont exemptés des frais de LEIM.
- Frais des licences d'établissements pour les instruments médicaux
- Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux
- Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)
- Demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) : Instructions (FRM-0292)
Frais pour le droit de vendre des instruments médicaux
Santé Canada surveille les instruments médicaux vendus sur le marché canadien au moyen de la surveillance après la mise sur le marché et des activités de conformité et d'application de la loi. Il y a également des frais annuels pour le droit de vendre des instruments médicaux de classes II, III et IV.
- Frais pour le droit de vendre des instruments médicaux homologués de classe II, III ou IV
- Ligne directrice : Renouvellement de l'homologation d'un instrument médical et frais à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué
Établissement des frais et modalités de paiement
Les frais pour les activités réglementaires liées aux médicaments à usage humain (pharmaceutiques et biologiques) sont établis en fonction des documents suivants :
- Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux
- Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants
Pour tous les autres lignes directrices et formulaires des instruments médicaux concernant les demandes, veuillez consulter :