Licences d'établissement
Pour de l'information destinée à l'industrie sur la COVID-19, visitez notre section Industrie des produits de santé contre la COVID-19.
La page Web des licences d'établissement en vigueur
- Inspections des médicaments et des produits de santé
- Liste des licences d'établissement pour les instruments médicaux
La liste des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Bulletins du Programme de conformité
- Bulletins sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques
- Bulletins du Programme de conformité des matériels médicaux
Avis
- Lettre aux intervenants - Les responsabilités et obligations en ce qui concerne la conformité aux bonnes pratiques de fabrication
- Avis aux intervenants - Date limite pour présenter une demande de licence d'établissement - Le 8 février 2014
- Avis aux intervenants - Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs - Mise en oeuvre du projet pilote concernant certains produits de santé destinés aux consommateurs
- Avis aux intervenants - Entrée en vigueur le 8 novembre 2013 de la modification du Règlement sur les aliments et drogues concernant les ingrédients actifs
- Avis aux intervenants : Sites étrangers - date d'expiration et changements apportés au calcul de la période de validité [2012-08-29]
- Avis : Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Les Licences d'établissement - Changements importants à venir [2011-04-01]
Drogues
Tous les établissements pharmaceutiques canadiens doivent posséder à compter du 1er janvier 1998 une licence en vue de manufacturer, d'emballer, d'étiqueter, de distribuer, d'importer et de vendre en gros un médicament, ou d'en effectuer des analyses.
- Annexe 7 aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication, certaines drogues en vente libre (GUI-0066) [2023-09-29]
- Début de la consultation concernant les Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication- Fabrication de produits biologiques (GUI-0027) [2023-09-20]
- Annexe 1 des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119) [2023-08-24]
- Lignes directrices relatives aux rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens [2023-03-13]
- Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)
- Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033)
- Formulaire des personnes-ressources en cas d'urgence
- Liste de contrôle pour la demande d'une licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques
- Licence d'établissement de produits pharmaceutiques - Tableau de calcul
[2013-03-15] - Comment régler les frais à Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) [2011-02-18]
- Comment payer vos frais de licence d'établissement [2018-09-07]
- Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
- Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire
- Bonnes pratiques de fabrication des établissements de médicaments - Trousse préalable à l'application (Importateurs, distributeurs et grossistes) [2011-07-22]
- Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) (POL-0004)
- Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)
- Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080)
- Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons (GUI-0014) [2011-11-18]
- Lettre pour la stérilisation par des sous-traitants
Sang
- Demande denregistrement pour un établissement de sang : Formulaires et directives - (FRM-0353)
- Demande de licence d'établissement de sang : Formulaires et directives - (FRM-0354)
Instruments médicaux
- Annulation de LEIM pour non-respect des exigences relatives à l’examen annuel de licence [2024-05-28]
- Ce que les titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux doivent savoir au sujet de l’examen annuel de la licence de 2024 [2023-11-15]
- Suspensions de licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) accordées pour lutter contre la COVID-19 [Mise à jour 2021-02-11]
- Foires aux questions - Licence d'établissement pour les instruments médicaux et frais connexes [Mise à jour 2020-04-01]
- Demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) : Instructions (FRM-0292) [Mise à jour 2020-04-01]
- Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) [Mise à jour 2020-04-01]
- Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux
- Comment régler les frais à Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) [2011-02-18]
- Comment payer vos frais de licence d'établissement [2018-09-07]
- Demande de Certificat du fabricant relatif à l'exportation des instruments médicaux (GUI-0097)
- Document d'orientation sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des matériels médicaux (GUI-0073) [2015-11-30]
- Comment Santé Canada inspecte les établissements d'instruments médicaux (GUI-0064) [2016-11-15]
Exportation
- Guide sur la façon d'obtenir des certificats électroniques de produit pharmaceutique et de bonnes pratiques de fabrication (GUI-0024)
- Importation et exportation
- Questions et réponses (Q et R) relatives à l'importation et à l'exportation