Publication de la version révisée de l’Annexe 1 des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119)
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques nº 148, 24 août 2023
Dans un avis publié en 2020, Santé Canada a informé les parties prenantes au sujet de la consultation portant sur le document Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (en anglais) du schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme [PIC/S]). Il a également indiqué son intention d'adopter l'annexe achevée dans son Annexe 1 des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119).
En septembre 2022, le PIC/S a annoncé la publication de la version révisée du Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (en anglais), qui entrera en vigueur le 25 août 2023. Les exigences énoncées dans la section 8.123 sur la lyophilisation entreront en vigueur le 25 août 2024.
Le GUI-0119 de Santé Canada, une annexe aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001), fournit des directives sur la fabrication, l'emballage et l'étiquetage des médicaments stériles. Il vous aidera à comprendre et à respecter les bonnes pratiques de fabrication des médicaments stériles.
Santé Canada adopte les recommandations actualisées pour la fabrication de médicaments stériles en parallèle avec divers partenaires internationaux au sein du PIC/S, de l'Agence européenne des médicaments et de l'Organisation mondiale de la Santé. Nous parviendrons ainsi à une plus grande harmonisation internationale des normes de conformité.
Au Canada, la date d'entrée en vigueur a été fixée au 1er avril 2024 pour les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques qui fabriquent et emballent/étiquettent des médicaments stériles. La date d'entrée en vigueur pour les exigences sur la lyophilisation est le 25 août 2024.
Le GUI-0119 révisé remplace la version de février 2018. Les principaux changements sont :
- l'h armonisation avec la présentation et le libellé de l'annexe 1 révisée du PIC/S
- l'i ntégration d'une approche de gestion des risques liés à la qualité
- l'i nclusion de lignes directrices pour la fabrication d'autres produits qui ne sont pas destinés à être stériles
- la m ise en œuvre d'une stratégie de contrôle de la contamination
- la m ise en évidence des exigences propres au système de qualité pharmaceutique
- l' ajout de précisions sur les sujets suivants :
- Conception et qualification des locaux, des équipements et des système s aux iliair es
- Formation et qualification du personnel
- Production et technologies spécifiques
- Surveillance de l'environnement et des processus
- Exigences en matière de contrôle de la qualité
La version révisée d u guide GUI-0119 sera publiée le 31 août 2023. Si vous avez des questions, veuillez nous écrir e à l'adresse hpil-consultation-ipsop@hc-sc.gc.ca.