Annexe 7 aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication - certaines drogues en vente libre (GUI-0066)

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 135, 29 septembre 2023

Le 29 septembre 2023, la Direction de la conformité des produits de santé a publié l'annexe suivante aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) :

• Annexe 7 aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – certaines drogues en vente libre (GUI-0066)

L'annexe 7 s'applique à certaines drogues en vente libre non stériles provenant d'une région ou d'un pays reconnu. Elle vous aidera dans l'application des récentes modifications réglementaires apportées dans le contexte de l'Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM).

Les présentes lignes directrices remplacent la version publiée en août 2020. Elles s'appuient sur le document du Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) :

• Guide to good manufacturing practice for medicinal products annexes (PE 009-16 [Annexes]) (en anglais seulement).

Voici une liste des principales modifications apportées au document révisé :

• Modification de la formulation concernant l'expérience pratique dans la section relative au personnel (C.02.006) qui :
  • clarifie la formulation
  • l'harmonise avec les documents d'orientation de Santé Canada suivants :
    • Annexe 4 des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Médicaments vétérinaires (GUI-0012)
    • Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
• Modification de la formulation dans la section concernant la stabilité (C.02.028) qui :
  • maintient les assouplissements précédents
  • correspond au degré de risque associé à ces produits
• Harmonisation avec les lignes directrices du PIC/S
• L'inclusion d'une note dans l'introduction précisant bien que les produits nettoyants antiseptiques destinés à un usage personnel en milieu commercial ou institutionnel (p. ex. en milieu de travail, dans les toilettes d'édifices publics) ou à un usage professionnel dans les établissements alimentaires ou les centres de soins de santé (p. ex. les hôpitaux, les maisons de soins infirmiers, les cliniques, les cabinets dentaires) sont exclus de la monographie, ces produits seront tout de même soumis aux interprétations de ce guide et de toute réglementation associée.

Nous joindre

Si vous avez des questions vous pouvez communiquer avec la Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL). Veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.