Guide provisoire sur l’alcool isopropylique pour utilisation dans les désinfectants et les désinfectants pour les mains à base d’alcool : Formulations et ingrédients
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Formulations recommandées
Toutes les formulations doivent respecter toutes les exigences en matière d'innocuité et d'efficacité décrites dans la monographie sur les nettoyants antiseptiques pour la peau (à usage domestique personnel) de Santé Canada.
L'alcool isopropylique n'est pas un ingrédient acceptable dans la monographie sur les désinfectants pour surfaces dures de Santé Canada. En plus de satisfaire aux exigences de la monographie sur les nettoyants antiseptiques pour la peau, les désinfectants doivent respecter toutes les exigences en matière d'innocuité et d'efficacité décrites dans les documents suivants de Santé Canada :
- lignes directrices sur les exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces dures
- lignes directrices sur les désinfectants assimilés aux drogues
Nous vous recommandons de fabriquer des désinfectants pour les mains à base d'alcool isopropylique selon la formulation de l'OMS indiquée ci-dessous. Cette formulation garantit que les impuretés couramment présentes dans l'alcool isopropylique ne dépassent pas les limites de l'USP.
Formulation pour une préparation de 10 litres
- alcool isopropylique à 99,8 % : 7 515 ml
- peroxyde d'hydrogène à 3 % : 417 ml
- glycérol à 98 % : 145 ml
- eau : quantité nécessaire pour couvrir le reste des 10 L
La préparation finale contient 75 % d'alcool isopropylique, 0,125 % de peroxyde d'hydrogène, 1,421 % de glycérol et de l'eau.
Les formulations acceptables doivent être conformes aux lignes directrices suivantes :
- Guide de la Pharmacopée des États-Unis (USP) sur la préparation de désinfectants pour les mains à base d'alcool pendant la pandémie COVID-19 (en anglais seulement)
- Lignes directrices de la FDA des États-Unis à l'intention de l'industrie sur sa politique temporaire pour la préparation de certains désinfectants pour les mains à base d'alcool pendant la pandémie COVID-19 (en anglais seulement)
Tenue de dossiers
Vous devez tenir des dossiers sur la façon dont le désinfectant ou le désinfectant pour les mains est préparé. Veillez à inclure des détails sur la façon dont vous avez obtenu la dilution finale de l'alcool isopropylique dans le produit fini.
Vous devez calculer la quantité d'alcool isopropylique nécessaire dans la formulation à l'aide de l'équation suivante (comme indiqué dans les lignes directrices de l'USP [en anglais seulement]) :
Longue description
Vous pouvez calculer le volume nécessaire de l'ingrédient de départ en multipliant le pourcentage final d'alcool par le volume final de préparation, puis en le divisant par le pourcentage d'alcool au départ.
Les titulaires de licence sont responsables de vérifier la qualité de leurs produits autorisés avant de les mettre en vente. Vous devez conserver tous les documents, y compris les spécifications de produit approuvées, les dossiers de mise en vente et les certificats d'analyse. Vous devez également les mettre à la disposition de Santé Canada sur demande.
Dans le cas des désinfectants pour les mains à base d'alcool, les dossiers doivent comprendre des renseignements sur l'établissement et la tenue à jour des spécifications de produit (voir l'article 44 du Règlement sur les produits de santé naturels [RPSN]). Chaque lot de produits finis doit respecter ces spécifications.
Tous les désinfectants pour les mains à base d'alcool doivent être fabriqués, emballés, étiquetés et importés selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF), décrites à la partie 3 du RPSN. Cela consiste notamment à tenir des dossiers de BPF pendant un an après l'expiration du produit (articles 53 à 58 du RPSN).
Si une autre partie fabrique le produit pour vous, les rôles et les responsabilités liés à l'élaboration, à la tenue à jour et au stockage de ces données et de ces dossiers doivent être clairement établis.
Ingrédients non médicinaux et inactifs
Tous les ingrédients non médicinaux (INM) utilisés dans un désinfectant pour les mains doivent être répertoriés dans la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels de Santé Canada. Les promoteurs de désinfectants peuvent également consulter cette base de données pour connaître les ingrédients inactifs.
Si vous utilisez de l'eau non stérile au lieu de l'eau stérile, vous devez surveiller continuellement le système d'eau. La numération bactérienne doit se situer dans les limites acceptables pour l'alcool isopropylique (voir le document de référence concernant les bonnes pratiques de fabrication pour en savoir davantage sur les essais microbiens). Cela pourrait nécessiter la prise de précautions supplémentaires pour prévenir la contamination. Il est également nécessaire d'effectuer d'autres essais pour garantir la qualité du produit fini avant sa distribution (par exemple, la vente ou le don).
Les ingrédients substitués doivent être répertoriés dans la base de données et vous devez aviser Santé Canada des changements que vous apportez. Nous communiquerons avec vous si nous avons des préoccupations.
Si l'INM ou l'ingrédient inactif que vous avez l'intention d'utiliser ne figure pas dans la base de données, vous pouvez demander qu'il y soit ajouté. Veuillez remplir le formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels et l'envoyer par courriel à l'adresse hc.ingredient.support.sc@canada.ca. Nous examinerons votre demande pour déterminer si nous devons ajouter l'INM ou l'ingrédient inactif.
Les titulaires de licence de produit doivent s'abstenir d'utiliser des allergènes alimentaires prioritaires dans leurs produits. Cela revêt une importance particulière pour les produits utilisés dans des lieux publics. Nous voulons faire en sorte que tout le monde puisse utiliser ces produits. Pour de plus amples renseignements concernant les allergènes alimentaires prioritaires, veuillez consulter notre page sur les allergènes alimentaires courants. Pour de plus amples renseignements sur les restrictions relatives aux INM et aux ingrédients inactifs, veuillez voir les lignes directrices sur l'octroi de licences pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool.