Masques médicaux et respirateurs utilisés pour la lutte contre la COVID-19 : Renseignements pour les professionnels de la santé

Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.

Sur cette page

Masques de protection respiratoire filtrants (MPRF) pour usage médical
Masques médicaux (masques chirurgicaux et d’intervention)
Stratégies pour remédier aux pénuries
Ce que vous devez faire avant de porter votre masque respiratoire

Masques de protection respiratoire filtrants pour usage médical

Les masques de protection respiratoire filtrants (MPRF) munis d’un filtre à particules pour usage médical :

sont des instruments médicaux de classe I
sont fabriqués, importés et distribués par des entreprises titulaires d’une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM)
sont autorisés par Santé Canada en vertu des arrêtés d’urgence visant les instruments médicaux liés à la COVID-19

Les MPRF :

atteignent une efficacité minimale de filtration des particules de 95 %
- lorsqu’ils sont correctement portés par l’utilisateur (les bords du masque doivent bien sceller au tour du nez et de la bouche)
sont conçus pour réduire les risques d’inhalation de particules en suspension dans l’air et d’aérosols dangereux
sont fabriqués dans de nombreux styles différents, notamment :
- les plis plats
- les bec de canard
- les style coupe
peuvent être munis ou non d’une soupape d’expiration
protègent le nez et la bouche à 95 % contre l’exposition aux virus et bactéries respiratoires (particules non huileuses) lorsqu’ils sont correctement ajustés au visage de l’utilisateur

image du respirateur N95 en forme de coupe

Les organismes d’homologation, comme l’Association canadienne de normalisation et le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis, évaluent, testent et certifient les MPRF.

Les masques de protection respiratoire certifiés doivent :

satisfaire aux exigences minimales de performance, notamment :
- l’efficacité du filtre
- la résistance respiratoire
- les essais d’ajustement

Les MPRF homologués portent un symbole de l’organisme d’homologation. Pour visualiser le symbole du NIOSH, consultez site Web du NIOSH (en anglais seulement). Le site Web du Groupe CSA offre également une liste des respirateurs qu’il a homologués.

Les masques de protection respiratoire équivalents approuvés en vertu des normes utilisées dans d’autres pays sont également acceptables, comme les masques de protection respiratoire KN95 et FFP2 pour usage médical, si le fabricant peut fournir la preuve qu’ils ont été testés et répondent aux normes appropriées.

Les masques de protection respiratoire peuvent être testés selon différentes normes internationales. Ces normes incluent :

la norme canadienne CSA Z94.4.1
la norme des États-Unis/du NIOSH pour les masques N95
la norme européenne EN 149 (pour les FFP2 U les FFP3)
la norme GB 19083 pour les masques de protection respiratoire chinois
la norme GB2626 pour les masques KN95 chinois.

Toutefois, seuls les masques de protection respiratoire homologués par le NIOSH et le Groupe CSA, les respirateurs chinois inscrits auprès du CNAS et les respirateurs homologués CE sont homologués par un organisme d’évaluation de la conformité, qui exige que la qualité du produit soit maintenue dans le temps.

Les masques de protection respiratoire CA-N95, N95, 95PFE, FFP2 et KN95 de qualité commerciale (non médicaux) et chirurgicaux/médicaux sont similaires en ce qui concerne la conception, la filtration, la performance et les normes relatives aux matériaux. Au Canada, c’est l’étiquetage, les directives d’utilisation et les allégations qui contribuent à la classification d’un produit en tant qu’instrument médical.

Il existe aussi un sous-ensemble de MPRF étiquetés en tant que masques de protection respiratoire chirurgicaux. Ces instruments sont vendus en tant que produits stériles ou non, et conjointement à leur efficacité de filtration, ils peuvent être testés pour des exigences supplémentaires, notamment leur résistance aux fluides. Étant donné que la COVID-19 peut être transmise par des gouttelettes respiratoires, l’utilisation de masques de protection respiratoire chirurgicaux dans la plupart des cas n’est pas considérée comme essentielle.

Masques médicaux (masques chirurgicaux et d’intervention)

Les masques médicaux sont portés par le personnel des salles d’opération pendant les interventions chirurgicales (voir l’image) pour prévenir la propagation d’agents pathogènes à l’environnement externe. Ils protègent les personnes qui le portent contre le transfert de :

fluides corporels
micro-organismes
particules

Par exemple, selon les normes internationales ASTM, il existe 3 classifications :

Niveau 1 (faible) - éclaboussures avec une pression veineuse
Niveau 2 (modéré) - éclaboussures avec une pression artérielle
Niveau 3 (élevé) - plus haute résistance aux liquides, chirurgie orthopédique

À la différence des MPRF, les masques médicaux sont plus amples. Par conséquent, ils n’offrent pas le même niveau de filtration.

Stratégies pour remédier aux pénuries

En raison de pénuries critiques pendant la réponse à la COVID-19, nous mettons en œuvre ou proposons un éventail de stratégies pour répondre à la demande accrue pour les masques médicaux et les masques de protection respiratoire.

Utilisation des Utilisation des MPRF au-delà de leur durée de conservation

La plupart des masques de protection respiratoire ont une durée de conservation limitée, après laquelle ils doivent normalement être jetés. La durée pendant laquelle un masque de protection respiratoire est entreposé au-delà de sa durée de conservation ou sans respecter les conditions d’entreposage recommandées peut avoir une incidence sur sa performance. Cela comprend le milieu filtrant, le serre-tête et les composants en mousse au niveau du nez, qui peuvent avoir une incidence sur le joint d’étanchéité qui se forme.

Les MPRF et équivalents dont la durée de conservation déterminée est dépassée pourraient ne plus offrir le rendement exigé dans les normes selon lesquelles ils ont été testés. Toutefois, en période de demande accrue et d’offre réduite, les fournisseurs de soins de santé pourraient envisager d’utiliser ces masques de protection respiratoire périmés. Un masque de protection respiratoire périmé peut toujours être efficace pour protéger les fournisseurs de soins de santé si :

les courroies sont intactes
il n’y a aucun signe visible de dommage
il peut être soumis à un test d’ajustement

Les fournisseurs de soins de santé doivent inspecter le masque de protection respiratoire et en vérifier l’étanchéité.

On ne sait pas pendant combien de temps après sa date d’expiration un masque de protection respiratoire pourrait être considéré comme utilisable.

Utilisation des masques médicaux au-delà de leur durée de conservation

Les masques médicaux peuvent être utilisés au-delà de leur durée de conservation pourvu qu’ils aient été conservés conformément aux conditions d’entreposage de leur étiquette et qu’ils n’aient pas été utilisés. Les utilisateurs doivent vérifier que les courroies sont intactes et qu’il n’y a aucun signe visible de dommage.

On ne sait pas pendant combien de temps après sa date d’expiration un masque pourrait être considéré comme utilisable.

Utilisation des MPRF (de qualité commerciale)

Pendant la pandémie de COVID-19, lorsqu’il y a une pénurie de masques de protection respiratoire chirurgicaux, les établissements de soins de santé peuvent, à leur discrétion, acheter et utiliser :

des MPRF de qualité commerciale (par exemple, NIOSH N95, KN95)
d’autres MPRF équivalents de qualité commerciale qui offrent une protection au moins aussi élevée que les masques NIOSH N95 de qualité commerciale, comme les masques de protection respiratoire N99, N100, P95, P99, P100, R95, R99 et R100.
- Les masques de protection respiratoire P100 sont des masques industriels filtrants résistants aux particules huileuses. Ils sont semblables aux masques N95, mais le rendement de leur filtre pour les particules en suspension dans l’air est supérieur à 95 % (99,97 %).
- Les masques de protection respiratoire N100 ont le même rendement en matière de filtration que les P100, mais ils ne sont pas résistants aux particules huileuses (similaires aux N95).
- Les respirateurs R protègent contre les particules huileuses, mais ils ont une durée de conservation limitée d’environ huit heures.
des masques de protection respiratoire équivalents de qualité commerciale (comme les KN95).

Masques de protection respiratoire avec soupape d’expiration

Certains masques de protection respiratoire commerciaux sont munis d’une soupape d’expiration qui vise à les rendre plus confortables pour les utilisateurs. Cependant, les soupapes laissent sortir des gouttelettes respiratoires infectieuses.

L’utilisation de masques de protection respiratoire avec soupape d’expiration ne protège pas les autres contre la COVID-19. Prière de ne pas utiliser ce type de masque pour prévenir la propagation de la COVID-19.

Utilisation des masques de protection respiratoire approuvés en vertu des normes utilisées dans d’autres pays

Afin d’accroître la disponibilité des masques de protection respiratoire pendant la pandémie, des normes de rechange équivalentes peuvent également être acceptables. Cela comprend les masques de protection respiratoire approuvés ou certifiés en vertu des normes utilisées dans d’autres pays qui sont similaires aux masques de protection respiratoire N95 approuvés par le NIOSH. Notez que les règlements d’autres pays en matière de masques de protection respiratoire médicaux et commerciaux peuvent différer de ceux de l’Amérique du Nord. Par exemple, cela comprend les masques de protection respiratoire KN95 médicaux et commerciaux (non médicaux) ou les masques de protection respiratoire FFP2 chirurgicaux (y compris ceux munis de courroies ou de boucles latérales) qui répondent aux normes :

EN 149-2001 (FFP2 médicaux)
GB 2626-2019 (KN95 commerciaux) GB 19083-2010 (masques médicaux de protection)

Renseignements importants sur les masques de protection respiratoire KN95

En ce qui concerne les masques de protection respiratoire, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a publié, le 15 octobre 2020, une directive révisée indiquant que certains masques de protection respiratoire faciaux filtrants venant de Chine pourraient ne pas fournir une protection respiratoire adéquate. La FDA considérera toujours les masques de protection respiratoire KN95 comme des instruments médicaux équivalents aux N95 (car la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis considèrent que la norme GB2626-2019 est équivalente à la NIOSH N95), mais l’autorisation des masques de protection respiratoire KN95 nécessitera une validation et un examen supplémentaires par la FDA.

Des tests récents effectués par les CDC/le NIOSH ont soulevé des préoccupations concernant certains masques de protection respiratoire KN95 (en particulier ceux avec boucles latérales) qui posent des difficultés pour obtenir un bon ajustement, ce qui est essentiel à leur utilisation. À l’opposé, le modèle de masque N95 muni d’un serre-tête (et non de boucles latérales) semble avoir un ajustement et une étanchéité plus adéquats. En outre, plusieurs modèles de masques de protection respiratoire, dont certains KN95, ne répondaient pas aux critères de filtration de 95 %.

En réponse à ces constatations de mai 2020, Santé Canada a demandé aux fabricants et aux importateurs de cesser la vente de tout produit qui ne répond pas aux critères de filtration de 95 % et de les étiqueter de nouveau comme masques faciaux non médicaux, car ils pourraient être utilisés dans des environnements où une filtration de 95 % n’est pas nécessaire. Les masques KN95 autorisés qui répondent aux critères de filtration peuvent continuer à être vendus et utilisés comme masques de protection respiratoire.

Les fabricants qui souhaitent vendre des KN95 comme masques de protection respiratoire médicaux au Canada sont invités à présenter une demande d’autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence de Santé Canada concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux.

Santé Canada continuera d’autoriser les masques de protection respiratoire KN95 médicaux au Canada par la voie de cet arrêté d’urgence. À compter du 7 mai 2020, Santé Canada demandera des résultats d’essais provenant de laboratoires certifiés afin de valider l’efficacité de ces masques de protection respiratoire.

Utilisation des masques de protection respiratoire retraités

Les MPRF sont considérés comme des instruments médicaux à usage unique. Toutefois, compte tenu de la crise actuelle, on peut envisager de prolonger l’utilisation de ces masques par le retraitement et la réutilisation pour permettre leur disponibilité continue. Santé Canada évalue l’acceptabilité de diverses méthodes de décontamination pour le retraitement de MPRF à usage unique. Visitez la page de Santé Canada sur le retraitement des masques de protection respiratoire à usage unique pour obtenir des renseignements sur :

les directives précises à l’intention de l’industrie
les activités de décontamination effectuée dans les hôpitaux
les exigences de preuves de Santé Canada ainsi que le fondement de l’approche

Ce que vous devez faire avant de porter votre masque de protection respiratoire

En plus de suivre les pratiques de base et précautions additionnelles (PBPA) fondées sur une évaluation du risque au point de service (ERPS), vous pouvez protéger votre propre santé en vérifiant votre masque de protection respiratoire avant de l’utiliser. Pour ce faire, vérifiez si :

les courroies sont intactes
le masque forme un joint d’étanchéité approprié
il n’y a aucun signe visible de dommage