Lancement d’un programme pilote d’inspection unique des bonnes pratiques de fabrication

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques n^o 168, 27 février 2024

Lancement d'un programme pilote d'inspection unique : une approche globale des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des fabricants de pays tiers.

Sur cette page

• À propos du programme pilote
• Incidence sur les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques
• Nous joindre

À propos du programme pilote

Santé Canada a amorcé l'essai d'un programme d'inspection unique des BPF avec la Therapeutic Goods Administration et la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency. Ces 3 autorités réglementaires sont membres :

• du Consortium Access
• du schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (en anglais seulement)
• de l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (en anglais seulement)

Ce programme pilote vise à établir une approche globale coordonnée pour les inspections des BPF des sites de fabrication étrangers présentant un intérêt commun. En utilisant nos ressources collectives d'inspection, chaque autorité a accepté de couvrir le champ d'application de l'autre dans la mesure du possible, ce qui réduit la nécessité de procéder à des inspections multiples sur le même site.

Ce programme s'appuie sur le succès de nos ententes de collaboration en matière de BPF et permettra :

• d'améliorer l'efficacité des processus de recours à l'inspection
• de réduire la charge réglementaire sur l'industrie
• de renforcer la collaboration en matière de surveillance réglementaire des chaînes d'approvisionnement mondiales communes

Incidence sur les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques

Nous sommes en train d'identifier les sites à inspecter dans le cadre de ce programme pilote. Si nous sélectionnons l'un des établissements étrangers inscrits sur votre licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), nous pourrions communiquer avec vous.

Aucune modification ne sera apportée au processus visant :

• une demande d'inspection sur les BPF d'établissement étranger
• une demande ou une modification d'une LEPP selon le GUI-0002 : Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques

Nous joindre

Si vous avez des questions sur le programme pilote, envoyez-nous un courriel à foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca.

Liens connexes

• Guidance on GMP Inspection Reliance (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) (PDF, 103 Ko) (en anglais seulement)
• Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Strategic Plan 2023 to 2027 (PDF, 2,0 Mo) (en anglais seulement)
• Déclaration du Consortium Access sur la fiabilité et la reconnaissance des inspections des bonnes pratiques de fabrication
• Access Consortium Good Manufacturing Practice (GMP) Statement (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (en anglais seulement)
• Access Consortium Good Manufacturing Practice (GMP) Statement (Australian Therapeutic Goods Administration) (en anglais seulement)
• Therapeutic Goods Administration (en anglais seulement)