Déclaration du Consortium Access sur la fiabilité et la reconnaissance des inspections des bonnes pratiques de fabrication
Date : 21 novembre 2022
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Contexte
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantissent que les produits médicinaux sont systématiquement produits et contrôlés selon les normes de qualité qui s’appliquent à leur utilisation prévue ou qu’ils répondent aux spécifications requises pour leur autorisation de mise en marché.
Les chefs d’organismes du Consortium Access ont publié une déclaration collective qui :
- est conforme à l’objectif stratégique du Consortium, soit d’élargir et de maximiser la collaboration pendant l’ensemble du cycle de vie d’un produit;
- solidifie l’engagement du Consortium à démontrer une plus grande fiabilité des inspections et à accepter les résultats des inspections des BPF.
La fiabilité des résultats des inspections reposera sur l’examen des rapports d’inspection relativement aux inspections des BPF réalisées par les membres du Consortium Access sur leur territoire, plutôt que de reposer sur une autre inspection des BPF. Cette approche vise à :
- réduire le fardeau réglementaire des intervenants;
- faciliter l’accès en temps opportun à des produits pharmaceutiques sécuritaires, efficaces et de grande qualité.
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Engagement à l’égard des ententes de fiabilité et de reconnaissance
Les ententes officielles de reconnaissance mutuelle et les ententes de fiabilité des inspections des BPF sont des outils très efficaces. Elles peuvent aider les autorités réglementaires à gérer en temps opportun la chaîne de fabrication et d’approvisionnement des médicaments, qui est de plus en plus complexe. L’établissement de telles ententes réduit le dédoublement des inspections des BPF et permet une utilisation plus efficace des ressources de chacune des autorités. Chaque autorité sera donc en mesure de diriger les ressources vers les secteurs où elles sont les plus nécessaires.
En tant qu’autorités participant au Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), les membres du Consortium Access s’engageront à accepter les rapports d’inspection des BPF publiés par les membres du Consortium Access relativement aux inspections des BPF réalisées sur leur territoire plutôt que de mener une autre inspection des BPF. Le Consortium :
- maximisera les ententes existantes relatives à la reconnaissance mutuelle et à la fiabilité des inspections des BPF;
- travaillera de façon collaborative pour élargir l’utilisation de ces ententes, lorsque possible, pour les produits en cours d’évaluation.
Le Consortium Access continuera d’explorer des possibilités de mettre en œuvre des initiatives d’échange de renseignements et de partage du travail. Nos objectifs sont de mieux harmoniser les systèmes réglementaires, de réduire les dédoublements inutiles et de favoriser la fiabilité.