Consortium Access
La mondialisation des produits de santé, qui s'accompagne d'une émergence rapide de nouvelles technologies, d'une intensification du mouvement des produits de santé à l'échelle internationale et de ressources limitées, influe sur la capacité d'un organisme de réglementation unique à traiter les risques pour la santé et à promouvoir un accès opportun à des produits thérapeutiques sécuritaires. Reconnaissant ces défis ainsi que l'importance d'établir une collaboration internationale entre des organismes de réglementation en santé aux orientations similaires, le Consortium des dirigeants d'agence a été créé en 2007 pour promouvoir la convergence réglementaire et favoriser la synergie dans la résolution des enjeux scientifiques et réglementaires (mandat).
Le Consortium réunit des organismes de réglementation en santé rattachés aux entités suivantes :
- la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie;
- la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada, du Canada;
- la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour;
- l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) de la Suisse;
- la Medicines and Healthcare products Regulatory Authority Agency (MHRA), du Royaume-Uni (rejoint le 14 octobre 2020).
En savoir plus sur le Consortium Access
Plan stratégique du Consortium Access 2025-2028
Notre plan stratégique 2025-2028 vise à consolider notre collaboration réglementaire dans les années à venir. Notre vision reste axée sur le renforcement de la coopération entre les pays membres afin de simplifier les procédures et d'améliorer l'accès à des médicaments sûrs et efficaces. Nous voulons à créer un environnement bénéfique pour les patients, les partenaires de l'industrie et les organismes de réglementation. Ce plan met l'accent sur le renforcement de notre collaboration, aligner les attentes avec l'industrie et l'amélioration de notre communication. Nous mettons également en place un espace de travail basé sur le cloud pour faciliter les examens conjoints, ce qui améliorera notre efficacité.
Nos principaux objectifs sont :
- Renforcer le partage du travail
- Élargir notre approche du cycle de vie
- Soutenir l'innovation réglementaire
- Renforcer l'engagement des intervenants
Nous continuons d'encourager les demandes conjointes, en particulier celles impliquant tous les pays membres, car elles offrent les plus grands avantages collaboratifs.
Réunions
Le Consortium se réunit régulièrement sur une base volontaire pour échanger des renseignements sur les enjeux et les défis en cours. Bien qu'elle soit informelle, cette collaboration vise une meilleure harmonisation des systèmes réglementaires et une réduction des chevauchements et des différences inutiles.
Axe de travail
Le travail du Consortium est axé sur des initiatives de partage d'information et du travail en matière de réglementation, y compris en ce qui concerne :
- les produits biosimilaires;
- les médecines complémentaires;
- les médicaments génériques;
- la technologie de l'information;
- les nouvelles substances actives.
Le Consortium coordonne également la participation des experts techniques aux groupes de travail de l'International Conference on Harmonisation (ICH).
Ressources connexes
- Groupe de travail sur les médicaments de thérapie innovante du Consortium Access
- Le Consortium Access offre des réunions sur les projets en cours avec les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie
- Déclaration du Consortium Access sur la fiabilité et la reconnaissance des inspections des bonnes pratiques de fabrication
- Consortium Access - Groupe de travail sur les nouvelles substances actives (NSA)
- Procédures opérationnelles pour l'Initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA)
- Avis à l'industrie : Phase I de l'essai de partage du travail concernant les substances chimiques nouvelles
- Consortium Access : Vue d'ensemble de l'initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA)
- Formulaire de déclaration d'intérêt de l'IPTNSA disponible sur demande au collaboration@hc-sc.gc.ca
- Déclaration du Consortium Access sur les médicaments contre la COVID-19
- Consortium Access : Harmonisation avec le consensus de l'ICMRA sur les études de comparabilité de l'immunogénicité pour l'autorisation de nouveaux vaccins contre la COVID-19
- Consortium Access - Les organismes de réglementation s'engagent à soutenir la lutte contre la COVID-19
- Déclaration du Consortium Access sur les preuves relatives aux vaccins contre la COVID-19
- Consortium Access lignes directrices sur les modifications aux vaccins contre la COVID 19 pour s'attaquer aux nouveaux variants du coronavirus
- Consortium Access - Groupe de travail sur les médicaments génériques (GTMG)
- Mandat GTMG
- Réunions GTMG
- Iniative de partage des tåches liées aux médicaments génériques (IPTLMG)
- Consortium Access - Groupe de travail sur les médicaments biosimilaires (GTMB)
- Faciliter le partage de travail du Consortium Access pour les biosimilaires
- Formulaire de déclaration d'intérêt (DI) disponible sur demande au collaboration@hc-sc.gc.ca
- Faciliter le partage de travail du Consortium Access pour les biosimilaires