Lignes directrices sur les frais d’évaluation pour les biocides : Aperçu
Sur cette page
Santé Canada présente une nouvelle ligne directrice sur les frais d'examen des demandes de biocides conformément au Règlement sur les biocides (ci-après dénommé le Règlement). Ces lignes directrices entreront en vigueur le 31 mai 2025.
Contexte
Auparavant, les biocides étaient réglementés par des cadres réglementaires distincts au Canada, les assainisseurs de surface et les désinfectants étant soumis à des exigences, des frais et des délais différents, bien que leurs ingrédients et leurs utilisations soient comparables. Les désinfectants et les assainisseurs de surface étaient réglementés respectivement par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA). Cette approche réglementaire fragmentée a présenté des défis lors de la pandémie de COVID-19, qui a entraîné une augmentation de la demande en biocides.
À partir du 31 mai 2025, Santé Canada a mis en place un nouveau cadre (le Règlement sur les biocides) qui prévoit la transition des désinfectants qui étaient auparavant régis par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD), des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui étaient auparavant régis par la LAD et de certains assainisseurs de surface qui étaient auparavant régis par la LPA.
Le Règlement a créé un nouveau cadre réglementaire et d'autorisation moderne avec des exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité adaptées aux biocides, y compris l'utilisation d'une voie d'accès aux décisions étrangères. Nous avons rédigé ces lignes directrices pour les nouveaux frais sur les biocides qui soutiennent les activités prévues par le Règlement sur les biocides.
Ces lignes directrices doivent être utilisées pour :
- Les nouvelles demandes de biocides soumises à partir du 31 mai 2025;
- Les demandes de changement post-autorisation présentées en vertu du Règlement.
Introduction
Avant d'autoriser la vente d'un biocide au Canada, le ministre doit disposer de données probantes suffisantes qui démontrent que les avantages liés au biocide l'emportent sur les risques qui y sont associés, en tenant compte de toutes les incertitudes liées aux avantages et aux risques. Il s'agit d'une exigence de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement.
Nous facturons des frais à l'industrie pour ces activités réglementaires préalables à la mise en marché, afin de récupérer une partie des coûts associés à l'examen de ces données probantes.
Objectif
Ce document fournit des directives sur la manière dont les frais pour l'examen des demandes de biocides seront gérés. Les frais sont conformes au Règlement et sont stipulés dans l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.
Énoncés de politique
Dans le présent document, le terme « demande » désigne une demande d'autorisation de mise en marché ou de changement important, ou une description écrite d'un changement mineur.
Les demandeurs qui soumettent une demande de biocide devront s'acquitter de frais. Les frais sont proportionnels au type et à la complexité de l'activité réglementaire.
Les frais impayés feront l'objet d'une procédure de recouvrement conformément à la Directive sur la gestion des fonds publics et des comptes débiteurs du gouvernement fédéral. Santé Canada a le pouvoir de refuser des services, des approbations ou des droits et privilèges en cas de non-paiement des frais
Les nouveaux frais sur les biocides sont entrés en vigueur le 31 mai 2025. Pour plus de détails, consultez la page sur les frais applicables.
Santé Canada peut également :
- renoncer aux frais ou les réduire dans des circonstances particulières (voir la section sur les mesures d'atténuation) pour :
- les petites entreprises
- les établissements de soins de santé publics
- les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux
- facturer des frais réduits ou créditer une partie des frais sur le compte du demandeur en cas de non-respect d'une norme de rendement (voir la page sur les normes de rendement non respectées)
Portée et application
Ces lignes directrices s'appliquent aux demandeurs qui soumettent une demande d'autorisation de mise en marché, un avis d'acceptation ou une description écrite pour un changement mineur à l'appui d'un biocide, que ce soit avant ou après l'autorisation. Tout autre type de présentation ou de demande, y compris pour d'autres produits, est exclu.