Lignes directrices sur les frais d’évaluation pour les biocides

Ces lignes directrices sont également disponibles en format PDF.

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel de Santé Canada sur la manière dont les mandats doivent être remplis de façon équitable, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie que l'industrie peut faire preuve de flexibilité. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches aux principes et pratiques décrits dans le présent document doivent être étayées par une justification adéquate. Elles devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans les lignes directrices, afin que nous soyons en mesure d'évaluer adéquatement la sécurité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement les décisions.

Les présentes lignes directrices devraient être lues en parallèle avec les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables de Santé Canada.