Lignes directrices sur les exigences en matière de sécurité pour les biocides : Résumé de la sécurité

Sur cette page

• Résumé des renseignements sur le risque
• Demandes fondées sur la comparaison et le RDE
• Demandes de monographie
• Autres renseignements
• Exemples de résumé d'information pour les renseignements sur la sécurité

Résumé des renseignements sur le risque

Certaines demandes doivent contenir un résumé des renseignements inclus dans votre demande au sujet des risques et des incertitudes connexes de votre biocide. Veuillez trouver des renseignements sur les situations dans lesquelles un résumé de sécurité est requis, et trouver ci-dessous ce qui doit être inclus dans un résumé de sécurité.

Le résumé de sécurité devrait :

• décrire les renseignements inclus dans votre demande concernant les risques du biocide.
• résumer brièvement les tests de sécurité soumis pour votre biocide, y compris les descriptions de la formulation de l'essai utilisé pour chaque lot testé :
  • nom du produit testé
  • produit prêt à l'emploi (PE) ou dilution utilisée (pour les biocides dilués à partir d'une formulation concentrée) et sa définition dans les tests
    • par exemple, 1:256 (1 part de produit dans 256 parts d'eau)
• expliquer l'étiquetage de sécurité proposé (informations sur les risques) basé sur les informations incluses dans votre demande

N'incluez pas de renseignements détaillés sur les rapports de données de sécurité dans votre résumé.

Le résumé de sécurité inclut :

• Un résumé des effets potentiels sur la santé liés aux voies d'exposition probables, ainsi que leurs points de toxicité aiguë.
• le système canadien de classification des dangers utilisé, notamment :
  • Règlement sur les produits dangereux
  • Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001)
• le statut réglementaire et/ou l'approbation des autorités réglementaires étrangères
• les justifications pour l'omission des énoncés de rinçage à l'eau potable, s'il y a lieu
• les énoncés de précaution, de danger et de premier secours proposés, y compris les énoncés de précaution et de danger qui diffèrent dans d'autres juridictions étrangères
  • Ceci nous aide à évaluer l'utilisation de différentes approches de classifications des dangers pour votre biocide par rapport à celles publiées dans la réglementation canadienne.
• une justification scientifique pour confirmer que la sécurité et la qualité des formulations alternatives sont équivalentes à la formulation de base
• une exemption de fournir des données (lorsqu'il y a lieu)
• des renseignements sur les résidus (lorsqu'il y a lieu)
• le potentiel d'exposition chronique (lorsqu'il y a lieu)

Communiquez avec nous pour discuter de l'utilisation d'approches de classification des dangers différentes de celles publiées dans la réglementation canadienne pour votre biocide.

Le résumé de la sécurité doit être fondé sur des renseignements pertinents sur la formulation de votre biocide ou d'une formulation essentiellement semblable. Les renseignements de sécurité soumis pour votre biocide peuvent être présentées sous forme de données d'essai ou de justifications scientifiques complètes accompagnées des résultats de recherches de la littérature.

Votre résumé de documentation scientifique pertinente pourrait inclure des données favorables et défavorables. Vous pouvez obtenir ces renseignements en effectuant une analyse documentaire systématique des preuves pertinentes pour votre biocide :

• documentation publiée
• rapports des autorités de réglementation
• expérience avant et après la mise en marché, le cas échéant

Demandes fondées sur la comparaison et le RDE

Nous vous recommandons d'inclure dans votre résumé de sécurité pour une demande de comparaison - étiquetage seulement ou RDE, selon le cas :

• une explication de toute différence entre le produit de comparaison ou le biocide étranger et le biocide qui fait l'objet de la demande
• les justifications de ces différences
• une description des raisons pour lesquelles les risques du biocide ne sont pas affectés par ces différences

L'inclusion de ces renseignements pour les biocides étrangers nous aide à évaluer l'utilisation de différentes approches de classification des dangers que celles publiées dans la réglementation canadienne.

Tel qu'indiqué dans les lignes directrices sur les exigences en matière d'étiquetage des biocides, des changements éditoriaux entre le texte de l'étiquette du biocide étranger et celui de l'étiquette canadienne pourraient être acceptables et vous permettre de proposer de légères variations dans la manière de présenter le même renseignement. Toutefois, vous ne devez en aucun cas modifier le sens ou l'interprétation d'une déclaration donnée.

Demandes de monographie

Le résumé de la sécurité d'une demande de monographie devrait contenir :

• un résumé des effets sur la santé liés aux voies d'exposition probables
• le système canadien de classification des dangers utilisé
• les déclarations de précaution, de danger et premiers secours proposées pour le biocide

Autres renseignements

Lorsqu'il y a lieu, vous devriez également fournir :

• les notes post-réunion des réunions ou discussions préalables à la soumission ;
• toute correspondance liée à votre soumission (par exemple, des courriels) ;
• la ou les raison(s) de la soumission de nouveaux renseignements sur la sécurité pour des biocides déjà approuvés ;
• le statut réglementaire de votre biocide dans des juridictions étrangères ainsi que toute différence dans son profil de sécurité.
  • Cela nous aide à évaluer l'utilisation d'approches de classification des dangers différentes de celles publiées dans la réglementation canadienne.

Exemple de modèle de résumé pour les renseignements sur la sécurité

Pour résumer les renseignements concernant votre biocide, utilisez :

• le modèle suivant ou
• un autre format contenant les mêmes renseignements.