Recommandations mises à jour pour protéger les nourrissons et les enfants contre le VRS

Résumé

Contexte : Le virus respiratoire syncytial (VRS) est l’une des principales causes d’hospitalisation chez les nourrissons canadiens. En mars 2026, le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) a publié des recommandations mises à jour tenant compte des nouvelles données sur les anticorps monoclonaux (AcM) nirsevimab (Beyfortus®) et clesrovimab (Enflosia) et le vaccin administré pendant la grossesse VRSpreF (Abrysvo). Cet article résume la mise à jour des recommandations du CCNI sur la protection des nourrissons et des enfants contre les maladies graves attribuables au VRS.

Méthodes : Pour élaborer cette déclaration, le CCNI a utilisé son processus standard fondé sur les preuves, en examinant les données des essais cliniques, les études d’efficacité en situation réelle, l’épidémiologie du VRS et la modélisation de coûts-utilité au Canada, ainsi que les considérations d’éthique, d’équité, de faisabilité et d’acceptabilité, afin d’éclairer les recommandations du programme.

Résultats : Les deux AcM et le vaccin VRSpreF ont démontré une forte protection contre les hospitalisations liées au VRS, les admissions en unité de soins intensifs (USI) et les maladies suivies médicalement chez les nourrissons. Tous les produits ont montré des profils de sécurité favorables. Le vaccin VRSpreF était efficace lorsqu’il était administré ≥ 14 jours avant l’accouchement. La modélisation économique a montré qu’un programme combiné de vaccination avec VRSpreF pendant la grossesse et d’administration ciblée d’AcM chez le nourrisson présente le meilleur rapport qualité-prix aux coûts actuels des produits. Le CCNI recommande vivement la vaccination saisonnière universelle des nourrissons contre le VRS. Les juridictions peuvent choisir soit 1) un programme universel d’administration d’AcM aux nourrissons, soit 2) un programme combiné de vaccination contre le VRSpreF pendant la grossesse et d’administration ciblée d’AcM aux nourrissons. Les nourrissons présentant un risque accru de maladie grave attribuable au VRS doivent recevoir des AcM, quel que soit le statut de la vaccination gestationnelle contre le VRSpreF.

Conclusion : La vaccination saisonnière universelle contre le VRS réduira considérablement la morbidité associée au VRS chez les nourrissons et pourrait probablement être réalisée grâce aux deux approches du programme. Aux prix actuellement listés, le programme combiné grossesse-nourrisson offre une meilleure valeur qu’un programme universel d’AcM. Les juridictions doivent tenir compte de l’épidémiologie locale, de la faisabilité, du rapport coût-efficacité et de l’équité lorsqu’elles choisissent un modèle de programme.

Introduction

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est l’un des agents pathogènes respiratoires les plus courants chez les nourrissons et les jeunes enfants. Presque tous les enfants contractent le VRS avant l’âge de deux ans, le risque le plus élevé de maladie grave—incluant l’hospitalisation et l’admission en unité de soins intensifs (USI)—se produisant au cours des premiers mois de la vie. Bien que les maladies pulmonaires chroniques, les cardiopathies congénitales, la prématurité, l’immunodéficience et certaines conditions génétiques augmentent le risque, la plupart des nourrissons hospitalisés chaque année pour cause de VRS sont par ailleurs en bonne santé.

En 2026, l’autorisation du clesrovimab au Canada, ainsi que l’élargissement des données probantes en situation réelle pour les produits précédemment autorisés (nirsevimab, VRSpreF), ont incité le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) à revoir et à mettre à jour ses directives précédentes pour soutenir la planification des programmes nationaux ^{Footnote 1}.

Méthodes

Le CCNI a suivi son processus établi fondé sur des données probantes, qui comprend les éléments suivants :

• Examen des données d’essais contrôlés randomisés concernant les anticorps monoclonaux (AcM) et le VRSpreF.
• Examen de l’efficacité réelle des vaccins et des AcM dans plusieurs pays, incluant les nouvelles données canadiennes.
• Évaluation de l’épidémiologie du VRS chez les nourrissons et pendant la grossesse.
• Mise en œuvre du cadre conceptuel ÉÉFA (éthique, équité, faisabilité et acceptabilité).
• Évaluation du rapport coût-efficacité à l’aide d’un modèle canadien coût-utilité actualisé intégrant l’efficacité de produit, la durée de la protection, les taux d’hospitalisation et les prix de produits actuellement listés ^{Footnote 2}.

Les recommandations ont été formulées par consensus au sein du groupe de travail sur le VRS et approuvées par l’ensemble du comité du CCNI.

Résultats

Les essais cliniques et les évaluations en situation réelle démontrent tous que les AcM à longue durée d’action, le nirsevimab et le clesrovimab, ainsi que le vaccin de grossesse VRSpreF, réduisent de manière significative la maladie à VRS médicalement suivie, l’hospitalisation et l’admission en USI chez les nourrissons ^{Footnote 1}. Le clesrovimab a montré une efficacité de 84 % contre les hospitalisations attribuables au VRS, sans aucune admission en USI dans l’essai pivot. Le nirsevimab a démontré une forte efficacité dans le monde réel, en réduisant les taux d’hospitalisation et d’admission aux soins intensifs dans de nombreuses juridictions. La vaccination avec VRSpreF pendant la grossesse a réduit le nombre d’hospitalisations et de maladies graves associées au VRS chez les nourrissons lorsqu’elle est administrée au moins 14 jours avant l’accouchement, les effets protecteurs les plus importants étant observés au cours des trois premiers mois de vie.

Tous les produits ont démontré des profils de sécurité favorables. Les essais cliniques n’ont pas révélé de différences significatives en termes d’effets indésirables graves par rapport au placebo ou à l’AcM à courte durée d’action précédemment utilisé, le palivizumab. Les données de surveillance n’ont pas relevé de problèmes de sécurité importants avec le nirsevimab. Pour le VRSpreF, un déséquilibre dans les naissances prématurées a été observé dans un essai clinique comparant les personnes ayant le VRSpreF pendant la grossesse à celles ne l’ayant pas reçu ^{Footnote 3}. Des données récentes provenant de pays à revenu élevé n’ont pas montré d’augmentation du risque de naissance prématurée. La surveillance des naissances prématurées et d’autres critères de jugement obstétriques tels que les troubles hypertensifs se poursuit.

Les analyses économiques ont montré que les programmes universels ne sont pas coût-efficaces aux prix actuels. Parmi les programmes plus larges, la stratégie la plus favorable sur le plan économique est un programme combiné de vaccination avec VRSpreF pendant la grossesse pour les nourrissons qui devraient naître pendant la saison du VRS, ainsi que l’administration ciblée d’AcM pour les nourrissons à haut risque. Pour les nourrissons en bonne santé nés avant la saison du VRS, le rapport coût-efficacité diminue avec l’augmentation de l’âge au début de la saison, et les juridictions peuvent envisager de prioriser les plus jeunes de ces nourrissons.

Discussion

Messages clés

Plusieurs messages clés ressortent de l’examen des données probantes :

• Le VRS reste l’une des principales causes d’hospitalisation chez les nourrissons canadiens, en particulier chez ceux âgés de moins de six mois.
• De nouvelles données sur les AcM à longue durée d’action (nirsevimab, clesrovimab) et le vaccin administré durant la grossesse VRSpreF soutiennent de nouvelles stratégies de protection pour les nourrissons.
• Les programmes de vaccination universelle contre le VRS saisonnier pourraient s’appuyer soit sur un programme avec des AcM administrés aux nourrissons, soit sur un vaccin administré pendant la grossesse associé à un programme ciblé de AcM administrés aux nourrissons. Les nourrissons présentant un risque accru de forme grave de la maladie à VRS devraient recevoir des AcM, quel que soit le statut vaccinal pendant la grossesse.
• La modélisation économique indique que compte tenu des prix actuels, un programme combinant le vaccin VRSpreF pendant la grossesse et un programme ciblé d’AcM pour les nourrissons est l’option la plus économiquement favorable.

Résumé des recommandations

Le CCNI recommande vivement aux provinces et aux territoires de mettre en œuvre la vaccination saisonnière universelle contre le VRS pour les nourrissons, selon l’une des deux approches, avec une recommandation supplémentaire pour les nourrissons présentant un risque accru de maladie à VRS.

Recommandation 1 : Le CCNI recommande de mettre en œuvre la vaccination saisonnière universelle contre le VRS pour les nourrissons. (Forte recommandation du CCNI)

Recommandation 2 : Le CCNI recommande que les juridictions mettent en œuvre un programme d’immunisation saisonnière contre le VRS, en fonction du contexte local, de la faisabilité et des priorités des programmes :

• Programme universel d’AcM pour nourrissons
• Administrer le nirsevimab ou le clesrovimab à tous les nourrissons entamant leur première saison de VRS, avec des doses de deuxième saison pour les enfants continuant de présenter un risque accru.

OU

• Programme combiné ciblant grossesse + nourrisson
• Proposer la vaccination contre le VRSpreF pendant la grossesse (28–36 semaines de gestation) pour les nourrissons dont la naissance est prévue pendant la saison du VRS.
  Note : Le CCNI recommande que le vaccin VRSpreF soit administré pendant la grossesse à partir de 28 à 36 semaines de gestation. Le vaccin VRSpreF est autorisé au Canada à 32 à 36 semaines de gestation. La recommandation du CCNI concernant l’utilisation hors indication s’appuie sur des données de sécurité et d’efficacité, favorise un accès plus large à la vaccination et s’harmonise aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé.

• Proposer des AcM pour :
• Nourrissons présentant un risque accru de maladie sévère liée au VRS
• Nourrissons nés moins de 14 jours après la vaccination de la mère
• Nourrissons nés de personnes non vaccinées

(Forte recommandation du CCNI)

Recommandation 3 : Nourrissons présentant un risque accru de maladie grave attribuable au VRS

• Les nourrissons présentant un risque médical accru de maladie grave attribuable au VRS (liste 1) doivent recevoir des AcM au cours de leur première et de leur deuxième saison de VRS. Les nourrissons pour lesquels le transport pour le traitement de la maladie sévère à VRS est complexe, et/ou dont le risque de maladie grave à VRS est lié à des déterminants sociaux et structurels de la santé (tels que ceux vécus par certaines personnes appartenant ou provenant des communautés des Premières Nations, des Inuits et des Métis) présentent également un risque accru et devraient recevoir un AcM au cours de leur première saison de VRS.
  Note : Le clesrovimab n’est pas autorisé pour les nourrissons et les enfants à risque continu au cours de leur deuxième saison de VRS, mais il pourrait être considéré hors indication sur la base de preuves d’immunogénicité et de sécurité.

(Forte recommandation du CCNI)

Liste 1 : Nourrissons et enfants présentant un risque médical accru de maladie grave attribuable au virus respiratoire syncytial

Les nourrissons et les enfants qui présentent un risque médical accru de maladie grave à VRS sont ceux qui présentent les affections suivantes : Maladie pulmonaire chronique, y compris dysplasie bronchopulmonaire, nécessitant une ventilation assistée continue, une oxygénothérapie ou un traitement médical chronique au cours des six mois précédant le début de la saison du VRS Fibrose kystique avec atteinte respiratoire et/ou retard de croissance Maladie cardiaque chronique hémodynamiquement significative Immunodéficience grave Anomalies congénitales graves des voies respiratoires entravant l’évacuation des sécrétions respiratoires Maladie neuromusculaire entravant l’évacuation des sécrétions respiratoires Syndrome de Down Les nourrissons prématurés dont l’âge gestationnel est inférieur à 32 semaines sont également exposés à un risque médical accru de maladie grave attribuable au VRS.

Limites

Ces recommandations n’incluent pas de recommandations au niveau individuel, car il est prévu que les vaccinations soient principalement proposées dans le cadre de programmes publics.

Conclusion

Le CCNI recommande la mise en œuvre de programmes universels de vaccination saisonnière contre le VRS en recourant soit à un programme d’AcM pour tous les nourrissons, soit à la vaccination pendant la grossesse combinée à l’administration ciblée d’AcM. À l’heure actuelle, l’approche combinée de la vaccination contre le VRSpreF pendant la grossesse et des AcM ciblés pour les nourrissons à haut risque offre le meilleur rapport qualité-prix parmi les options de programme universel, tout en garantissant que les nourrissons à haut risque bénéficient d’une protection optimale.

Les juridictions sont encouragées à prendre en compte l’épidémiologie locale, la faisabilité, les coûts et l’équité lors de la mise en œuvre des programmes de prévention du VRS afin de protéger les nourrissons à travers le Canada.

Déclaration des auteurs

A. K. — Rédaction de la version originale, rédaction–révision et édition
W. S. — Rédaction de la version originale, rédaction–révision et édition
N. B. — Rédaction–révision et édition

Le Résumé de la déclaration du CCNI du 10 avril 2026 : Recommandations mises à jour pour protéger les nourrissons et les enfants contre le virus respiratoire syncytial (VRS) : utilisation des anticorps monoclonaux (nirsevimab et clesrovimab) et du vaccin VRSpreF a été rédigé par A. Killikelly, E. Abrams, W. Siu, A. Tuite, G. Gebretekle, N. Brousseau et V. Dubey, au nom du groupe de travail sur le VRS du CCNI, et approuvé par le CCNI.

Intérêts concurrents

Aucun.

Avis de non-responsabilité

Cet article résume les recommandations du CCNI basées sur les meilleures données disponibles au moment de la publication. Il ne remplace pas les monographies de produits. Les recommandations peuvent différer des monographies; consulter les directives du CCNI et de l’Agence de santé publique du Canada pour les décisions relatives aux programmes.

Identifiants ORCID

Nicholas Brousseau — 0000-0001-6042-3177

Remerciements

Les auteurs remercient le groupe de travail du CCNI sur le VRS, l’équipe éditoriale du RMTC et les partenaires consultés par le CCNI.

Financement

Le travail du CCNI a été soutenu par l’Agence de la santé publique du Canada.