Analyse obligatoire du cannabis pour les résidus de principes actifs de pesticides : Exigences

Sur cette page

• 1.0 À qui s'adresse cette page et objet
• 2.0 Contexte
• 3.0 Exigences réglementaires
• 4.0 Conditions de licence
• 5.0 Exigences en matière d'analyse, de déclaration et de tenue de dossiers
• 6.0 Objet des inspections
• 7.0 Pratiques exemplaires en matière de lutte antiparasitaire et d'utilisation des produits antiparasitaires pour les titulaires d'une licence en vertu de la Loi sur le cannabis
• 8.0 Communiquez avec nous

1.0 À qui s'adresse cette page et objet

Les exigences énoncées dans la présente page s'appliquent aux :

• licences de culture (standard, micro et en pépinière)
• licences de transformation (standard et micro)
• licences d'essais analytiques
• licences de recherche non thérapeutique sur le cannabis (RNTC)

La présente page décrit les exigences relatives à l'analyse obligatoire du cannabis pour les résidus de principes actifs de pesticides, avec des détails sur les exigences réglementaires en vertu du Règlement sur le cannabis (le Règlement), ainsi que les exigences liées aux éléments suivants :

• analyse des pesticides
• déclaration des résultats
• tenue de dossiers

Il comprend également les Pratiques exemplaires liées à la lutte antiparasitaire et à l'utilisation de produits antiparasitaires pour les titulaires d'une licence en vertu de la Loi sur le cannabis.

L'objectif de l'analyse obligatoire est d'assister les titulaires de licence en vertu de la Loi sur le cannabis (la Loi) à s'assurer que :

• les exigences de la Loi et de la Loi sur les produits antiparasitaires relatives à l'utilisation des produits antiparasitaires sont respectées
• les individus ont accès à des produits de cannabis de qualité contrôlée qui n'ont pas été traités avec des produits antiparasitaires non autorisés

Afin de satisfaire aux exigences en matière d'analyse obligatoires, les titulaires de licence en vertu de la Loi doivent démontrer qu'aucun des principes actifs de pesticides énumérés dans la Liste et limites ne résulte d'un traitement non autorisé sur le cannabis ou n'a contaminé celui-ci. Ces exigences s'ajoutent aux autres exigences en matière d'essais analytiques prévues par le Règlement qui ont été établies pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Santé Canada utilisera cette page pour évaluer la conformité des titulaires de licence avec :

• les exigences de la Loi et du Règlement
• les conditions de leur licence

Les titulaires de licence doivent lire cette page en tenant compte des exigences énoncées dans la Loi et le Règlement, ainsi que celles indiquées sur chaque licence.

2.0 Contexte

En février 2017, après trois rappels de cannabis à des fins médicales en raison de l'utilisation non autorisée de produits antiparasitaires, Santé Canada a entrepris une série d'inspections non planifiées et d'analyses ciblées des produits de cannabis provenant de titulaires de licence afin de s'assurer que seuls des produits antiparasitaires autorisés étaient utilisés dans la production de cannabis. Ces actions ont démontré que certains titulaires de licence utilisaient des produits antiparasitaires non autorisés. Santé Canada a reconnu la nécessité de renforcer la surveillance de l'utilisation des produits antiparasitaires et de réduire le risque pour la santé publique.

Santé Canada a élaboré des exigences en matière d'analyse obligatoire et a consulté les parties réglementées et les intervenants en 2017 et 2018. En avril 2018, la méthodologie évaluée par des pairs pour l'analyse des ingrédients actifs des pesticides dans le cannabis a été distribuée aux laboratoires. La méthode a été publiée dans un article de Moulins et al. (2018) intitulé « Multiresidue Method of Analysis of Pesticides in Medical Cannabis » (Méthode d'analyse multirésidus des pesticides dans le cannabis médical).

Les analyses obligatoires visant à détecter la présence d'ingrédients actifs de pesticides sont entrées en vigueur le 2 janvier 2019.

Le 2 décembre 2022, Santé Canada a modifié le Règlement sur le cannabis. Ces modifications ont exempté la RNTC des exigences relatives aux essais cliniques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, de sorte que cette recherche peut être menée avec un permis de recherche délivré en vertu du Règlement uniquement. Ces modifications ont également introduit des exigences appropriées de santé et de sécurité, notamment le respect des bonnes pratiques de production (BPP), telles que celles prévues à l'article 81 concernant les produits antiparasitaires.

3.0 Exigences réglementaires

Le Règlement énonce les exigences réglementaires auxquelles les titulaires de licence doivent se conformer dans le cadre d'activités liées au cannabis.

Dans la présente page :

• « Titulaires de licence » désigne les titulaires d'une licence pour la culture, la transformation, les essais analytiques ou la recherche menée par le RNTC
• Toutes les références au cannabis incluent le chanvre industriel utilisé dans la fabrication de produits de cannabis
• Toutes les références à un « résultat positif » désignent un résultat d'analyse de pesticides égal ou supérieur à la limite de quantification (LQ) du laboratoire

La partie 5 du Règlement énumère les BPP liées au cannabis.

Les titulaires de licence ne peuvent vendre, distribuer ou exporter du cannabis que s'il satisfait aux exigences applicables énoncées aux articles 80 à 88.94 du Règlement.

En particulier, le paragraphe 81(1) stipule que les titulaires de licence ne peuvent traiter le cannabis avec un produit antiparasitaire à moins que le produit soit homologué pour utilisation sur le cannabis en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires ou autrement autorisé en vertu de cette loi.

La partie 6 du Règlement énonce les exigences applicables aux produits de cannabis. Elle fixe des limites pour les résidus de produits antiparasitaires dans les plantes, les graines, le cannabis frais et séché. Pour les extraits, les produits topiques et le cannabis comestible, les limites pour les résidus de produits antiparasitaires sont fixées pour le cannabis utilisé dans la fabrication du produit de cannabis.

De plus, les exigences énoncées dans la partie 6 du Règlement établissent les limites acceptables pour les contaminants microbiens et chimiques dans :

• les produits de cannabis
• le cannabis utilisé pour fabriquer des produits de cannabis comestibles

Les publications mentionnées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues établissent les limites de tolérance pour ces contaminants. Elles incluent des limites pour certains principes actifs de pesticides. Les limites de tolérance pour les principes actifs de pesticides doivent être appropriées pour :

• l'usage prévu
• tout usage raisonnablement prévisible du produit de cannabis

L'outil de recherche en ligne de la Direction de la réglementation des pesticides permet de déterminer quels produits antiparasitaires sont homologués ou autorisés pour une utilisation sur le cannabis. Tous les autres produits antiparasitaires sont interdits pour l'utilisation sur le cannabis ou le chanvre industriel.

La Loi sur les produits antiparasitaires interdit l'utilisation de produits antiparasitaires non homologués sur le cannabis ou le chanvre industriel et exige que les produits antiparasitaires autorisés soient utilisés conformément aux instructions figurant sur l'étiquette.

4.0 Conditions de licence

Selon l'article 40 de la Loi, les titulaires d'une licence sont tenus de se conformer aux conditions dont celle-ci est assortie. Ainsi, ces titulaires doivent satisfaire aux exigences énoncées dans cette page selon la manière prescrite par la condition ci-dessous, en fonction de leur type de licence.

Les titulaires d'une licence de culture et les titulaires d'une licence de transformation ont la condition suivante sur leur licence :

« Le titulaire de la licence doit satisfaire aux exigences énoncées dans le document de Santé Canada intitulé « Analyse obligatoire du cannabis pour les résidus de principes actifs de pesticides : Exigences ».

Les titulaires d'une licence d'analyse ont la condition suivante sur leur licence :

« Toute activité d'analyse des pesticides menée dans le cadre du document de Santé Canada intitulé « Analyse obligatoire du cannabis pour les résidus de principes actifs de pesticides : Exigences » doit respecter les exigences énoncées dans ce document. »

Les titulaires d'une licence de recherche qui mènent des RNTC ont la condition suivante sur leur licence :

« En ce qui concerne la recherche non thérapeutique sur le cannabis impliquant l'administration ou la distribution de cannabis, qui n'est pas un produit de cannabis, à des participants humains, le titulaire de la licence doit satisfaire aux exigences énoncées à la section 5.0 du document intitulé « Analyse obligatoire du cannabis pour les résidus de principes actifs de pesticides : Exigences », comme si le titulaire de la licence de recherche était le titulaire d'une licence de transformation pour tout lot ou paquet de cannabis qui sera administré ou distribué à des participants humains. Le titulaire d'une licence de recherche qui cultive, récolte ou propage du cannabis doit satisfaire aux exigences applicables de la section 5.0 du document comme s'il était titulaire à la fois d'une licence de transformation et d'une licence de culture. En ce qui concerne l'article 5.2 du présent document, une partie de l'échantillon représentatif de chaque lot ou paquet de cannabis administré ou distribué doit être conservée au moins jusqu'à la date à laquelle toute recherche impliquant l'administration ou la distribution de ce lot ou paquet de cannabis à un participant humain est terminée. »

Les titulaires d'une licence pour le chanvre industriel en vertu du Règlement sur le chanvre industriel ne sont pas tenus d'effectuer des analyses obligatoires pour détecter les résidus de principes actifs de pesticides. Cependant, tout chanvre industriel (notamment les têtes florales, les feuilles et les branches) utilisé dans la production de produits de cannabis est soumis aux exigences obligatoires en matière d'analyse de pesticides en vertu des conditions mentionnées ci-dessus applicables aux autres licences.

5.0 Exigences en matière d'analyse, de déclaration et de tenue de dossiers

Les exigences énoncées dans la présente section s'ajoutent aux autres exigences énoncées dans les parties 5 et 6 du Règlement.

Les titulaires de licence doivent produire, distribuer, entreposer, échantillonner et analyser le cannabis pour la présence de résidus de principes actifs de pesticides, conformément aux procédures opérationnelles normalisées conçues pour assurer la conformité aux exigences énoncées dans la présente page.

5.1 Exigences générales

5.1.1 Pour satisfaire aux exigences

Un lot de cannabis est considéré comme ayant satisfait aux exigences obligatoires en matière d'analyse des pesticides une fois qu'il a été analysé conformément aux exigences énoncées dans la présente page et qu'il a, soit :

• donné un résultat négatif, qui est inférieur à la limite de quantification (LQ) du laboratoire pour tous les principes actifs de pesticides
• a donné un résultat positif et a été signalé à Santé Canada, qui a conclu qu'il n'était pas nécessaire de prendre d'autres mesures ou de maintenir la quarantaine

Une fois que le lot ou lot de production de cannabis répond aux exigences ci-dessus, il n'est pas nécessaire de l'analyser à nouveau à des étapes ultérieures de la production ou de la distribution aux fins de ces exigences. Si le cannabis est analysé de nouveau, les titulaires de licence doivent :

• signaler tous les nouveaux résultats positifs à Santé Canada
• placer le cannabis en quarantaine pendant que l'examen est en cours

5.1.2 Titulaires d'une licence de culture

Un titulaire de licence de culture ne doit pas vendre, distribuer ou exporter un lot ou lot de production de plants ou de graines de cannabis qui constitue un produit de cannabis à moins qu'il ne réponde aux exigences énoncées dans la présente page. Cela signifie :

• analyser le cannabis conformément à la section Exigences en matière d'analyse
• signaler tout résultat positif conformément à la section Exigences en matière de déclaration
• conserver des dossiers conformément à la section Exigences relatives à la tenue de dossiers

5.1.3 Titulaires d'une licence de transformation

Un titulaire de licence de transformation ne doit pas utiliser, vendre, distribuer ou exporter un lot ou lot de production de cannabis qu'il a reçu sans qu'il ne réponde d'abord aux exigences énoncées dans la présente page. Par exemple, il ne peut pas extraire, formuler, emballer ou étiqueter le cannabis. Cependant, le titulaire de licence de transformation peut effectuer les activités nécessaires afin de déterminer si un lot ou lot de production rencontre les exigences applicables, telles que l'entreposage, l'échantillonnage et l'analyse pour des résidus de principes actifs de pesticides.

Si le titulaire de licence de transformation possède aussi une licence de culture, il ne doit pas utiliser, vendre, distribuer ou exporter un lot ou lot de production de cannabis qu'il a récolté sous sa licence de culture sans que celui-ci ne réponde d'abord aux exigences énoncées dans la présente page. Cependant, ce titulaire de licence peut effectuer des activités post-récolte connexes avant les analyses, telles que le séchage, le taillage ou le broyage du cannabis. De plus, les semences, les plants de cannabis et les autres matériaux de propagation reçus ou autrement obtenus pour sa propre culture n'ont pas besoin de satisfaire les exigences énoncées dans la présente page avant d'être utilisés.

Satisfaire aux exigences énoncées dans cette page signifie :

• soit :
  • s'assurer que le cannabis a été analysé conformément aux exigences en matière d'analyse de la présente page par un titulaire d'une licence de culture, de chanvre industriel ou de transformation
  • analyser le cannabis conformément aux exigences en matière d'analyse de la présente page après l'avoir reçu d'un autre titulaire d'une licence de culture, de chanvre industriel ou de transformation
• signaler tout résultat positif à Santé Canada conformément à la section Exigences en matière de déclaration
• tenir des dossiers conformément à la section Exigences relatives à la tenue de dossiers

5.1.4 Titulaires d'une licence RNTC

Un titulaire de licence RNTC doit s'assurer qu'un lot de cannabis répond aux exigences énoncées dans la présente page avant de l'administrer ou de le distribuer à des participants humains.

Lorsqu'ils sont autorisés à cultiver, récolter ou propager du cannabis, ces titulaires de licence doivent :

• analyser leur cannabis conformément à la section Exigences en matière d'analyse
• signaler tout résultat positif conformément à la section Exigences en matière de déclaration
• conserver des registres conformément à la section Exigences relatives à la tenue de dossiers

Lorsqu'ils reçoivent du cannabis provenant d'un autre titulaire de licence, les titulaires de licence doivent :

• s'assurer que le cannabis a été analysé ou l'analyser après l'avoir reçu, conformément à la section Exigences en matière d'analyse
• s'assurer que tout résultat positif a été signalé ou, s'il ne l'a pas été, le signaler à Santé Canada, conformément à la section Exigences en matière de déclaration
• conserver des dossiers conformément à la section Exigences relatives à la tenue de dossiers

5.1.5 Activités de recherche et développement

Les titulaires de licence ne doivent pas vendre, distribuer, exporter ou administrer du cannabis obtenu dans le cadre d'activités de recherche et développement (R et D) à moins qu'il ne réponde aux exigences énoncées dans la présente page.

Les activités de R et D doivent satisfaire aux exigences du paragraphe 237(1) du Règlement. Santé Canada pourrait vérifier ces renseignements lors d'une inspection. Il convient également de noter que toute activité de R et D impliquant un pesticide peut nécessiter une autorisation de recherche de la part de la Direction de la réglementation des pesticides.

5.1.6 Moment des analyses obligatoires des pesticides

La figure 1 illustre à quel moment l'analyse des résidus de principes actifs de pesticides par les titulaires de licence est censée être effectuée, en fonction des différentes catégories de cannabis.

Figure 1 : Résumé du moment des analyses obligatoires des pesticides

L'analyse des pesticides du cannabis frais ou séché est censée être effectuée par le titulaire d'une licence de culture, de transformation ou de RNTC avant qu'il soit mis à la disposition des consommateurs en tant que produit de cannabis frais ou séché, ou avant sa transformation en un extrait de cannabis, en produit de cannabis à usage topique ou en produit de cannabis comestible.

L'analyse des pesticides des plantes et des graines de cannabis est censée être effectuée par le titulaire d'une licence de culture avant leur mise à la disposition des consommateurs.

5.2 Exigences en matière d'analyse

Des analyses doivent être effectuées pour tous les principes actifs de pesticides figurant dans la Liste et les limites.

Les analyses doivent être effectuées sur un échantillon représentatif de chaque lot ou lot de production de cannabis.

Pour être représentatif, la quantité et la qualité d'un échantillon doivent être proportionnelles à la taille du lot ou du lot de production et en refléter les caractéristiques. Les échantillons composites, dans lesquels des sous-échantillons provenant de plusieurs lots ou lots de production distincts sont regroupés et analysés ensemble comme un seul échantillon, ne sont pas considérés comme représentatifs.

Un échantillon représentatif de graines de cannabis peut être un échantillon des plantes de cannabis dont les graines ont été prélevées.

Des directives supplémentaires sur les procédures d'échantillonnage peuvent être obtenues dans les pharmacopées (par exemple, Herbal Drugs : Sampling and Sample Preparation de la Pharmacopée britannique).

Un titulaire de licence qui demande une analyse doit conserver une partie de l'échantillon analysé pendant au moins un an après la date de la dernière vente de toute partie du lot ou lot de production de cannabis analysé.

La partie conservée de l'échantillon doit être en quantité suffisante pour permettre à Santé Canada de procéder à une analyse des pesticides.

Un titulaire de licence de transformation qui reçoit du cannabis d'un titulaire de licence de chanvre industriel doit conserver un échantillon représentatif du lot de cannabis.

5.2.1 Analyses en laboratoire

Un laboratoire tiers titulaire d'une licence d'analyse en vertu du Règlement doit effectuer les analyses obligatoires des pesticides.

Le laboratoire doit être une entité distincte qui fonctionne et produit un rapport indépendamment du demandeur de l'analyse.

L'indépendance est cruciale. Bien que le demandeur et le laboratoire visent un cannabis de qualité contrôlée, leurs intérêts peuvent entrer en conflit, car le rapport du laboratoire peut avoir une incidence sur les résultats de la production.

Le laboratoire doit disposer d'installations, d'équipements et d'employés formés distincts pour s'acquitter de ses tâches et responsabilités.

Avant de choisir un laboratoire, le demandeur de l'analyse doit :

• s'assurer que le laboratoire a recours à des méthodes validées pour l'exécution de ces analyses
• s'assurer que le laboratoire est autorisé en vertu du Règlement à posséder et à effectuer des essais analytiques sur le cannabis
• vérifier l'aptitude du laboratoire à exécuter des analyses de détection de pesticides et à s'assurer de la tenue de dossiers relativement à cette évaluation

Le laboratoire doit délivrer un certificat d'analyse pour chaque lot de cannabis qu'il analyse.

Le certificat doit contenir :

• des renseignements sur la personne qui demande l'analyse
  • nom
  • adresse
• des renseignements sur le laboratoire
  • nom
  • adresse
• des renseignements sur la méthode d'analyse
  • nom de la méthode
  • type d'équipement utilisé
    • par exemple LC-MS/MS
  • date de la dernière validation
• des renseignements sur le cannabis
  • numéro de lot
  • catégorie de produit
• la liste des principes actifs de pesticides pour lesquels le cannabis a été analysé
• la limite de quantification du laboratoire pour chaque principe actif de pesticide
• le résultat de l'analyse pour chaque principe actif de pesticide dans le cannabis, exprimé en concentration, ou indiquant qu'il est inférieur à la LQ du laboratoire
• une attestation des résultats des analyses par le laboratoire
  • signature de la personne responsable de la vérification du certificat d'analyse
  • date de délivrance du certificat

5.2.2 Validation de la méthode utilisée

Le laboratoire doit s'assurer que ses méthodes d'analyse ont été validées avant de les utiliser.

Ces méthodes doivent être en mesure de quantifier les principes actifs de pesticides en tenant compte du bruit de fond résultant des autres substances naturellement présentes dans les échantillons.

Les titulaires de licence peuvent obtenir des conseils pour la validation dans des publications telles que Q2(R2) Révision de la validation analytique ou une norme figurant à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues.

Le laboratoire doit produire et assurer la tenue des dossiers documentant le résultat de ses études de validation.

Comme au paragraphe 92(1) du Règlement, tous les titulaires de licence impliqués ont une responsabilité commune de s'assurer que les analyses sont effectuées au moyen de méthodes validées. Ainsi, il est attendu que les titulaires de licence de culture, de transformation ou de RNTC prennent des mesures substantielles afin de s'assurer que le laboratoire auquel ils font appel sous ces exigences utilise des méthodes proprement validées. Santé Canada peut vérifier les documents relatifs à ceci lors d'inspections des titulaires de licence.

La LQ du laboratoire doit être égale ou inférieure à la LQ fixée dans la Liste et les limites. Par exemple, Santé Canada a fixé une LQ de 0,1 ppm pour l'Abamectine. Ceci signifie que la méthode d'analyse d'un laboratoire doit être capable de quantifier de façon fiable des résidus d'abamectine jusqu'à une concentration de 0,1 ppm ou mieux. Les limites fixées par Santé Canada ne sont pas des limites de déclaration, mais des normes minimales de rendement pour les laboratoires d'analyse.

5.3 Exigences en matière de déclaration

Le demandeur de l'analyse doit informer Santé Canada de tout résultat positif.

Un résultat positif comprend tout résultat qui est égal ou supérieur à la LQ du laboratoire d'analyse. L'obligation de déclaration s'applique à tous les résultats positifs des analyses exigées dans la section Exigences générales, y compris :

• les résultats égaux ou supérieurs à la LQ du laboratoire, mais inférieurs à la LQ établie par la Liste et les limites
• les résultats des analyses effectuées sur d'autres principes actifs de pesticides que ceux figurant dans la Liste et les limites
• les résultats soupçonnés d'être des faux positifs
• les résultats d'un lot présentant des résultats contradictoires issus de plusieurs analyses (par exemple, positif initialement, négatif lors de la nouvelle analyse)

Il est à noter que les résultats préliminaires obtenus avant que le laboratoire ne complète une revue selon ses procédures d'assurance qualité ne sont pas considérés comme des résultats positifs ou négatifs aux fins des exigences en matière de déclaration. Un résultat d’analyse devient assujetti lorsque le laboratoire a terminé ses validations. Ces exigences de déclaration s'appliquent même si de nouveaux tests sont effectués, donnent des résultats contradictoires ou indiquent que le premier était un faux positif.

Le tableau 1 contient des exemples des résultats des analyses que les titulaires de licence sont tenus de communiquer à Santé Canada.

Les titulaires de licence doivent envoyer la notification, accompagnée du certificat d'analyse des lots concernés, par courrier électronique à l'adresse compliance-cannabis-conformite@hc-sc.gc.ca au plus tard 7 jours civils après réception des résultats.

Malgré les exigences ci-dessus, les titulaires d'une licence de transformation sont exemptés des exigences de la présente section si le lot ou lot de production ayant testé positif est un extrait de cannabis produit uniquement à partir de lots ou lots de production de cannabis séché ou frais ayant tous répondu aux exigences énoncées dans la présente page, y compris les exigences en matière d'analyse, de déclaration, et de tenue de dossiers applicables.

Même dans les cas où une déclaration n'est pas requise, les titulaires de licence doivent s’assurer que les résidus de principes actifs de pesticide respectent les exigences applicables. En particulier, ces résidus sont des substances chimiques qui devraient être considérés dans le plan de contrôle préventif prévu à la Partie 5 du Règlement, et qui doivent respecter les limites de tolérance prescrites à la Partie 6 du Règlement.

5.3.1 Lots de cannabis reçus

Un titulaire de licence qui reçoit un lot de cannabis ayant déjà fait l'objet d'une analyse visant à détecter la présence de principes actifs de pesticides non autorisés doit s'assurer que tout résultat positif a été signalé à Santé Canada.

Les analyses antérieures peuvent être confirmées en demandant une copie du ou des certificats d'analyse applicables au lot ou au lot de production reçu, ou en obtenant une attestation signée du titulaire de licence ayant fourni le cannabis. Si un autre titulaire de licence a déjà signalé les résultats positifs, le titulaire de licence destinataire doit conserver un document confirmant la décision de Santé Canada.

Si les résultats positifs n'ont pas été signalés auparavant, le titulaire de licence qui reçoit le cannabis doit signaler ces résultats à Santé Canada au plus tard 7 jours civils après réception du cannabis.

Les analyses obligatoires visent à éviter les rappels de produits liés à l'utilisation non autorisée de produits antiparasitaires sur le cannabis. Si un produit de cannabis qui a été traité ou contaminé par un produit antiparasitaire non autorisé a été vendu, distribué ou exporté, les titulaires de licence doivent immédiatement :

• mettre en quarantaine le cannabis affecté, y compris cesser toute administration
• cesser la vente, la distribution ou l'exportation du produit
• signaler les résultats des analyses à Santé Canada

Si un produit de cannabis doit faire l'objet d'un rappel, les titulaires de licence doivent fournir les renseignements énumérés au paragraphe 247(1) du Règlement. Le Guide sur les rappels volontaires de cannabis aide les titulaires de licence à comprendre leur rôle dans un rappel volontaire et à se conformer aux exigences applicables.

Santé Canada publie tous les rappels de produits sur Rappels et avis de sécurité.

5.3.2 Mise en quarantaine des produits et analyse des causes fondamentales

Un titulaire de licence ne doit pas vendre, distribuer ou exporter un lot ou lot de production de cannabis dont un échantillon a été envoyé pour l'analyse des principes actifs de pesticides jusqu'à ce qu'il reçoive :

• un résultat négatif
• l'approbation de Santé Canada pour effectuer ces activités en cas de résultat positif

Lorsqu'il signale un résultat positif à Santé Canada, un titulaire de licence doit mettre en quarantaine le cannabis affecté jusqu'à indication contraire de Santé Canada.

Le titulaire de la licence doit effectuer une analyse des causes fondamentales afin d'identifier la source de la contamination et la soumettre à Santé Canada pour examen.

Santé Canada n'autorisera pas la vente, la distribution ou l'exportation du lot concerné si :

• l'analyse des causes fondamentales ne démontre pas de manière suffisante que le cannabis a été produit conformément aux exigences applicables de la partie 5 (BPP) du Règlement
• le cannabis n'est pas conforme aux exigences applicables de la partie 5 (BPP) du Règlement, notamment parce qu'il a été traité par un produit antiparasitaire qui n'est pas homologué ou autrement autorisé à cette fin
• les résidus de produits antiparasitaires rendraient le produit de cannabis non conforme aux exigences applicables de la partie 6 du Règlement
• les résidus de produits antiparasitaires poseraient un risque inacceptable à la santé et la sécurité publiques

5.3.3 Plan de mesures correctives et préventives

Santé Canada peut exiger du titulaire de licence qu'il prenne des mesures correctives concernant les lots ou lots de production de cannabis concernés et des mesures préventives, le cas échéant.

Santé Canada peut prendre des mesures supplémentaires nécessaires pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens, y compris des mesures de conformité et d'application de la loi, si cela est justifié.

5.3.4 Prise de décision par Santé Canada

Le cannabis doit rester en quarantaine jusqu'à ce que Santé Canada donne ses instructions.

Après avoir signalé les résultats positifs comme l'exige la présente section, les titulaires de licence doivent soumettre, à la demande de Santé Canada, les renseignements décrits dans les sections suivantes :

• Section Mise en quarantaine des produits et analyse des causes fondamentales
• Section Plan de mesures correctives et préventives

Santé Canada examinera les renseignements demandés et décidera de la levée de la quarantaine du cannabis concerné.

Santé Canada évaluera les déclarations faisant état de cannabis ayant donné des résultats positifs pour des principes actifs de pesticides. Tel qu'illustré à la Figure 2, cette évaluation repose sur l'analyse des causes fondamentales fournie par le titulaire de licence et d'autres renseignements dont dispose Santé Canada. L'évaluation tient également compte du risque pour la santé posé par la concentration mesurée des principes actifs de pesticides. Après cette évaluation, Santé Canada communiquera sa décision au titulaire de licence, avec les résultats potentiels suivants :

• Santé Canada autorise le retrait de la quarantaine du cannabis concerné dans une communication de clôture adressée au titulaire de licence
  • Le titulaire peut produire, éliminer, entreposer, vendre, distribuer ou exporter le cannabis conformément à l'autorisation accordée par sa licence en vertu de la Loi
• Santé Canada demande au titulaire de licence de présenter un plan de mesures correctives et préventives
  • La quarantaine est maintenue jusqu'à ce que le titulaire de licence propose des mesures satisfaisant les préoccupations relevées par l'analyse de causes fondamentales ou les principes actifs de pesticides
  • Les titulaires de licence ne peuvent pas lever la quarantaine avant d'avoir reçu l'approbation de Santé Canada dans une communication de clôture

Figure 2 : Déroulement général des mesures prises par les titulaires de licence et par Santé Canada en cas de résultats positifs aux pesticides

Cette figure illustre le processus suivi lorsqu'un produit de cannabis obtient un résultat positif aux analyses de détection des pesticides.

• Le titulaire de la licence reçoit les résultats positifs.
  • Il met le cannabis concerné en quarantaine.
  • Il signale les résultats positifs.
  • Il amorce une analyse des causes profondes (ACP).
• Santé Canada reçoit l'avis et ouvre un dossier.
• Le titulaire de la licence soumet l'ACP.
• Santé Canada examine l'ACP.
• Renseignements supplémentaires requis ?
  • Non : Passer à l'étape suivante
  • Oui :
    • Santé Canada demande des renseignements supplémentaires
    • Le titulaire de la licence fournit des renseignements supplémentaires
    • Santé Canada examine l'ACP
• Un plan de mesures correctives et préventives (PMCP) est-il nécessaire ?
  • Oui :
    • Le titulaire de licence propose un PMCP.
    • Santé Canada examine le PMCP.
  • Non : Passer à l'étape suivante.
• Renseignements supplémentaires requis ?
  • Non : Passer à l'étape suivante.
  • Oui :
    • Santé Canada demande des renseignements supplémentaires.
    • Le titulaire de licence fournit des renseignements supplémentaires.
    • Santé Canada examine le PMCP.
• Santé Canada émet une communication de clôture.

Les titulaires de licence qui choisissent de détruire volontairement le lot concerné ne peuvent le faire qu'après avoir reçu l'autorisation de Santé Canada de lever la quarantaine pour le cannabis concerné. Cela signifie maintenir la quarantaine après la réception des résultats positifs et jusqu'à ce que Santé Canada donne des instructions à ce sujet.

5.4 Exigences relatives à la tenue de dossiers

Tous les titulaires de licence qui ont demandé ou effectué l'analyse, ainsi que tous les titulaires de licence qui ont reçu un lot de cannabis déjà analysé, doivent conserver tous les documents relatifs aux exigences d'analyse obligatoire sur le lieu visé par leur licence pendant une période de deux ans à compter de la date à laquelle les renseignements ont été enregistrés.

Cela inclut notamment des résultats qui ont été signalés à Santé Canada et ceux qui ne l'ont pas été, ou ceux qui se rapportent à des lots ou à des lots de production de cannabis qui ont été détruits. Ces dossiers doivent être accessibles pour examen en temps opportun pendant les inspections.

Ces exigences relatives à la tenue de dossiers s'ajoutent à celles énoncées à l'article 231 du Règlement.

Les titulaires d'une licence de transformation qui ont reçu un lot de cannabis ayant déjà fait l'objet d'une analyse des résidus de principes actifs de pesticides doivent conserver un registre démontrant comment ils se sont assurés que le lot répondait à toutes les exigences énoncées dans les sections Analyse, Déclaration et Tenue de dossiers.

Ce registre peut comprendre :

• une copie du certificat d'analyse pour l'analyse des principes actifs de pesticides pour ce lot
• tout autre document confirmant que les exigences ont été respectées

6.0 Objet des inspections

Les inspections réalisées aux installations des titulaires de licence pour s'assurer de la conformité aux exigences relatives à l'analyse obligatoire peuvent consister à vérifier les dossiers fournis et les activités effectuées. Par exemple, les inspecteurs peuvent demander à examiner :

• les critères relatifs à la mise en circulation du cannabis
• le certificat d'analyse pour tous les essais effectués
• les analyses des causes fondamentales et les plans de mesures correctives et préventives
• les méthodes d'exploitation normalisées visant à garantir la conformité aux sections Exigences générales, Exigences en matière d'analyse et Exigences en matière de déclaration pour tous les lots de cannabis, ainsi que les dossiers connexes
• les registres des lots, y compris les registres relatifs aux pulvérisations, à l'assainissement, au programme de fertigation (engrais et irrigation), aux produits d'enracinement et à tout ce qui est utilisé sur les plantes de cannabis, depuis la graine ou le matériel de propagation jusqu'au point de vente
• les méthodes d'exploitation normalisées relatives aux BPP, à l'échantillonnage, aux essais analytiques et aux produits antiparasitaires
  • par exemple, un programme de lutte intégrée contre les parasites, la liste de tous les produits antiparasitaires utilisés sur le cannabis

Les inspecteurs peuvent prélever des échantillons de cannabis et de produits de cannabis au site du titulaire de licence aux fins d'analyse par le laboratoire de Santé Canada. De plus, les échantillons prélevés peuvent inclure les intrants utilisés sur le lieu, tels que le sol, les engrais, les ingrédients ou les produits antiparasitaires.

Les inspecteurs peuvent également évaluer la conformité aux articles pertinents du Règlement.

En vertu de la partie 5 du Règlement, les titulaires de licence sont tenus d'évaluer les sources possibles de contaminants et d'adopter des mesures de précaution pour prévenir la contamination du cannabis qu'ils produisent. Voici quelques exemples de sources de contamination :

• substances utilisées dans la culture du cannabis, y compris dans la culture du chanvre industriel
• produits de lutte antiparasitaire destinés aux organismes attaquant les structures et autres produits utilisés dans le cadre d'un programme d'hygiène
• champs adjacents aux installations de production qui peuvent émettre des résidus agricoles entrant par les prises d'air, les eaux de surface ou les eaux de puits
• installations et équipements remis à neuf pouvant contenir des résidus provenant d'opérations antérieures
• cannabis obtenu par un titulaire de licence conformément au paragraphe 10(2) du Règlement

Pour aider à évaluer ces sources, les titulaires de licence peuvent envisager :

• d'analyser la présence d'autres principes actifs de pesticides qui ne figurent pas dans la Liste et les limites
• de prélever et conserver des échantillons de matériel vendu ou fourni à d'autres titulaires de licence
• de prélever et d'analyser des échantillons de substances qui sont utilisées tout au long de leur processus de production

Santé Canada peut prendre des mesures de conformité et d'application de la loi si un produit antiparasitaire non autorisé est utilisé par un titulaire de licence, que ce produit figure ou non dans la Liste et les limites.

Enfin, Santé Canada fournit un rapport d'inspection au titulaire de licence et peut aussi communiquer les résultats d'analyse des échantillons prélevés au cours des inspections aux titulaires de licence visés. Santé Canada publie annuellement un résumé des données d'inspection.

Les titulaires de licence peuvent envisager la publication de leurs résultats d'analyse pour le cannabis afin de promouvoir la transparence et l'ouverture.

7.0 Pratiques exemplaires en matière de lutte antiparasitaire et d'utilisation des produits antiparasitaires pour les titulaires d'une licence en vertu de la Loi sur le cannabis

Cette section décrit les pratiques exemplaires en matière de lutte antiparasitaire, afin de réduire le besoin de produits antiparasitaires dans la production de cannabis, ainsi que les pratiques exemplaires en matière d'utilisation des produits antiparasitaires pour les titulaires d'une licence en vertu de la Loi.

Les produits antiparasitaires sont des outils importants pour lutter contre les insectes, les mauvaises herbes et les maladies. L'utilisation de produits antiparasitaires pendant la production de cannabis a un impact direct sur la santé des plants de cannabis et sur les produits finaux à base de cannabis. Au Canada, les produits antiparasitaires sont réglementés par un programme d'évaluation scientifique préalable à la mise en marché, d'application de la loi, d'éducation et de diffusion d'information. Ces activités sont partagées entre les gouvernements fédéral, provinciaux/territoriaux et municipaux et sont régies par diverses lois, règlements, lignes directrices, directives et règlements administratifs.

La Direction de la réglementation des pesticides est l'autorité fédérale responsable de l'homologation et de la réévaluation des produits antiparasitaires. La Direction générale de la réglementation et de l'application de la loi est chargée de la conformité et de l'application de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses règlements. Les responsabilités provinciales et territoriales peuvent inclure la réglementation :

• du transport, de la vente, de l'utilisation et de l'entreposage ou de l'élimination des pesticides
• la formation ou certification et l'octroi de licences aux applicateurs et aux vendeurs, ainsi que la conformité et
• l'application de la loi dans leurs administrations.

Le rôle des municipalités consiste à adopter des règlements municipaux qui peuvent fixer des conditions supplémentaires pour l'utilisation des produits antiparasitaires.

7.1 Pratiques exemplaires

Mise en œuvre d'un programme de lutte antiparasitaire intégrée afin de réduire le recours aux produits antiparasitaires dans la production de cannabis.

Un programme de lutte antiparasitaire intégrée, qui fait partie des BPP, est une approche visant à réduire efficacement et durablement les populations d'organismes nuisibles. Un programme de lutte antiparasitaire intégrée coordonne de nombreuses mesures contre un organisme nuisible ciblé. Il peut s'agir de mesures biologiques, chimiques, culturelles ou mécaniques et elles peuvent comprendre des méthodes liées aux comportements d'un organisme nuisible dans le but de réduire sa population à des niveaux acceptables.

Les aspects d'une lutte antiparasitaire intégrée sont les suivants :

• Prévenir les problèmes liés aux organismes nuisibles : Cela nécessite l'identification adéquate des problèmes liés aux organismes nuisibles et des dommages connexes, ainsi que de leurs ennemis naturels. De plus, l'environnement de croissance est planifié et géré pour éviter l'introduction ou la prolifération d'organismes nuisibles, y compris :
  • l'utilisation de matière végétale exempte d'organismes nuisibles
  • la stérilisation du milieu de culture avant la plantation
  • l'utilisation d'un contrôle mécanique des herbes nuisibles tel que le sarclage
  • la stérilisation des systèmes d'eau et d'irrigation (par exemple, avec l'aide d'ozone, de rayons ultraviolets ou d'osmose inverse)
  • le nettoyage et la stérilisation des outils de culture tels que les sécateurs et les tondeuses pour éviter l'inoculation de maladies
  • l'assurance que les employés et leurs vêtements (par exemple, chapeaux, survêtements, gants, couvre-chaussures) n'introduisent pas d'organismes nuisibles
  • l'utilisation de filtres ou de filets dans les conduits d'air pour éviter le déplacement d'organismes nuisibles vers et à l'intérieur de l'installation
  • l'assurance que les déchets ou les matières inutilisables sont entreposés dans des lieux inaccessibles aux organismes nuisibles
• Dépistage et prise de notes fréquents : Le dépistage fréquent des populations d'organismes nuisibles, d'organismes bénéfiques (le cas échéant), des dommages causés par des organismes nuisibles et des conditions de croissance qui mènent à des éclosions d'organismes nuisibles est un aspect important de la lutte antiparasitaire intégrée, tout comme la tenue des registres qui traitent du dépistage des organismes nuisibles.
  • En ce qui concerne les insectes et les mites, le piégeage et le dépistage fournissent des renseignements sur les activités des organismes nuisibles, leur nombre et leur émergence et des renseignements visant à optimiser le moment propice au traitement.
• Évaluation continue des mesures de contrôle des organismes nuisibles : Tenir un registre de toutes les mesures utilisées dans le cadre de la lutte antiparasitaire intégrée et évaluer leurs effets et leur efficacité.

Utilisation de produits antiparasitaires dans la production de cannabis

• Si des produits antiparasitaires sont nécessaires pour lutter contre un organisme nuisible, n'utilisez que ceux homologués ou autrement autorisés pour une utilisation sur le cannabis et utilisez-les conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.
  • L'outil de recherche dans les étiquettes de produits de la Direction de la réglementation des pesticides peut être utilisé pour déterminer quels produits antiparasitaires sont homologués et autorisés pour une utilisation sur le cannabis et le chanvre industriel au Canada.
  • Les étiquettes de produits antiparasitaires sont également accessibles à partir d'un appareil mobile au moyen de la Recherche dans les étiquettes de pesticides
• Si des produits antiparasitaires sont nécessaires pour lutter contre les organismes nuisibles qui ne se trouvent pas directement sur le cannabis (par exemple, lors de l'assainissement des locaux ou de l'équipement, ou pour la lutte antiparasitaire structurelle) :
  • utiliser uniquement des produits antiparasitaires homologués pour cet usage spécifique
  • lire et respecter attentivement les instructions qui figurent sur l'étiquette
  • éviter la contamination croisée des zones de croissance (par exemple, éteindre le système de ventilation d'une salle de croissance vide durant l'application du produit antiparasitaire)
• Mettre en place des contrôles adéquats dans une installation afin de veiller à ce que des produits antiparasitaires non autorisés ne soient pas utilisés, par exemple :
  • conserver tous les produits antiparasitaires dans une zone séparée, surveillée et à accès restreint
  • superviser les employés qui préparent et appliquent les produits antiparasitaires sur le cannabis
• Mettre en place des mesures adéquates pour réduire le risque que des résidus externes et des produits antiparasitaires contaminent le cannabis, en :
  • Analysant les intrants utilisés pendant la culture pour détecter la présence de contaminants (par exemple, les milieux de culture ou le sol, l'eau)
  • Mettant en place des barrières pour empêcher la contamination par des principes actifs de pesticides étrangers (par exemple, pour la culture en intérieur : filtration de l'air entrant; pour la culture en extérieur : zones tampons et brise-vent autour des champs)
• Entretenir, calibrer et nettoyer régulièrement le matériel utilisé pour appliquer les produits antiparasitaires
• Former tout le personnel impliqué dans la lutte antiparasitaire à l'application correcte des produits antiparasitaires et aux mesures nécessaires pour prévenir la contamination
• Nommer un agronome ou un spécialiste des récoltes qui assumera la responsabilité de la lutte antiparasitaire.

8.0 Communiquez avec nous

Pour plus de renseignements ou pour commenter les exigences relatives aux analyses obligatoires, envoyez un courriel à l'adresse compliance-cannabis-conformite@hc-sc.gc.ca.

Pour toute autre question, consultez les Coordonnées pour les titulaires de licence, les demandeurs et les industries du cannabis et du chanvre industriel pour trouver l'adresse courriel la plus appropriée.