Politique sur la préparation de produits de santé naturels composés: Énoncé de politique

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• Aperçu
• Préparation de produits composés
• Fabrication
• Directives supplémentaires pour appuyer les produits importés

Aperçu

La section suivante présente les principes directeurs concernant la préparation de produits de santé naturels (PSN) composés et la fabrication de PSN. Ces principes permettent de déterminer si une activité relève de la préparation de produits composés ou si elle doit plutôt être considérée comme une activité de fabrication. Selon la nature de l'activité, des exigences réglementaires différentes s'appliqueront.

Préparation de produits composés

La préparation de produits composés est une activité réalisée par un praticien en soin de santé dans le cadre d'une relation praticien-patient. Elle comprend la préparation, la combinaison ou la modification d'un ou plusieurs ingrédients médicinaux afin de produire un produit final personnalisé, selon les spécifications exactes répondant aux besoins du patient, dans une forme posologique qui lui est adaptée.

Cette politique repose sur les principes directeurs suivants:

• La préparation de produits composés doit être une composante légitime de la pratique du praticien des approches complémentaires et alternatifs, et ne doit pas être utilisée pour contourner le système fédéral et les exigences réglementaires (licences de produit ou d'exploitation).
• Un produit composé doit être personnalisé par le praticien, en fonction des besoins du patient, et doit être vendu sous une forme/format ou composition différente de la substance originale utilisée pour la préparation. Autrement dit, le produit original ne doit pas être vendu tel quel.
• Un produit composé doit être produit uniquement dans le contexte d'une relation praticien- Sur demande, le praticien doit être en mesure de démontrer qu'une relation praticien-patient existe. De plus, le produit doit est adapté aux besoins spécifiques du patient.
• La préparation de produits composés en vrac peut être acceptable avant l'établissement d'une relation praticien-patient, à condition que la quantité préparée soit fondée sur un historique d'utilisation, selon les tendances antérieures de prescription d'une formulation particulière. Cela inclut la préparation à l'avance de doses multiples pour des traitements courants, comme une formulation contre les allergies avant la saison des allergies. Le produit ne doit être fourni au patient qu'après une évaluation spécifique par le praticien.
• Un produit composé doit traiter les symptômes et besoins d'un patient particulier, et, au besoin, fournir un produit qui est:
  • exempt d'agents conservateurs, colorants et allergènes chimiques; et
  • offert dans une forme posologique agréable;.
• La préparation de produits composés ne devrait être effectuée que lorsqu'il existe un besoin thérapeutique ou un manque de disponibilité d'un produit autorisé, et ne devrait pas être réalisée uniquement pour des raisons économiques pour le praticien.
• Un produit composé ne doit pas avoir pour objectif de reproduire un PSN homologué disponible commercialement aux consommateurs.
• L'emballage et l'étiquetage d'un produit composé sont essentiels pour la sécurité et aux soins des patients :
  • L'emballage et l'étiquetage doivent refléter fidèlement le produit.
  • L'étiquette du produit composé doit être distincte de celle d'un produit commercial (spécifique au patient pour lequel il a été préparé).
  • L'information figurant sur l'étiquette doit être exacte et claire, et les instructions d'utilisation doivent être adaptées aux besoins du patient.
• Toutes les activités de fabrication et de préparation de PSN composés devraient être réglementées et relèvent soit de la compétence fédérale, provinciale ou territoriale.
• Les praticiens en soin de santé sont responsables de la sécurité des patients et doivent respecter les normes en matière de soins aux patients dans leur juridiction provinciale ou territoriale.
• Afin de faire la distinction entre les activités de préparation de produits composés et la fabrication, Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires, afin d'appliquer de façon appropriée cette politique, et peut prendre les mesures pour assurer la conformité à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement).
• Le réemballage de PSN sous forme posologique finie, en dehors du cadre d'une relation praticien-patient (pour revente, réemballage en vrac ou ré-étiquetage), n'est pas considéré comme de la préparation de produits composés.

Lorsque les principes directeurs ci-dessus sont respectés :

• Les praticiens en soin de santé qui importent des substances uniquement aux fins de préparation de produits composés n'ont pas besoin d'une licence d'exploitation pour l'importation.
• Les tierces parties, en dehors de la relation praticien-patient, qui au nom de praticiens, importent des PSN destinés à la préparation de produits composés, doivent détenir une licence d'exploitation pour l'importation et une licence de mise en marché pour le PSN.
• Une licence d'exploitation n'est pas requise pour la préparation de produits composés, et le produit composé ne requière pas une licence de mise en marché afin d'être vendu à un patient au Canada.
• Le praticien en soin de santé assume la responsabilité de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit composé. Quoi que certains praticiens ne soient pas réglementés par les provinces ou les territoires, ils sont néanmoins responsables des produits composés qu'ils fournissent à leurs patients.
• Santé Canada s'attend à ce que tous les PSN répondent aux spécifications établies en matière d'identité, de pureté, d'activité, et de quantité. De plus, il est attendu que les tests sur le produits finis et la surveillance de la qualité soient conformes aux Bonnes pratiques de fabrication. Les praticiens qui effectuent la préparation de produits composés sont encouragés à s'approvisionner en matières premières auprès de fournisseurs réputés disposants d'une documentation traçable, et d'en vérifier l'identité et la qualité avant leur utilisation.
• Les praticiens en soin de santé peuvent confier les services de préparation de produits composés à un autre professionnel de la santé, dans le cadre de leur pratique professionnelle. Cette activité ne requière pas une licence d'exploitation ou une licence de mise en marché.
• La préparation d'un produit nécessitant uniquement une modification mineure avant son administration, conformément aux mode d'emploi (exemple : ajout d'un liquide à une poudre), n'est pas considérée comme de la préparation de produits composés.
• Les praticiens en soin de la santé ne peuvent pas faire de publicité au grand public pour un produit composé.

Fabrication

Une activité est considérée comme de la fabrication dans l'une ou l'autre des circonstances suivantes :

• Les praticiens en soin de santé produisent des produits sans être en mesure de démontrer qu'une relation praticien-patient existe.
• Faire la publicité d'un produit composé auprès du grand public.
• La production d'un produit identique à un PSN homologué offert commercialement au Canada. Afin de respecter les principes encadrant la préparation de produits composés, cela ne devrait être effectué que lorsqu'il existe un besoin thérapeutique ou une absence de disponibilité d'un produit homologué.
• La sous-traitance de la production ou facilitation la vente d'un produit par une tierce partie en vue d'une distribution commerciale.
• La production des produits destinés à la distribution ou à la vente en dehors d'une relation praticien-patient démontrée.
• La production de produits à une échelle, pendant une durée et une fréquence telles qu'ils dépassent la portée d'une relation praticien-patient.

Directives supplémentaires pour appuyer les produits importés

Afin de faciliter la prise de décision de Santé Canada concernant les substances importées (matières premières et PSN finis), les renseignements suivants devraient accompagner chaque envoie, le cas échéant :

• l'identité du matériau / produit;
• les renseignements sur le fournisseur (nom, adresse);
• le ou les numéros de lot;
• la date d'expiration;
• les exigences en matière d'entreposage;
• l'usage prévu ou les allégations associées au produit;
• et les numéros de licence de mise en marché et de licence d'exploitation.

Afin de faciliter l'importation de substances destinées à la préparation de produits composés, dans le contexte d'une relation praticien-patient, Santé Canada recommande d'indiquer clairement sur l'étiquette que la substance est « destinée à la préparation de PSN composé ». Pour les professionnels de la santé œuvrant en soins complémentaires, traditionnels ou alternatifs, les renseignements suivants devraient également accompagner chaque envoie:

• nom du praticien;
• numéro de licence/d'inscription, adresse;
• organisme de réglementation.

Remarque : La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires afin d'appuyer sa décision quant à l'admissibilité de l'envoie.

Pour obtenir de plus amples informations concernant les matières premières utilisées pour les PSN, veuillez consulter la Politique relative aux matières premières des produits de santé naturels.

Pour obtenir de plus amples informations concernant la préparation de produits pharmaceutiques, veuillez consulter la Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051).