Politique sur la préparation de produits de santé naturels composés : Détermination de la responsabilité / compétence réglementaires
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Il est important d'avoir une approche uniforme à l'échelle du Canada pour distinguer les activités de préparation de produits de santé naturels (PSN) composés et de fabrication des PSN afin de s'assurer que tous les produits et activités fassent l'objet d'une réglementation appropriée. La section suivante illustre quelles activités relèvent de la compétence fédérale et lesquelles relèvent de la compétence provinciale ou territoriale dans le contexte de la prestation de soins de santé.
Compétence fédérale
Santé Canada réglemente les PSN fabriqués, vendus ou présentés pour usage au Canada. La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) autorise la vente des PSN et contribue à assurer les normes de innocuité, d'efficacité et de qualité. La Direction générale des opérations réglementaires et des régions est responsable des activités de conformité et d'application de la loi liées aux produits de santé, y compris les PSN et les sites effectuant les activités nécessitant une licence d'exploitation pour PSN. Ces activités ont pour but de vérifier le respect des exigences de la Loi et de ses Règlements ou de prévenir toute situation de non-conformité.
Cette surveillance contribue à garantir que les PSN disponibles pour les consommateurs sont sécuritaires et efficaces, et que les activités qui s'y associent sont réalisées dans des installations qui respectent des normes élevées de qualité.
Demandes de licence de mise en marché
Pour vendre un PSN au Canada, les entreprises doivent obtenir une licence de mise en marché auprès de Santé Canada. Le processus de demande exige la soumission de renseignements détaillés sur le produit, conformément à l'article 5 du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement), incluant :
- ses ingrédients,
- sa forme posologique,
- l'utilisation recommandée,
- les preuves appuyant son innocuité, son efficacité et sa qualité.
La DPSNSO examine la demande afin de vérifier que le produit satisfait aux exigences réglementaires.
Pour de plus amples renseignements sur la façon de présenter une demande de licence de mise en marché, veuillez consulter la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels. Pour toute question d'ordre général concernant les demandes de licences de PSN, veuillez communiquer avec l'unité de soutien à la clientèle de la DPSNSO à l'adresse suivante: nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.
Demandes de licence d'exploitation
Les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs de PSN doivent obtenir une licence d'exploitation de Santé Canada et se conformer à la Partie 3 du Règlement, soit les Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Le processus de demande exige la soumission de renseignements conformément à l'article 28 du Règlement, notamment :
- l'emplacement du site,
- les activités proposées,
- les operations,
- les mesures de contrôle de la qualité.
Pour obtenir de plus amples renseignements et pour présenter une demande de licence d'exploitation, veuillez consulter la page : Licence d'exploitation pour les fabricants de produits de santé naturels. Pour toute question d'ordre général concernant les demandes de permis d'exploitation, veuillez communiquer avec la Division des licences et des inspections des PSN l'adresse courriel suivante : hpcd.nhp.sl-dcps.psn.le@hc-sc.gc.ca.
Compétence provinciale ou territoriale
Les praticiens en soin de santé œuvrant dans les domaines complémentaires, traditionnels ou alternatifs et qui effectuent de la préparation de produits composés doivent respecter les règlements et les normes pertinents établis par leur province, leur territoire et les autorités fédérales. Les praticiens assument la responsabilité des risques associés à la préparation de produit et doivent suivre les exigences et normes établies par leurs organismes de réglementation ou ordres professionnelles, le cas échéant.
Tel qu'indiqué dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR) qui accompagnait la publication du Règlement dans la Gazette du Canada, Partie II, publié en 2003, il n'est pas dans l'intention du Règlement de réglementer les activités des praticiens des approches complémentaires et alternatifs ou traditionnelles :
« La définition de « fabricant » exclut les professionnels de la santé (p. ex., les pharmaciens, les praticiens de médecine traditionnelle chinoise, les herboristes, les naturopathes, etc.) qui combinent des produits à la demande d'un patient. Le règlement n'a pas pour objectif de réglementer les activités des praticiens des approches complémentaires et parallèles en santé ou les activités des soignants autochtones. »
Les praticiens en soin de santé qui effectuent la préparation de produits composés sont responsables de la mise en place de procédures et des stratégies de gestion des risques appropriées, afin de gérer les risques associés au produit composé et au milieu de travail (installations, santé et sécurité, etc.). Ces procédures et stratégies doivent être conformes aux normes pertinentes établies par leurs organismes de réglementation provinciaux ou territoriaux et leurs ordres professionnelles à l'égard du produit composé, notamment en ce qui concerne la toxicologie, la pharmacologie, la valeur thérapeutique, la stabilité, les réactions indésirables ainsi que les exigences d'étiquetage et de documentation à des fins de traçabilité.
Tous les praticiens en soin de santé qui importent et/ou préparent des produits de santé composés doivent se conformer aux articles pertinents de la Loi sur les aliments et drogues, incluant :
- article 3 – Publicité interdite;
- article 8 – Vente interdite;
- article 9 – Fraude;
- article 11 – Conditions non hygiéniques.