Ébauche pour consultation : Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (GUI-0120) : Définitions
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- Allocation :
- Mesure ou processus par lequel le fabricant gère la disponibilité ou la distribution limitée de son produit pharmaceutique afin de prévenir ou d'atténuer une pénurie.
- Cessation de la vente :
- Lorsqu'un détenteur d'une autorisation de mise en marché cesse de vendre la drogue de façon permanente au Canada.
- Cesser :
- L'abandon définitif de la vente de la drogue au Canada.
- Comité d'affectation de niveau :
- Un comité spécial composé de représentants des gouvernements fédéraux, provinciaux et territoriaux, et de l'industrie, de même que de professionnels de la santé qui formule des recommandations sur l'affectation d'un niveau à une pénurie de drogues.
- Détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM) :
- Voir la définition de fabricant ou distributeur.
- Fabricant ou distributeur :
- Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue (RAD, A.01.010).
- Grossiste :
-
Une personne, autre qu'un distributeur visé à l'article C.01A.003 du RAD, qui vend une ou plusieurs des drogues ci-après autrement qu'au détail :
- toute drogue sous forme posologique visée aux annexes C ou D de la LAD
- toute drogue qui est une drogue sur ordonnance ou toute drogue contrôlée au sens de l'article G.01.001 du RAD
- un ingrédient actif
- un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants
- une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis
- Incorporation par renvoi :
-
Un terme utilisé pour décrire un mécanisme qui permet à un document ou à une liste ne figurant pas dans le texte du règlement, en totalité ou en partie, d'y figurer. Santé Canada utilise l'incorporation par renvoi pour :
- atteindre des objectifs en matière de politiques et de réglementation
- tirer parti de documents existants
- tenir à jour des cadres réglementaires souples qui peuvent s'adapter rapidement aux avancées scientifiques et aux nouvelles technologies ou en réponse à un risque émergent en matière de santé ou de sécurité
Il est également possible d'utiliser l'incorporation par renvoi pour se conformer aux règlements provinciaux et territoriaux ainsi que pour réaliser une coopération internationale sur des enjeux liés au commerce sans compromettre la santé et la sécurité.
- Licence d'établissement :
- Voir la définition de LEPP.
- Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) :
- Une licence délivrée à une personne au Canada en vertu du titre 1A du RAD pour effectuer des activités requérant une licence dans un bâtiment qui a été inspecté et évalué comme étant conforme aux exigences des titres 2, 3 et 4 du RAD.
- Numéro d'identification d'une drogue (DIN) :
-
Numéro à huit (8) chiffres généré par ordinateur qui est attribué par Santé Canada à une drogue après son autorisation de mise en marché en vertu du paragraphe C.01.014.2 (1) du RAD.
Ce numéro identifie de façon unique chaque drogue, en vertu du règlement, qui est vendue dans une forme posologique au Canada. Il est inscrit sur l'étiquette de l'emballage des drogues sur ordonnance et en vente libre qui ont été évaluées et dont la vente est autorisée au Canada.
Un DIN est un code unique qui identifie les caractéristiques suivantes :
- nom du produit
- nom du fabricant
- ingrédient actif ou ingrédients
- concentration des ingrédients actifs ou des ingrédients
- forme posologique
- voie(s) d'administration
- espèces (seulement pour les drogues à usage vétérinaire)
- Pénurie :
- Une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l'identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour cette drogue au Canada (C.01.014.8 [2], RAD)
- Pénurie de drogues évitée :
- Lorsqu'un détenteur d'une autorisation de mise en marché détermine qu'il ne prévoit plus qu'une pénurie surviendra probablement dans un proche avenir.
- Pénurie de drogues résolue :
- Lorsqu'un détenteur d'une autorisation de mise en marché est de nouveau en mesure de répondre à la demande pour la drogue.
- Personne :
- Un individu ou une organisation au sens de l'article 2 du Code criminel
- Plans de prévention et d'atténuation des pénuries (PPAP) :
- Plans qui visent à prévenir les pénuries de drogues ou à en atténuer les répercussions au moyen de la détermination, de l'évaluation et de la prise de mesures visant à prévenir ou à atténuer les risques de pénurie associés à une drogue.