Sondage sur le programme pilote relatif aux médicaments pédiatriques
Santé Canada mène actuellement un programme pilote concernant la présentation de plans de développement pédiatrique et d'études pédiatriques. Pour obtenir des précisions au sujet de ce programme pilote et des manières d'y participer, veuillez consulter :
La participation au programme pilote est volontaire. Nous demandons toutefois à chaque promoteur qui dépose une présentation dans la portée du programme pilote de répondre au sondage suivant :
Sondage sur le programme pilote relatif aux médicaments pédiatriques (PDF)
Les présentations suivantes se situent dans la portée du programme pilote :
- Présentation de drogue nouvelle (PDN)
- Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) qui inclut l'un des changements suivants :
- Nouvelle indication
- Nouvelle forme posologique
- Nouvelle voie d'administration
Les promoteurs qui soumettent des présentations dans la portée du programme pilote doivent envoyer leur sondage rempli en format Electronic Common Technical Document (eCTD) selon les modalités ci-dessous.
| Type de document | Module eCTD | Titre leaf du document eCTD |
|---|---|---|
| Sondage | 1.0.7 Note générale à l'examinateur | Sondage |
Vos réponses pourraient servir à orienter les politiques à venir.
Vos réponses au sondage et votre décision de participer au programme pilote n'auront aucune incidence sur l'examen de votre présentation.
Pour toute question à propos du sondage ou du programme pilote, veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse suivante :
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)
Centre de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Courriel : brdd-cppic_brdd-cppci@hc-sc.gc.ca