Lignes directrices pour les produits de santé contenant du cannabis ou à utiliser avec du cannabis

Aperçu

Renseigner les parties prenantes sur le cadre réglementaire des produits de santé contenant du cannabis ou à utiliser avec du cannabis autorisés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Ce cadre comprend notamment les exigences à l'égard des activités autorisées, les règles qui s'appliquent aux produits de santé eux-mêmes et les obligations de certains professionnels de la santé.

Dans ce guide

• 1 Introduction
  • 1.1 Objet
  • 1.2 Contexte
  • 1.3 Aperçu du nouveau cadre législatif
  • 1.4 Portée et application
• 2 Recherche en santé et essais cliniques portant sur le cannabis
  • 2.1 Exigences pour obtenir l'autorisation d'un essai clinique
  • 2.2 Licences de recherche en vertu de la Loi sur le cannabis
• 3 Évaluation préalable à la commercialisation des produits de santé en vertu de la LAD
  • 3.1 Contexte
  • 3.2 Inscription à la Liste des drogues sur ordonnance et répercussions
  • 3.3 Présentations de médicaments d'ordonnance (pour usage humain et pour usage vétérinaire)
  • 3.4 Demandes pour les produits de santé naturels
  • 3.5 Produits de santé animale
  • 3.6 Demandes d'homologation d'un instrument médical
  • 3.7 Gestion des demandes de renseignements, des présentations et des demandes
• 4 Licence relative aux drogues contenant du cannabis
  • 4.1 Contexte
  • 4.2 Exigences liées à la licence relative aux drogues contenant du cannabis
  • 4.3 Autorisations de vente
• 5 Restrictions et autorisations de la Loi sur le cannabis s'appliquant aux produits de santé
  • 5.1 Contexte
  • 5.2 Médicaments d'ordonnance (pour usage humain ou vétérinaire)
  • 5.3 Produits de santé naturels et produits de santé animale
  • 5.4 Instruments médicaux
• 6 Praticiens, pharmaciens et hôpitaux
  • 6.1 Contexte
  • 6.2 Autorisations
  • 6.3 Obligations
  • 6.4 Avis
  • 6.5 Divers
• 7 Exigences additionnelles
  • 7.1 Importation et exportation
• 8 Annexe A : Renseignements détaillés sur la demande de licence relative aux drogues contenant du cannabis
• 9 Annexe B : Endroit où obtenir des renseignements supplémentaires

Afficher le guide au complet

Télécharger PDF (287 Ko, 39 pages)

Détails et historique

Publié:

11 juillet 2018

Aide

Pour d'autres questions sur l'élaboration d'une demande d'homologation d'un médicament à usage humain, veuillez communiquer avec la Direction des médicaments pharmaceutiques à l'adresse pharma_drug_enquiries-renseignements_medicaments_pharma@hc-sc.gc.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l'élaboration d'une demande d'homologation d'un produit de santé naturel, veuillez consulter Vers une voie pour les produits de santé contenant du cannabidiol et communiquer avec la Direction des médicaments naturels et sans ordonnance à l'adresse nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l'élaboration d'une demande d'homologation d'un instrument médical, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Pour des renseignements sur les médicaments vétérinaires, écrire à la Direction des médicaments vétérinaires à l'adresse : vdd.vetdrugs-medsvet.dmv@hc-sc.gc.ca.

Pour des renseignements sur les produits de santé vétérinaire, écrire à l'adresse : vhp-psa@hc-sc.gc.ca

Pour faire une demande de licence relative aux drogues contenant du cannabis, écrire à Santé Canada à l'adresse : cannabis@hc-sc.gc.ca. Le Ministère collaborera étroitement avec les demandeurs à l'établissement des exigences et du processus de soumission de la demande de licence relative aux drogues contenant du cannabis.

Ref : Lignes directrices pour les produits de santé contenant du cannabis ou à utiliser avec du cannabis - Canada.ca