International Council for Harmonisation (ICH)
Santé Canada collabore avec ses partenaires internationaux sur des questions liées aux essais cliniques, aux autorisations, aux évaluations des risques et aux pénuries potentielles de médicaments et d'instruments médicaux. Apprenez comment nous faisons participer nos partenaires internationaux sur les questions relatives aux produits de santé COVID-19.
Le rôle de Santé Canada dans l'ICH
À titre membre officiel de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Santé Canada entend adopter et mettre en application toutes les normes et lignes directrices de l'ICH. Le Conseil a été officiellement créé le 23 Octobre, 2015, après 25 ans comme l'International Conference on Harmonisation, ce qui transforme l’ICH en initiative véritablement mondiale soutenue par une structure de gouvernance solide et transparente.
Conformément au processus d'élaboration des lignes directrices de l'ICH (disponible en anglais seulement), Santé Canada ouvre aux commentaires les lignes directrices provisoires (en étape 2). Les observations soumises sont transmises au groupe de travail pertinent de l'ICH, afin qu'elles soient prises en compte pour achever la mise au point définitive des lignes directrices. Les versions définitives (en étape 4) des documents de l'ICH approuvées par son comité directeur sont publiées sur son site Web, où le public peut les consulter. Dès leur mise en œuvre par Santé Canada, les lignes directrices de l'ICH deviennent les directives officielles du ministère.
Certains facteurs peuvent influer sur la mise en vigueur des lignes directrices de l'ICH par Santé Canada, notamment la nécessité de procéder aux activités suivantes : travaux connexes relatifs aux politiques ou aux directives, formation, dotation et modification de processus opérationnels ou de règlements. Les conséquences éventuelles des lignes directrices de l'ICH sur les intervenants peuvent aussi influer sur la date de leur entrée en vigueur au Canada.
Santé Canada continuera à adopter des lignes directrices de l'ICH dès que les formalités administratives seront réglées. Dans les situations exceptionnelles où il aura été impossible de fixer une date d'entrée en vigueur au moment de la mise en œuvre et de la publication par Santé Canada, des explications seront fournies à ce sujet dans l'avis d'accompagnement et la page titre de la ligne directrice.